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Piano di ricerca clinica per modelli di miopia umana

15 dicembre 2023 aggiornato da: Robotrak Technologies Co., Ltd.
Raccogliere parametri biologici ottici, dati sull'indice di rifrazione e altri parametri correlati di miopia ed errori di rifrazione nei bambini e negli adolescenti e stabilire un modello ottico di miopia nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo della ricerca sperimentale: raccogliere parametri biologici ottici, dati sull'indice di rifrazione e altri parametri correlati di miopia ed errori di rifrazione nei bambini e negli adolescenti e stabilire un modello ottico di miopia nei bambini e negli adolescenti.

Selezione dei casi: questo studio richiede l'inclusione di bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 18 anni a cui sono stati diagnosticati miopia e errori di rifrazione attraverso l'esame medico delle pupille dilatate.

Piano: raccogliere parametri oculari quali potere rifrattivo, aberrazione dell'occhio intero, acuità visiva corretta, diametro della pupilla, lunghezza assiale, curvatura della superficie corneale anteriore e posteriore e spessore corneale di tutti i soggetti sottoposti a 9 stimoli non dilatati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nanjing, Cina
        • Robotrak Technologies Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari reclutati

Descrizione

Criteri di selezione:

  1. Genere illimitato
  2. Età 6-16 anni
  3. Attraverso l'optometria medica con pupille dilatate, l'indice di rifrazione equivalente sferico è compreso tra -0,5 DS ~ -8,0 DS, e la lente cilindrica è ≤ -0,75 DC

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie della cornea come ulcere corneali, opacità corneali e leucoplachia corneale
  2. Pazienti con opacità dei mezzi refrattivi, come cataratta ed emorragia vitreale
  3. Pazienti affetti da glaucoma
  4. Pazienti con nistagmo
  5. Pazienti con strabismo e ambliopia
  6. Pazienti con malattie del fondo
  7. Pazienti con un range dello specchio della colonna superiore a -0,75 DC
  8. Pazienti con anisometropia binoculare ≥ 1,0 D
  9. Lenti a contatto corneali (come lenti per rimodellamento corneale, lenti a contatto multifocali e RGP) con una storia di utilizzo
  10. Storia a lungo termine di atropina a bassa concentrazione e altri farmaci oculari
  11. Storia di utilizzo di lenti funzionali come multifocali asintotiche, defocus miopico multipunto, defocus periferico, ecc.
  12. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sull'occhio
  13. Individui con malattie mentali o deterioramento cognitivo che non sono in grado di cooperare

    • I ricercatori ritengono che altri motivi non siano adatti ai partecipanti alla sperimentazione clinica, come le cattive condizioni fisiche il giorno della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione
Lasso di tempo: 7 mesi
Unità di misura: Diottrie; strumento di misura: rifrazione soggettiva;
7 mesi
Aberrazione dell'occhio intero
Lasso di tempo: 7 mesi
Unità di misura:micorn; strumento di misurazione: analizzatore della qualità visiva;
7 mesi
Diametro della pupilla
Lasso di tempo: 7 mesi
Unità di misura:millimetro; strumento di misurazione Analizzatore di qualità visiva;
7 mesi
Lunghezza dell'asse oculare
Lasso di tempo: 7 mesi
Unità di misura:millimetro; strumento di misurazione: IOLMaster 700(ZEISS)
7 mesi
Curvatura della superficie anteriore e posteriore della cornea
Lasso di tempo: 7 mesi
Unità di misura: Diottrie; strumento di misurazione: Petacam HR
7 mesi
Spessore corneale
Lasso di tempo: 7 mesi
Unità di misura:millimetro; strumento di misurazione: Petacam HR
7 mesi
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 7 mesi
Unità di misura:millimetro; strumento di misurazione: Petacam HR
7 mesi
Acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 7 mesi
Unità di misura:NA; strumento di misura: rifrazione soggettiva;
7 mesi
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 7 mesi
Unità di misura: millimetri di altezza del mercurio; strumento di misurazione: Tonometro (NT-510)
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RYMX202201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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