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Klinischer Forschungsplan für menschliche Myopiemodelle

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Robotrak Technologies Co., Ltd.
Sammeln Sie optische biologische Parameter, Brechungsindexdaten und andere verwandte Parameter von Myopie und Brechungsfehlern bei Kindern und Jugendlichen und erstellen Sie ein optisches Modell der Myopie bei Kindern und Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zweck der experimentellen Forschung: Sammeln Sie optisch-biologische Parameter, Brechungsindexdaten und andere verwandte Parameter von Myopie und Brechungsfehlern bei Kindern und Jugendlichen und erstellen Sie ein optisches Modell der Myopie bei Kindern und Jugendlichen.

Fallauswahl: Diese Studie erfordert die Einbeziehung von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 18 Jahren, bei denen durch eine ärztliche Untersuchung erweiterter Pupillen Kurzsichtigkeit und Brechungsfehler diagnostiziert wurden.

Plan: Sammeln Sie Augenparameter wie Brechkraft, Aberration des gesamten Auges, korrigierte Sehschärfe, Pupillendurchmesser, axiale Länge, Krümmung der vorderen und hinteren Hornhautoberfläche und Hornhautdicke aller Probanden unter 9 nicht erweiterten Reizen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nanjing, China
        • Robotrak Technologies Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutierte Freiwillige

Beschreibung

Auswahlkriterium:

  1. Geschlecht unbegrenzt
  2. Alter 6–16 Jahre
  3. Durch medizinische Optometrie mit erweiterten Pupillen liegt der sphärische äquivalente Brechungsindex im Bereich von -0,5 DS bis -8,0 DS. und die Zylinderlinse ist ≤ -0,75DC

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hornhauterkrankungen wie Hornhautgeschwüren, Hornhauttrübungen und Hornhautleukoplakie
  2. Patienten mit Trübung der refraktiven Medien, wie z. B. Katarakt und Glaskörperblutung
  3. Glaukompatienten
  4. Patienten mit Nystagmus
  5. Patienten mit Strabismus und Amblyopie
  6. Patienten mit Funduserkrankungen
  7. Patienten mit einem Säulenspiegelbereich von mehr als -0,75 DC
  8. Patienten mit binokularer Anisometropie ≥ 1,0 D
  9. Hornhautkontaktlinsen (z. B. Hornhautformungslinsen, multifokale Kontaktlinsen und RGP), die bereits in der Vergangenheit getragen wurden
  10. Langfristige Anwendung von niedrig konzentriertem Atropin und anderen Augenmedikamenten
  11. Tragen von funktionellen Linsen wie asymptotische Multifokallinsen, mehrpunktige kurzsichtige Defokussierung, periphere Defokussierung usw
  12. Patienten, die an anderen klinischen Augenstudien teilnehmen
  13. Personen mit psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht kooperieren können

    • Forscher glauben, dass andere Gründe für Teilnehmer an klinischen Studien nicht geeignet sind, beispielsweise eine schlechte körperliche Verfassung am Tag der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechung
Zeitfenster: 7 Monate
Maßeinheiten:Dioptrie; Messinstrument: subjektive Refraktion;
7 Monate
Aberration des gesamten Auges
Zeitfenster: 7 Monate
Maßeinheiten:Micorn; Messinstrument: Visueller Qualitätsanalysator;
7 Monate
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 7 Monate
Maßeinheiten: Millimeter; Messwerkzeug Visueller Qualitätsanalysator;
7 Monate
Länge der Augenachse
Zeitfenster: 7 Monate
Maßeinheiten: Millimeter; Messwerkzeug: IOLMaster 700 (ZEISS)
7 Monate
Krümmung der vorderen und hinteren Hornhautoberfläche
Zeitfenster: 7 Monate
Maßeinheiten:Dioptrie; Messwerkzeug: Petacam HR
7 Monate
Hornhautdicke
Zeitfenster: 7 Monate
Maßeinheiten: Millimeter; Messwerkzeug: Petacam HR
7 Monate
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 7 Monate
Maßeinheiten: Millimeter; Messwerkzeug: Petacam HR
7 Monate
Korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 7 Monate
Maßeinheiten:NA; Messinstrument: subjektive Refraktion;
7 Monate
Augeninnendruck
Zeitfenster: 7 Monate
Maßeinheiten:Millimeter Quecksilbersäule; Messwerkzeug: Tonometer (NT-510)
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RYMX202201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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