Plán klinického výzkumu pro modely lidské krátkozrakosti
15. prosince 2023 aktualizováno: Robotrak Technologies Co., Ltd.
Shromážděte optické biologické parametry, data o indexu lomu a další související parametry krátkozrakosti a refrakčních vad u dětí a dospívajících a vytvořte optický model krátkozrakosti u dětí a dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel experimentálního výzkumu: Shromáždit optické biologické parametry, data indexu lomu a další související parametry krátkozrakosti a refrakčních vad u dětí a dospívajících a vytvořit optický model krátkozrakosti u dětí a dospívajících.
Výběr případu: Tato studie vyžaduje zahrnutí dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let, u kterých byla diagnostikována krátkozrakost a refrakční vady na základě lékařského vyšetření rozšířených zornic.
Plán: Shromážděte parametry oka, jako je refrakční síla, aberace celého oka, korigovaná zraková ostrost, průměr zornice, axiální délka, zakřivení předního a zadního povrchu rohovky a tloušťka rohovky všech subjektů pod 9 nedilatovanými stimuly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Naverbovaní dobrovolníci
Popis
Kritéria výběru:
- Pohlaví neomezené
- Věk 6-16 let
- Pomocí lékařské optometrie s rozšířenými zorničkami je sférický ekvivalentní index lomu v rozmezí -0,5DS~-8,0DS, a cylindrická čočka je ≤ -0,75 DC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním rohovky, jako jsou vředy rohovky, zákal rohovky a leukoplakie rohovky
- Pacienti s opacitou refrakčního média, jako je šedý zákal a krvácení do sklivce
- Pacienti s glaukomem
- Pacienti s nystagmem
- Pacienti se šilháním a amblyopií
- Pacienti s onemocněním fundu
- Pacienti s rozsahem zrcadlení sloupce větším než -0,75 DC
- Pacienti s binokulární anizometropií ≥ 1,0 D
- Kontaktní čočky rohovky (jako jsou čočky pro přetváření rohovky, multifokální kontaktní čočky a RGP) s historií nošení
- Dlouhodobá anamnéza nízké koncentrace atropinu a dalších očních léků
- Historie nošení funkčních čoček, jako jsou asymptotické multifokální, vícebodové myopické rozostření, periferní rozostření atd.
- Pacienti účastnící se jiných očních klinických studií
Jedinci s duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni spolupracovat
- Vědci se domnívají, že pro účastníky klinické studie nejsou vhodné jiné důvody, jako je špatná fyzická kondice v den zkoušky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lom světla
Časové okno: 7 měsíců
|
Jednotky měření:Dioptrie; nástroj měření: subjektivní refrakce;
|
7 měsíců
|
|
Vada celého oka
Časové okno: 7 měsíců
|
Jednotky měření:micorn; nástroj měření: analyzátor vizuální kvality;
|
7 měsíců
|
|
Průměr zornice
Časové okno: 7 měsíců
|
Jednotky měření:milimetr; měřicí nástroj Vizuální analyzátor kvality;
|
7 měsíců
|
|
Délka osy oka
Časové okno: 7 měsíců
|
Jednotky měření:milimetr; měřicí nástroj: IOLMaster 700 (ZEISS)
|
7 měsíců
|
|
Zakřivení předního a zadního povrchu rohovky
Časové okno: 7 měsíců
|
Jednotky měření:Dioptrie; měřicí nástroj: Petacam HR
|
7 měsíců
|
|
Tloušťka rohovky
Časové okno: 7 měsíců
|
Jednotky měření:milimetr; měřicí nástroj: Petacam HR
|
7 měsíců
|
|
Hloubka přední komory
Časové okno: 7 měsíců
|
Jednotky měření:milimetr; měřicí nástroj: Petacam HR
|
7 měsíců
|
|
Opravená zraková ostrost
Časové okno: 7 měsíců
|
Jednotky měření:NA; nástroj měření: subjektivní refrakce;
|
7 měsíců
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 7 měsíců
|
Jednotky měření:milimetry výšky rtuti; měřicí nástroj: tonometr (NT-510)
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RYMX202201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .