- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06185868
Klinischer Forschungsplan für menschliche Myopiemodelle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck der experimentellen Forschung: Sammeln Sie optisch-biologische Parameter, Brechungsindexdaten und andere verwandte Parameter von Myopie und Brechungsfehlern bei Kindern und Jugendlichen und erstellen Sie ein optisches Modell der Myopie bei Kindern und Jugendlichen.
Fallauswahl: Diese Studie erfordert die Einbeziehung von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 18 Jahren, bei denen durch eine ärztliche Untersuchung erweiterter Pupillen Kurzsichtigkeit und Brechungsfehler diagnostiziert wurden.
Plan: Sammeln Sie Augenparameter wie Brechkraft, Aberration des gesamten Auges, korrigierte Sehschärfe, Pupillendurchmesser, axiale Länge, Krümmung der vorderen und hinteren Hornhautoberfläche und Hornhautdicke aller Probanden unter 9 nicht erweiterten Reizen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Nanjing, China
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Auswahlkriterium:
- Geschlecht unbegrenzt
- Alter 6–16 Jahre
- Durch medizinische Optometrie mit erweiterten Pupillen liegt der sphärische äquivalente Brechungsindex im Bereich von -0,5 DS bis -8,0 DS. und die Zylinderlinse ist ≤ -0,75DC
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hornhauterkrankungen wie Hornhautgeschwüren, Hornhauttrübungen und Hornhautleukoplakie
- Patienten mit Trübung der refraktiven Medien, wie z. B. Katarakt und Glaskörperblutung
- Glaukompatienten
- Patienten mit Nystagmus
- Patienten mit Strabismus und Amblyopie
- Patienten mit Funduserkrankungen
- Patienten mit einem Säulenspiegelbereich von mehr als -0,75 DC
- Patienten mit binokularer Anisometropie ≥ 1,0 D
- Hornhautkontaktlinsen (z. B. Hornhautformungslinsen, multifokale Kontaktlinsen und RGP), die bereits in der Vergangenheit getragen wurden
- Langfristige Anwendung von niedrig konzentriertem Atropin und anderen Augenmedikamenten
- Tragen von funktionellen Linsen wie asymptotische Multifokallinsen, mehrpunktige kurzsichtige Defokussierung, periphere Defokussierung usw
- Patienten, die an anderen klinischen Augenstudien teilnehmen
Personen mit psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht kooperieren können
- Forscher glauben, dass andere Gründe für Teilnehmer an klinischen Studien nicht geeignet sind, beispielsweise eine schlechte körperliche Verfassung am Tag der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brechung
Zeitfenster: 7 Monate
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Maßeinheiten:Dioptrie; Messinstrument: subjektive Refraktion;
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7 Monate
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Aberration des gesamten Auges
Zeitfenster: 7 Monate
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Maßeinheiten:Micorn; Messinstrument: Visueller Qualitätsanalysator;
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7 Monate
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Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 7 Monate
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Maßeinheiten: Millimeter; Messwerkzeug Visueller Qualitätsanalysator;
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7 Monate
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Länge der Augenachse
Zeitfenster: 7 Monate
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Maßeinheiten: Millimeter; Messwerkzeug: IOLMaster 700 (ZEISS)
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7 Monate
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Krümmung der vorderen und hinteren Hornhautoberfläche
Zeitfenster: 7 Monate
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Maßeinheiten:Dioptrie; Messwerkzeug: Petacam HR
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7 Monate
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Hornhautdicke
Zeitfenster: 7 Monate
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Maßeinheiten: Millimeter; Messwerkzeug: Petacam HR
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7 Monate
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Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 7 Monate
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Maßeinheiten: Millimeter; Messwerkzeug: Petacam HR
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7 Monate
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Korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 7 Monate
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Maßeinheiten:NA; Messinstrument: subjektive Refraktion;
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7 Monate
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 7 Monate
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Maßeinheiten:Millimeter Quecksilbersäule; Messwerkzeug: Tonometer (NT-510)
|
7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RYMX202201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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