Plan de recherche clinique pour les modèles de myopie humaine
15 décembre 2023 mis à jour par: Robotrak Technologies Co., Ltd.
Recueillir des paramètres biologiques optiques, des données d'indice de réfraction et d'autres paramètres associés à la myopie et aux erreurs de réfraction chez les enfants et les adolescents, et établir un modèle optique de la myopie chez les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de la recherche expérimentale : Collecter des paramètres biologiques optiques, des données d'indice de réfraction et d'autres paramètres connexes de la myopie et des erreurs de réfraction chez les enfants et les adolescents, et établir un modèle optique de la myopie chez les enfants et les adolescents.
Sélection de cas : Cette étude nécessite l'inclusion d'enfants et d'adolescents âgés de 4 à 18 ans ayant reçu un diagnostic de myopie et d'erreurs de réfraction grâce à un examen médical des pupilles dilatées.
Plan : Recueillir les paramètres oculaires tels que le pouvoir réfractif, l'aberration de l'œil entier, l'acuité visuelle corrigée, le diamètre de la pupille, la longueur axiale, la courbure de la surface cornéenne antérieure et postérieure et l'épaisseur cornéenne de tous les sujets sous 9 stimuli non dilatés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nanjing, Chine
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bénévoles recrutés
La description
Les critères de sélection:
- Sexe illimité
- Âge 6-16 ans
- Grâce à l'optométrie médicale avec pupilles dilatées, l'indice de réfraction équivalent sphérique est compris entre -0,5DS ~ -8,0DS, et la lentille cylindrique est ≤ -0,75DC
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cornéennes telles que des ulcères cornéens, des opacités cornéennes et une leucoplasie cornéenne
- Patients présentant une opacité réfractive du milieu, telle qu'une cataracte et une hémorragie du vitré
- Patients atteints de glaucome
- Patients atteints de nystagmus
- Patients souffrant de strabisme et d'amblyopie
- Patients atteints de maladies du fond d'œil
- Patients avec une plage de miroir de colonne supérieure à -0,75DC
- Patients présentant une anisométropie binoculaire ≥ 1,0D
- Lentilles de contact cornéennes (telles que les lentilles de remodelage cornéen, les lentilles de contact multifocales et les RGP) ayant des antécédents de port
- Antécédents à long terme de faible concentration d'atropine et d'autres médicaments oculaires
- Antécédents de port de lentilles fonctionnelles telles que multifocales asymptotiques, défocalisation myope multipoint, défocalisation périphérique, etc.
- Patients participant à d’autres essais cliniques sur les yeux
Les personnes atteintes d’une maladie mentale ou d’une déficience cognitive qui sont incapables de coopérer
- Les chercheurs estiment que d'autres raisons ne conviennent pas aux participants aux essais cliniques, comme une mauvaise condition physique le jour de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réfraction
Délai: 7 mois
|
Unités de mesure : Dioptrie ; outil de mesure : réfraction subjective ;
|
7 mois
|
|
Aberration de l'œil entier
Délai: 7 mois
|
Unités de mesure : microcorne ; outil de mesure : Analyseur de qualité visuelle ;
|
7 mois
|
|
Diamètre de la pupille
Délai: 7 mois
|
Unités de mesure : millimètre ; outil de mesure Analyseur de qualité visuelle ;
|
7 mois
|
|
Longueur de l'axe des yeux
Délai: 7 mois
|
Unités de mesure : millimètre ; outil de mesure : IOLMaster 700 (ZEISS)
|
7 mois
|
|
Courbure des surfaces cornéennes antérieure et postérieure
Délai: 7 mois
|
Unités de mesure : Dioptrie ; outil de mesure : Petacam HR
|
7 mois
|
|
Épaisseur cornéenne
Délai: 7 mois
|
Unités de mesure : millimètre ; outil de mesure : Petacam HR
|
7 mois
|
|
Profondeur de la chambre antérieure
Délai: 7 mois
|
Unités de mesure : millimètre ; outil de mesure : Petacam HR
|
7 mois
|
|
Acuité visuelle corrigée
Délai: 7 mois
|
Unités de mesure : NA ; outil de mesure : réfraction subjective ;
|
7 mois
|
|
Pression intraocculaire
Délai: 7 mois
|
Unités de mesure : millimètres de hauteur de mercure ; outil de mesure : Tonomètre (NT-510)
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Première publication (Réel)
29 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RYMX202201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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