Klinisk forskningsplan for humane nærsynsmodeller
15. december 2023 opdateret af: Robotrak Technologies Co., Ltd.
Indsaml optiske biologiske parametre, brydningsindeksdata og andre relaterede parametre for nærsynethed og brydningsfejl hos børn og unge, og etablere en optisk model for nærsynethed hos børn og unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt forskningsformål: Indsamle optiske biologiske parametre, brydningsindeksdata og andre relaterede parametre for nærsynethed og brydningsfejl hos børn og unge, og etablere en optisk model for nærsynethed hos børn og unge.
Casevalg: Denne undersøgelse kræver inklusion af børn og unge i alderen mellem 4 og 18 år, som er blevet diagnosticeret med nærsynethed og brydningsfejl gennem lægeundersøgelse af udvidede pupiller.
Plan: Indsaml øjenparametre såsom brydningskraft, heløjeaberration, korrigeret synsstyrke, pupildiameter, aksial længde, krumning af forreste og bageste hornhindeoverflade og hornhindetykkelse for alle forsøgspersoner under 9 ikke-dilaterede stimuli.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Robotrak Technologies Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rekrutteret frivillige
Beskrivelse
Udvælgelseskriterier:
- Køn ubegrænset
- Alder 6-16 år
- Gennem medicinsk optometri med udvidede pupiller er det sfæriske ækvivalente brydningsindeks inden for området -0,5DS~-8,0DS, og den cylindriske linse er ≤ -0,75 DC
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hornhindesygdomme såsom hornhindesår, hornhindeopaciteter og hornhindeleukoplaki
- Patienter med refraktiv mediaopacitet, såsom grå stær og glaslegemeblødning
- Glaukompatienter
- Patienter med nystagmus
- Patienter med strabismus og amblyopi
- Patienter med fundussygdomme
- Patienter med et søjlespejlområde større end -0,75 DC
- Patienter med binokulær anisometropi ≥ 1,0D
- Hornhindekontaktlinser (såsom hornhindeomformende linser, multifokale kontaktlinser og RGP) med en historie med brug
- Langvarig historie med lav koncentration af atropin og andre øjenmedicin
- Bærende historie med funktionelle linser såsom asymptotisk multifokal, multipunkts myopisk defokusering, perifer defokusering osv.
- Patienter, der deltager i andre øjenkliniske forsøg
Personer med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at samarbejde
- Forskere mener, at andre årsager ikke er egnede for deltagere i kliniske forsøg, såsom dårlig fysisk tilstand på forsøgsdagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydning
Tidsramme: 7 måneder
|
Måleenheder: Dioptri; måleværktøj: subjektiv brydning;
|
7 måneder
|
|
Hele øjet aberration
Tidsramme: 7 måneder
|
Måleenheder:micorn; måleværktøj: Visuel kvalitetsanalysator;
|
7 måneder
|
|
Pupil diameter
Tidsramme: 7 måneder
|
Måleenheder: millimeter; måleværktøj Visuel kvalitetsanalysator;
|
7 måneder
|
|
Øjenaksens længde
Tidsramme: 7 måneder
|
Måleenheder: millimeter; måleværktøj: IOLMaster 700(ZEISS)
|
7 måneder
|
|
Hornhindens anteriore og posteriore overfladekrumning
Tidsramme: 7 måneder
|
Måleenheder: Dioptri; måleværktøj: Petacam HR
|
7 måneder
|
|
Hornhinde tykkelse
Tidsramme: 7 måneder
|
Måleenheder: millimeter; måleværktøj: Petacam HR
|
7 måneder
|
|
Forkammerdybde
Tidsramme: 7 måneder
|
Måleenheder: millimeter; måleværktøj: Petacam HR
|
7 måneder
|
|
Korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 7 måneder
|
Måleenheder:NA; måleværktøj: subjektiv brydning;
|
7 måneder
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 7 måneder
|
Måleenheder: millimeter kviksølvhøjde; måleværktøj: Tonometer (NT-510)
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2023
Først opslået (Faktiske)
29. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RYMX202201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .