- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06185868
Piano di ricerca clinica per modelli di miopia umana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo della ricerca sperimentale: raccogliere parametri biologici ottici, dati sull'indice di rifrazione e altri parametri correlati di miopia ed errori di rifrazione nei bambini e negli adolescenti e stabilire un modello ottico di miopia nei bambini e negli adolescenti.
Selezione dei casi: questo studio richiede l'inclusione di bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 18 anni a cui sono stati diagnosticati miopia e errori di rifrazione attraverso l'esame medico delle pupille dilatate.
Piano: raccogliere parametri oculari quali potere rifrattivo, aberrazione dell'occhio intero, acuità visiva corretta, diametro della pupilla, lunghezza assiale, curvatura della superficie corneale anteriore e posteriore e spessore corneale di tutti i soggetti sottoposti a 9 stimoli non dilatati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Nanjing, Cina
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di selezione:
- Genere illimitato
- Età 6-16 anni
- Attraverso l'optometria medica con pupille dilatate, l'indice di rifrazione equivalente sferico è compreso tra -0,5 DS ~ -8,0 DS, e la lente cilindrica è ≤ -0,75 DC
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie della cornea come ulcere corneali, opacità corneali e leucoplachia corneale
- Pazienti con opacità dei mezzi refrattivi, come cataratta ed emorragia vitreale
- Pazienti affetti da glaucoma
- Pazienti con nistagmo
- Pazienti con strabismo e ambliopia
- Pazienti con malattie del fondo
- Pazienti con un range dello specchio della colonna superiore a -0,75 DC
- Pazienti con anisometropia binoculare ≥ 1,0 D
- Lenti a contatto corneali (come lenti per rimodellamento corneale, lenti a contatto multifocali e RGP) con una storia di utilizzo
- Storia a lungo termine di atropina a bassa concentrazione e altri farmaci oculari
- Storia di utilizzo di lenti funzionali come multifocali asintotiche, defocus miopico multipunto, defocus periferico, ecc.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sull'occhio
Individui con malattie mentali o deterioramento cognitivo che non sono in grado di cooperare
- I ricercatori ritengono che altri motivi non siano adatti ai partecipanti alla sperimentazione clinica, come le cattive condizioni fisiche il giorno della sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifrazione
Lasso di tempo: 7 mesi
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Unità di misura: Diottrie; strumento di misura: rifrazione soggettiva;
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7 mesi
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Aberrazione dell'occhio intero
Lasso di tempo: 7 mesi
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Unità di misura:micorn; strumento di misurazione: analizzatore della qualità visiva;
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7 mesi
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Diametro della pupilla
Lasso di tempo: 7 mesi
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Unità di misura:millimetro; strumento di misurazione Analizzatore di qualità visiva;
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7 mesi
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Lunghezza dell'asse oculare
Lasso di tempo: 7 mesi
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Unità di misura:millimetro; strumento di misurazione: IOLMaster 700(ZEISS)
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7 mesi
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Curvatura della superficie anteriore e posteriore della cornea
Lasso di tempo: 7 mesi
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Unità di misura: Diottrie; strumento di misurazione: Petacam HR
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7 mesi
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Spessore corneale
Lasso di tempo: 7 mesi
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Unità di misura:millimetro; strumento di misurazione: Petacam HR
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7 mesi
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Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 7 mesi
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Unità di misura:millimetro; strumento di misurazione: Petacam HR
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7 mesi
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Acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 7 mesi
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Unità di misura:NA; strumento di misura: rifrazione soggettiva;
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7 mesi
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Unità di misura: millimetri di altezza del mercurio; strumento di misurazione: Tonometro (NT-510)
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RYMX202201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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