- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06185868
Plano de pesquisa clínica para modelos de miopia humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa experimental: Coletar parâmetros biológicos ópticos, dados de índice de refração e outros parâmetros relacionados de miopia e erros de refração em crianças e adolescentes, e estabelecer um modelo óptico de miopia em crianças e adolescentes.
Seleção de casos: Este estudo requer a inclusão de crianças e adolescentes com idade entre 4 e 18 anos que foram diagnosticados com miopia e erros refrativos através de exame médico de pupilas dilatadas.
Plano: Colete parâmetros oculares, como poder de refração, aberração ocular total, acuidade visual corrigida, diâmetro da pupila, comprimento axial, curvatura anterior e posterior da superfície da córnea e espessura da córnea de todos os indivíduos sob 9 estímulos não dilatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nanjing, China
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de seleção:
- Gênero ilimitado
- Idade 6-16 anos
- Através da optometria médica com pupilas dilatadas, o índice de refração equivalente esférico está na faixa de -0,5DS ~ -8,0DS, e a lente cilíndrica é ≤ -0,75DC
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças da córnea, como úlceras da córnea, opacidades da córnea e leucoplasia da córnea
- Pacientes com opacidade do meio refrativo, como catarata e hemorragia vítrea
- Pacientes com glaucoma
- Pacientes com nistagmo
- Pacientes com estrabismo e ambliopia
- Pacientes com doenças do fundo
- Pacientes com faixa de espelho de coluna superior a -0,75DC
- Pacientes com anisometropia binocular ≥ 1,0D
- Lentes de contato corneanas (como lentes remodeladoras da córnea, lentes de contato multifocais e RGP) com histórico de uso
- História de longo prazo de atropina em baixa concentração e outros medicamentos oculares
- Histórico de uso de lentes funcionais, como multifocal assintótica, desfocagem miópica multiponto, desfocagem periférica, etc.
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos oftalmológicos
Indivíduos com doença mental ou deficiência cognitiva que são incapazes de cooperar
- Os pesquisadores acreditam que outras razões não são adequadas para os participantes do ensaio clínico, como má condição física no dia do ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Refração
Prazo: 7 meses
|
Unidades de medida: Dioptria; ferramenta de medição: refração subjetiva;
|
7 meses
|
|
Aberração ocular total
Prazo: 7 meses
|
Unidades de medida: micórnio; ferramenta de medição: Analisador de qualidade visual;
|
7 meses
|
|
Diâmetro da pupila
Prazo: 7 meses
|
Unidades de medida:milímetro; ferramenta de medição Analisador de qualidade visual;
|
7 meses
|
|
Comprimento do eixo do olho
Prazo: 7 meses
|
Unidades de medida:milímetro; ferramenta de medição: IOLMaster 700(ZEISS)
|
7 meses
|
|
Curvatura da superfície anterior e posterior da córnea
Prazo: 7 meses
|
Unidades de medida: Dioptria; ferramenta de medição: Petacam HR
|
7 meses
|
|
Espessura da córnea
Prazo: 7 meses
|
Unidades de medida:milímetro; ferramenta de medição: Petacam HR
|
7 meses
|
|
Profundidade da Câmara Anterior
Prazo: 7 meses
|
Unidades de medida:milímetro; ferramenta de medição: Petacam HR
|
7 meses
|
|
Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 7 meses
|
Unidades de medida:NA; ferramenta de medição: refração subjetiva;
|
7 meses
|
|
Pressão intraocular
Prazo: 7 meses
|
Unidades de medida:milímetros de altura de mercúrio; ferramenta de medição: Tonômetro (NT-510)
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RYMX202201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .