Plan de investigación clínica para modelos de miopía humana
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Robotrak Technologies Co., Ltd.
Recopile parámetros biológicos ópticos, datos del índice de refracción y otros parámetros relacionados con la miopía y los errores de refracción en niños y adolescentes, y establezca un modelo óptico de miopía en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito de la investigación experimental: recopilar parámetros biológicos ópticos, datos del índice de refracción y otros parámetros relacionados con la miopía y los errores de refracción en niños y adolescentes, y establecer un modelo óptico de miopía en niños y adolescentes.
Selección de casos: Este estudio requiere la inclusión de niños y adolescentes con edades comprendidas entre 4 y 18 años que hayan sido diagnosticados con miopía y errores refractivos mediante examen médico de pupilas dilatadas.
Plan: recopile parámetros oculares como poder refractivo, aberración ocular total, agudeza visual corregida, diámetro de la pupila, longitud axial, curvatura de la superficie corneal anterior y posterior y espesor corneal de todos los sujetos bajo 9 estímulos no dilatados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios reclutados
Descripción
Criteria de selección:
- Género ilimitado
- Edad 6-16 años
- A través de optometría médica con pupilas dilatadas, el índice de refracción equivalente esférico está dentro del rango de -0,5DS~-8,0DS, y la lente cilíndrica es ≤ -0.75DC
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades corneales como úlceras corneales, opacidades corneales y leucoplasia corneal.
- Pacientes con opacidad de los medios refractivos, como cataratas y hemorragia vítrea.
- Pacientes con glaucoma
- Pacientes con nistagmo
- Pacientes con estrabismo y ambliopía.
- Pacientes con enfermedades del fondo de ojo.
- Pacientes con un rango de espejo de columna superior a -0,75 DC
- Pacientes con anisometropía binocular ≥ 1,0D
- Lentes de contacto corneales (como lentes de remodelación corneal, lentes de contacto multifocales y RGP) con antecedentes de uso
- Historial prolongado de atropina de baja concentración y otros medicamentos oculares.
- Historial de uso de lentes funcionales como multifocales asintóticas, desenfoque miope multipunto, desenfoque periférico, etc.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos oculares.
Personas con enfermedades mentales o deterioro cognitivo que no pueden cooperar
- Los investigadores creen que otras razones no son adecuadas para los participantes en el ensayo clínico, como una mala condición física el día del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción
Periodo de tiempo: 7 meses
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Unidades de medida: Dioptrías; herramienta de medición: refracción subjetiva;
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7 meses
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Aberración total del ojo
Periodo de tiempo: 7 meses
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Unidades de medida: micornio; herramienta de medición: Analizador de calidad visual;
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7 meses
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Diámetro de pupila
Periodo de tiempo: 7 meses
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Unidades de medida: milímetro; herramienta de medición Analizador de calidad visual;
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7 meses
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Longitud del eje del ojo
Periodo de tiempo: 7 meses
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Unidades de medida: milímetro; herramienta de medición: IOLMaster 700(ZEISS)
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7 meses
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Curvatura de la superficie anterior y posterior de la córnea.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Unidades de medida: Dioptrías; herramienta de medición: Petacam HR
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7 meses
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Grosor corneal
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Unidades de medida: milímetro; herramienta de medición: Petacam HR
|
7 meses
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Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Unidades de medida: milímetro; herramienta de medición: Petacam HR
|
7 meses
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Agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 7 meses
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Unidades de medida: NA; herramienta de medición: refracción subjetiva;
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7 meses
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 7 meses
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Unidades de medida: milímetros de altura de mercurio; herramienta de medición: Tonómetro (NT-510)
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RYMX202201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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