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Plano de pesquisa clínica para modelos de miopia humana

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Robotrak Technologies Co., Ltd.
Colete parâmetros biológicos ópticos, dados de índice de refração e outros parâmetros relacionados à miopia e erros de refração em crianças e adolescentes e estabeleça um modelo óptico de miopia em crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo da pesquisa experimental: Coletar parâmetros biológicos ópticos, dados de índice de refração e outros parâmetros relacionados de miopia e erros de refração em crianças e adolescentes, e estabelecer um modelo óptico de miopia em crianças e adolescentes.

Seleção de casos: Este estudo requer a inclusão de crianças e adolescentes com idade entre 4 e 18 anos que foram diagnosticados com miopia e erros refrativos através de exame médico de pupilas dilatadas.

Plano: Colete parâmetros oculares, como poder de refração, aberração ocular total, acuidade visual corrigida, diâmetro da pupila, comprimento axial, curvatura anterior e posterior da superfície da córnea e espessura da córnea de todos os indivíduos sob 9 estímulos não dilatados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nanjing, China
        • Robotrak Technologies Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários recrutados

Descrição

Critério de seleção:

  1. Gênero ilimitado
  2. Idade 6-16 anos
  3. Através da optometria médica com pupilas dilatadas, o índice de refração equivalente esférico está na faixa de -0,5DS ~ -8,0DS, e a lente cilíndrica é ≤ -0,75DC

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças da córnea, como úlceras da córnea, opacidades da córnea e leucoplasia da córnea
  2. Pacientes com opacidade do meio refrativo, como catarata e hemorragia vítrea
  3. Pacientes com glaucoma
  4. Pacientes com nistagmo
  5. Pacientes com estrabismo e ambliopia
  6. Pacientes com doenças do fundo
  7. Pacientes com faixa de espelho de coluna superior a -0,75DC
  8. Pacientes com anisometropia binocular ≥ 1,0D
  9. Lentes de contato corneanas (como lentes remodeladoras da córnea, lentes de contato multifocais e RGP) com histórico de uso
  10. História de longo prazo de atropina em baixa concentração e outros medicamentos oculares
  11. Histórico de uso de lentes funcionais, como multifocal assintótica, desfocagem miópica multiponto, desfocagem periférica, etc.
  12. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos oftalmológicos
  13. Indivíduos com doença mental ou deficiência cognitiva que são incapazes de cooperar

    • Os pesquisadores acreditam que outras razões não são adequadas para os participantes do ensaio clínico, como má condição física no dia do ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração
Prazo: 7 meses
Unidades de medida: Dioptria; ferramenta de medição: refração subjetiva;
7 meses
Aberração ocular total
Prazo: 7 meses
Unidades de medida: micórnio; ferramenta de medição: Analisador de qualidade visual;
7 meses
Diâmetro da pupila
Prazo: 7 meses
Unidades de medida:milímetro; ferramenta de medição Analisador de qualidade visual;
7 meses
Comprimento do eixo do olho
Prazo: 7 meses
Unidades de medida:milímetro; ferramenta de medição: IOLMaster 700(ZEISS)
7 meses
Curvatura da superfície anterior e posterior da córnea
Prazo: 7 meses
Unidades de medida: Dioptria; ferramenta de medição: Petacam HR
7 meses
Espessura da córnea
Prazo: 7 meses
Unidades de medida:milímetro; ferramenta de medição: Petacam HR
7 meses
Profundidade da Câmara Anterior
Prazo: 7 meses
Unidades de medida:milímetro; ferramenta de medição: Petacam HR
7 meses
Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 7 meses
Unidades de medida:NA; ferramenta de medição: refração subjetiva;
7 meses
Pressão intraocular
Prazo: 7 meses
Unidades de medida:milímetros de altura de mercúrio; ferramenta de medição: Tonômetro (NT-510)
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RYMX202201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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