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인간 근시 모델에 대한 임상 연구 계획

2023년 12월 15일 업데이트: Robotrak Technologies Co., Ltd.
어린이와 청소년의 근시 및 굴절 이상과 관련된 광학적 생물학적 매개 변수, 굴절률 데이터 및 기타 관련 매개 변수를 수집하고 어린이와 청소년의 근시의 광학 모델을 구축합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

실험 연구 목적: 아동 및 청소년의 근시 및 굴절 이상에 대한 광학적 생물학적 매개변수, 굴절률 데이터 및 기타 관련 매개변수를 수집하고, 아동 및 청소년의 근시의 광학 모델을 구축합니다.

사례 선택: 이 연구에는 확장된 동공에 대한 의학적 검사를 통해 근시 및 굴절 이상으로 진단된 4~18세 사이의 어린이 및 청소년이 포함되어야 합니다.

계획: 9개의 비확대 자극 하에서 모든 피험자의 굴절력, 전체 눈 수차, 교정 시력, 동공 직경, 축 길이, 전방 및 후방 각막 표면 곡률, 각막 두께와 같은 눈 매개변수를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nanjing, 중국
        • Robotrak Technologies Co., Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자원봉사자 모집

설명

선택 기준:

  1. 성별 무제한
  2. 6~16세
  3. 확장된 동공을 이용한 의료 검안을 통해 구면등가굴절률은 -0.5DS~-8.0DS 범위 내에 있으며, 원통형 렌즈는 ≤ -0.75DC입니다.

제외 기준:

  1. 각막궤양, 각막혼탁, 각막백반증 등 각막질환이 있는 환자
  2. 백내장, 유리체 출혈 등 굴절성 매체 불투명도가 있는 환자
  3. 녹내장 환자
  4. 안구진탕 환자
  5. 사시 및 약시 환자
  6. 안저 질환 환자
  7. 컬럼 미러 범위가 -0.75DC보다 큰 환자
  8. 양안부등시 ≥ 1.0D 환자
  9. 착용 이력이 있는 각막 콘택트렌즈(각막성형렌즈, 다초점 콘택트렌즈, RGP 등)
  10. 저농도 아트로핀 및 기타 안과 약물의 장기간 병력
  11. 점근다초점, 다점 근시 디포커스, 주변 디포커스 등 기능성 렌즈 착용 이력
  12. 기타 안과 임상시험에 참여하고 있는 환자
  13. 정신질환 또는 인지장애가 있어 협조가 불가능한 자

    • 연구자들은 시험 당일 신체 상태가 좋지 않은 등 다른 이유로 임상시험 참가자에게 적합하지 않다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
굴절
기간: 7개월
측정 단위:디옵터; 측정 도구: 주관적 굴절;
7개월
전체 눈 수차
기간: 7개월
측정 단위:마이콘; 측정 도구: 시각적 품질 분석기;
7개월
동공 직경
기간: 7개월
측정 단위:밀리미터; 측정 도구 시각적 품질 분석기;
7개월
눈축 길이
기간: 7개월
측정 단위:밀리미터; 측정 도구: IOLMaster 700(ZEISS)
7개월
각막 전방 및 후방 표면 곡률
기간: 7개월
측정 단위:디옵터; 측정 도구: Petacam HR
7개월
각막 두께
기간: 7개월
측정 단위:밀리미터; 측정 도구: Petacam HR
7개월
전방 챔버 깊이
기간: 7개월
측정 단위:밀리미터; 측정 도구: Petacam HR
7개월
교정시력
기간: 7개월
측정 단위: NA; 측정 도구: 주관적 굴절;
7개월
안압
기간: 7개월
측정 단위: 수은 높이의 밀리미터; 측정 도구: 안압계(NT-510)
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RYMX202201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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개입 조치 없음에 대한 임상 시험

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