人类近视模型临床研究计划
2023年12月15日 更新者：Robotrak Technologies Co., Ltd.
采集儿童青少年近视及屈光不正的光学生物学参数、折射率数据等相关参数，建立儿童青少年近视光学模型。
研究概览
详细说明
实验研究目的：采集儿童青少年近视及屈光不正的光学生物学参数、折射率数据等相关参数，建立儿童青少年近视光学模型。
病例选择：本研究要求纳入通过散瞳医学检查被诊断患有近视和屈光不正的4至18岁儿童和青少年。
计划：收集所有受试者在9种非散瞳刺激下的屈光力、全眼像差、矫正视力、瞳孔直径、眼轴长度、角膜前后表面曲率、角膜厚度等眼部参数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nanjing、中国
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
招募志愿者
描述
选择标准：
- 性别不限
- 年龄6-16岁
- 通过散瞳医学验光，球面等效折射率在-0.5DS~-8.0DS范围内， 柱面透镜≤-0.75DC
排除标准：
- 患有角膜溃疡、角膜混浊、角膜白斑等角膜疾病的患者
- 患有屈光间质混浊的患者，例如白内障和玻璃体出血
- 青光眼患者
- 眼球震颤患者
- 斜视、弱视患者
- 眼底疾病患者
- 柱镜范围大于-0.75DC的患者
- 双眼屈光参差≥1.0D的患者
- 有佩戴史的角膜接触镜（例如角膜塑形镜、多焦点接触镜和RGP）
- 长期使用低浓度阿托品和其他眼科药物史
- 渐近多焦点、多点近视离焦、周边离焦等功能性镜片的配戴史
- 参加其他眼科临床试验的患者
患有精神疾病或认知障碍且无法合作的个人
- 研究人员认为其他原因不适合临床试验参与者，例如试验当天身体状况不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
折射
大体时间：7个月
|
测量单位：屈光度；测量工具：主观验光；
|
7个月
|
|
全眼像差
大体时间：7个月
|
计量单位：微米；测量工具：视觉质量分析仪；
|
7个月
|
|
瞳孔直径
大体时间：7个月
|
测量单位：毫米；测量工具视觉质量分析仪；
|
7个月
|
|
眼轴长度
大体时间：7个月
|
测量单位：毫米；测量工具：IOLMaster 700(蔡司)
|
7个月
|
|
角膜前后表面曲率
大体时间：7个月
|
测量单位：屈光度；测量工具：Petacam HR
|
7个月
|
|
角膜厚度
大体时间：7个月
|
测量单位：毫米；测量工具：Petacam HR
|
7个月
|
|
前房深度
大体时间：7个月
|
测量单位：毫米；测量工具：Petacam HR
|
7个月
|
|
矫正视力
大体时间：7个月
|
测量单位：NA；测量工具：主观验光；
|
7个月
|
|
眼压
大体时间：7个月
|
测量单位：毫米汞柱高度；测量工具：眼压计（NT-510）
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (实际的)
2023年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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