Um estudo do mundo real sobre padrões de tratamento e eficácia no câncer de pulmão avançado com mutação positiva para MET
17 de setembro de 2024 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Padrões de tratamento do mundo real e eficácia da terapia direcionada e sistêmica em pacientes com câncer de pulmão avançado com mutação MET positiva
Trata-se de um estudo observacional descritivo em que os dados são coletados de forma epidemiológica.
Este estudo não se destina a alterar ou interferir na prática médica atual dos pacientes inscritos.
Os dados serão coletados de maneira prospectiva.
Trata-se de um estudo observacional descritivo em que os dados são coletados de forma epidemiológica.
Este estudo não se destina a alterar ou interferir na prática médica atual dos pacientes inscritos.
Os dados dos pacientes em tratamento anterior serão coletados retrospectivamente, e os dados dos pacientes que serão tratados posteriormente e incluídos no estudo serão coletados de forma prospectiva.
Os critérios para coleta retrospectiva foram consistentes com aqueles para coleta prospectiva.
Os pacientes elegíveis serão inscritos após a análise NGS do tecido tumoral e o consentimento informado foi obtido.
As informações necessárias para o estudo serão coletadas (a cada 3 meses).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongchang Zhang, MD
- Número de telefone: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Nong Yang
- Número de telefone: +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Contato:
- Ming Zhou, MD
- Número de telefone: +86 731 89762321
- E-mail: zhouming243@gmail.com
-
Contato:
- Nong Yang, MD
- Número de telefone: +86 731 89762323
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
Investigador principal:
- Nong Yang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Câncer de pulmão avançado, mutações no gene MET
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade.
- Fornecimento de consentimento totalmente informado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- NSCLC de estágio IIIB/IIIC ou estágio IV irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Variantes genéticas de tecido tumoral detectadas por NGS.
Critério de exclusão:
Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ICIs
Pacientes recebendo imunoterapia de primeira linha com ou sem antiangiogênico ou quimioterapia
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Nenhuma intervenção medicamentosa ou amostragem de tecido será incluída neste estudo.
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Savolitinibe
Pacientes recebendo tratamento de primeira linha com savolitinibe
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Nenhuma intervenção medicamentosa ou amostragem de tecido será incluída neste estudo.
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Glumetinibe
Pacientes recebendo tratamento de primeira linha com glumetinibe
|
Nenhuma intervenção medicamentosa ou amostragem de tecido será incluída neste estudo.
|
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Bozitinibe
Pacientes recebendo tratamento de primeira linha com bozitinibe
|
Nenhuma intervenção medicamentosa ou amostragem de tecido será incluída neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Avaliado até cerca de 4,5 anos
|
Desde o momento em que o primeiro paciente incluído na análise observacional recebeu tratamento até a progressão da doença, morte por causas diversas ou censurada na data do último contato
|
Avaliado até cerca de 4,5 anos
|
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Sobrevivência geral
Prazo: Avaliado até cerca de 4,5 anos
|
Desde o momento em que o primeiro paciente incluído na análise observacional recebeu tratamento até o óbito por causas diversas ou censurado na data do último contato
|
Avaliado até cerca de 4,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relevância clínica entre perfil genômico e sobrevivência livre de progressão
Prazo: Avaliado até cerca de 4,5 anos
|
Análise de Kaplan-Meier para sobrevivência livre de progressão, utilizando dados de vários métodos de testes genéticos, incluindo NGS e FISH, para avaliar o impacto de diferentes alterações genéticas.
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Avaliado até cerca de 4,5 anos
|
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Relevância clínica entre perfil genômico e sobrevida global
Prazo: Avaliado até cerca de 4,5 anos
|
Análise de Kaplan-Meier para sobrevida global, utilizando dados de vários métodos de testes genéticos, incluindo NGS e FISH, para avaliar o impacto de diferentes alterações genéticas.
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Avaliado até cerca de 4,5 anos
|
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ORR
Prazo: Avaliado até cerca de 4,5 anos
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Proporção de pacientes cujo volume tumoral diminui para um valor pré-especificado (geralmente 30%) e que conseguem manter o prazo mínimo exigido.
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Avaliado até cerca de 4,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MET RWS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .