- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06183957
Vliv sprchy na porodní bolesti, poporodní únavu a pohodlí
Podle definice Mezinárodní asociace pro studium bolesti bolest; Je to nepříjemný smyslový a emocionální vjem a chování související s minulými zkušenostmi jedince, způsobené skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně pocházejícím z kterékoli části těla. Porodní bolest je nejzávažnější známá a definovaná bolest s fyziologickými, psychologickými a sociokulturními složkami, které se mohou u jednotlivců lišit. Farmakologické a nefarmakologické aplikace se používají k úlevě od porodní bolesti. Farmakologické metody sice bolest snižují, ale odvádějí pozornost žen od fyziologické reality porodu a brání ženám přijmout bolest jako přirozenou součást porodu. Nefarmakologické metody jsou alternativními možnostmi, které ženám pomohou zvládnout bolest během porodu tím, že zajistí, aby ženy pociťovaly bolest.
Sprchování (vodoterapie), jedna z nefarmakologických metod používaných ke zmírnění porodních bolestí, slouží ke zvýšení relaxace a snížení porodní bolesti. Ve studii provedené v tuzemsku bylo uvedeno, že použití hydroterapie během porodních bolestí pomohlo ženě uvolnit se, snížilo pociťovanou bolest, snížilo krevní tlak a zvýšilo diurézu. Únava, kromě toho, že je univerzálním příznakem spojeným s nemocemi, je také běžnou stížností zdravých jedinců.
V souladu s literárními informacemi si tato studie klade za cíl zkoumat vliv sprchy aplikované během porodu na poporodní únavu a poporodní pohodlí.
Přehled studie
Detailní popis
Podle definice Mezinárodní asociace pro studium bolesti bolest; Je to nepříjemný smyslový a emocionální vjem a chování související s minulými zkušenostmi jedince, způsobené skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně pocházejícím z kterékoli části těla. Porodní bolest je nejzávažnější známý a definovaný bolestivý zážitek s fyziologickými, stejně jako psychologickými a sociokulturními složkami, které se mohou u jednotlivců lišit. Fyziologické složky; Tlak na tkáně porodních cest a napínání tkání jsou psychosociální složky; Souvisí se strachem, úzkostí a schopností vyrovnat se během porodního procesu. Reakce jedince na bolest s kulturními hodnotami a naučeným chováním tvoří sociokulturní dimenzi bolesti. Kromě těchto známých charakteristik porodních bolestí se stupeň bolesti liší podle frekvence, trvání a intenzity kontrakcí a cervikálního otevření. Americká porodnická a gynekologická společnost uvádí, že porodní bolest by měla být léčena a že může mít negativní dopad na zdraví matek a novorozenců v případech, kdy těhotná žena obtížně zvládá porodní bolesti.
K úlevě od porodních bolestí se používají farmakologické i nefarmakologické aplikace. Farmakologické metody sice bolest snižují, ale odvádějí pozornost žen od fyziologické reality porodu a brání ženám přijmout bolest jako přirozenou součást porodu. Nefarmakologické metody jsou alternativními možnostmi, které ženám pomohou zvládnout bolest během porodu tím, že zajistí, aby ženy pociťovaly bolest. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje při porodních bolestech používat nefarmakologické metody jako je masáž a doteky, rozptýlení a imaginace, pohyb a poloha, hudba, vydávání zvuků a modlení, aromaterapie, hydroterapie, akupresura, aplikace za tepla a za studena.
Sprchování (vodoterapie), jedna z nefarmakologických metod používaných ke zmírnění porodních bolestí, slouží ke zvýšení relaxace a snížení porodní bolesti. Ve studii provedené v tuzemsku bylo uvedeno, že použití hydroterapie během porodních bolestí pomohlo ženě uvolnit se, snížilo pociťovanou bolest, snížilo krevní tlak a zvýšilo diurézu. Používání vody během porodu a pravidelné krmení dělohy v první době porodní pomohlo k menší bolesti při kontrakcích a ke kratším a méně invazivním porodům.
Únava, kromě toho, že je univerzálním příznakem spojeným s nemocemi, je také běžnou stížností zdravých jedinců. North American Nursing Diagnosis Association (NANDA) definuje únavu jako „převládající, přetrvávající pocit vyčerpání a snížení normální fyzické a duševní pracovní kapacity“. definuje. Příznaky únavy; Neschopnost vykonávat každodenní úkoly, porucha koncentrace, potíže se zapamatováním, ztráta krátkodobé paměti, lhostejnost k okolí, snížené povědomí, nedostatek energie, únava, potíže s rozhodováním, svalová slabost, zvýšené fyzické potíže, emoční změny, tendence ke spánku, halucinace, percepční slabost. je utrpení.
Únava je častým příznakem během těhotenství, porodu a poporodního období. Kromě toho, že porod je pro ženy velmi zvláštní, radostnou zkušeností, znamená také vyrovnat se s fyzickou bolestí a obtížemi a únavou z nespavosti. Porodem začíná šestinedělí, nazývané poporodní období, během kterého žena pociťuje sociální, fyzické a psychické změny. Tento proces je ženský; Je to těžké období, ve kterém se všechny systémy a orgány v těle vracejí do stavu před otěhotněním, žena se snaží adaptovat na nové role a povinnosti získané přechodem k rodičovství a dochází k mnoha progresivním i regresivním změnám v ženském těle. tělo. Únava, která k tomuto období neodmyslitelně patří, může přibývat až do šestého poporodního týdne. Ve studii Kılıç et al. bylo hlášeno, že 88,5 % žen pociťovalo únavu v poporodním období.
V souladu s literárními informacemi si tato studie klade za cíl zkoumat vliv sprchy aplikované během porodu na poporodní únavu a poporodní pohodlí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tekirdag
-
Tekirdağ, Tekirdag, Krocan
- Tekirdağ Çorlu District State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
- Druhý porod bude mít spontánně vaginálně v termínu (mezi 37-42 týdnem těhotenství).
- Hmotnost plodu odhadnutá ultrazvukem je 2500-4000 gramů
- Prezentace jednoho plodu a hlavy
- Být v aktivní fázi porodu (cervikální dilatace 4 cm)
- Schopnost navázat písemnou/verbální komunikaci
- Neužívat žádné analgezie nebo anestezie k úlevě od bolesti a únavy před porodem a během porodu.
- Skóre APGAR pro novorozence je 7 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- vzdát se výzkumu
- Po léčbě neplodnosti
- Porod císařským řezem
- Intervenční porod (kleště, vakuum, aplikace epiziotomie)
- Být prvorodička, mít třetí nebo více narození (prarodiče)
- Máte jakékoli systémové, chronické a neurologické onemocnění (diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, roztroušená skleróza, epilepsie atd.)
- Pravidelné užívání léků kvůli jakékoli nemoci
- Psychiatrická léčba (farmakoterapie/psychoterapie)
- Jakákoli indukční aplikace, která ovlivní děložní kontrakce a dilataci
- Jakékoli těhotenské komplikace (placenta previa, preeklampsie, předčasné prasknutí blan, oligohydramnion a polyhydramnion, anomálie kontrakce, porucha prezentace, intrauterinní růstová retardace, intrauterinně mrtvý plod, makrosomické děti, fetální tíseň atd.)
- Máte jakýkoli problém, který brání komunikaci (například neznalost turečtiny, poruchy sluchu, mluvení a porozumění),
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina vodoléčby
Když jsou ženy v této skupině odvedeny do porodních sálů (při dilataci 4-5 cm), měly by stát nebo stát, v závislosti na jejich preferencích, na pase, břiše nebo celém těle, s teplotou vody mezi 32 -37 °C (bude aplikována teplota preferovaná ženou) po dobu alespoň 20 minut.
Aplikace sprchy vsedě bude prováděna pod dohledem výzkumné porodní asistentky.
Teplota protékající vody bude měřena kbelíkem a teploměrem, který pomáhá teplotu vyhodnocovat.
Aplikace se bude opakovat při dilataci 6-8 cm.
|
Když jsou ženy v této skupině odvedeny do porodních sálů (při dilataci 4-5 cm), měly by stát nebo stát, v závislosti na jejich preferencích, na pase, břiše nebo celém těle, s teplotou vody mezi 32 -37 °C (bude aplikována teplota preferovaná ženou) po dobu alespoň 20 minut.
Aplikace sprchy vsedě bude prováděna pod dohledem výzkumné porodní asistentky.
Teplota protékající vody bude měřena kbelíkem a teploměrem, který pomáhá teplotu vyhodnocovat.
Aplikace se bude opakovat při dilataci 6-8 cm.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy v této skupině nepodstoupí žádnou jinou léčbu než rutinní nemocniční protokol (péče v porodní asistenci).
Porodní asistentka navíc každou hodinu změří a zaznamená vitální funkce (krevní tlak, puls) účastnic.
Tyto údaje budou zaznamenány v souboru každého účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní informační formulář
Časové okno: 1 týden
|
sociodemografické charakteristiky, lékařská a porodnická anamnéza těhotenství, současné těhotenství ženy, prenatální a poporodní období
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální srovnávací škála (VAS)
Časové okno: v době porodní (až 10 hodin)
|
Uvádí se, že Visual Comparison Scale (VAS) je citlivější a spolehlivější v měření intenzity bolesti než jiné jednorozměrné škály.
VAS je 10 cm pravítko, na jehož jednom konci není napsána žádná bolest a na druhém konci je nejtěžší možná bolest.
Hodnocení VAS je definováno jako Žádná bolest: 0 cm, Mírná bolest: 0,5 cm - 3,0 cm, Střední bolest: 3,5 cm - 6,5 cm, Silná bolest: 7,0 cm - 10,0 cm.
VAS je velmi citlivá metoda při hodnocení farmakologických i nefarmakologických léčebných postupů snižujících bolest a je škálou ve formě vertikální nebo horizontální, vizuální, numerické nebo popisné analogie.
|
v době porodní (až 10 hodin)
|
|
Poporodní škála pohodlí (WSCO)
Časové okno: mezi 2-4 hodinami po porodu
|
Jde o škálu, kterou lze vhodně a bezpečně použít při měření poporodního komfortu matek, které rodily normálním porodem nebo císařským řezem, při naplňování potřeb poporodního komfortu a při hodnocení výsledku jako konkrétního ukazatele výsledku.
Skládá se z 34 položek.
Byl použit 5bodový bodovací systém Likertova typu, aby bylo možné vyhodnotit každou položku, která určuje situaci, která má být měřena.
Pro každou položku byly vytvořeny výrazy a hodnocení v rozsahu od „naprosto souhlasím“ (5 bodů) po „rozhodně nesouhlasím“ (1 bod).
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 34 a nejvyšší skóre je 170.
|
mezi 2-4 hodinami po porodu
|
|
Škála péče o mateřství zaměřená na člověka
Časové okno: mezi 2-4 hodinami po porodu
|
Původní škála má 30 položek a 3 subškály.
Turecký formulář se skládá z 21 položek a 3 subdimenzí.
Kromě položek 6, 11 a 13 (5 možností a kódovaných jako 0, 1, 2, 3, 4) mají zbývající položky 4 možnosti („ne, nikdy“ 0, „ano, několikrát“ 1, „ano“ , většinou" "čas" je hodnocen jako 2, "ano, vždy" je hodnocen jako 3).
Nejnižší skóre, které lze získat z celkové škály, je 0, nejvyšší skóre je 66, nejnižší skóre, které lze získat ze subdimenze „Hodnota a respektující péče“ (2,3,4,5) je 0, nejvyšší skóre je 12, "Komunikace a autonomie" (1,6,7).
Nejnižší skóre, které lze získat z poddimenze „Podpůrná péče“ (12,13,15,16,17,18,19,20,21), je 0 a nejvyšší skóre je 26.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 28.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje péče zaměřená na matku.
|
mezi 2-4 hodinami po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ZEYNEP CAMBAZ, Tekirdağ Çorlu İlçe Devlet Hastanesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KırklareliAS-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .