Klinický výkon krátkých vláken vyztužených pryskyřicí modifikovaných skloionomerních výplní u cervikálních kariézních zubů (1 rok randomizovaná klinická studie)
19. února 2024 aktualizováno: Rawda Hesham Abd ElAziz, Cairo University
Klinický výkon výplní ze skloionomeru modifikovaného pryskyřicí vyztužených krátkými vlákny versus výplně ze skloionomeru modifikovaného pryskyřicí u cervikálních kariézních zubů (jednoletá randomizovaná klinická studie)
Tento výzkumný návrh je představen ke klinickému testování skloionomerního materiálu vyztuženého krátkými vlákny od GC Europe kvůli nedostatku znalostí v této oblasti.
Vyznačuje se vyšší pevností v ohybu ve srovnání s pryskyřicí modifikovaným skloionomerem (RMGIC).
Krátká vlákna navíc poskytovala účinné zpevnění matrice RMGIC mechanismem přemosťování vláken.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11331
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s neléčenými cervikálními kariézními lézemi
- Pacienti s normální okluzí
- Vitální zuby s kariézní cervikální lézí s asymptomatickou vitální dření.
- Zuby s žádnou nebo minimální pohyblivostí.
- Zuby s normální okluzí.
- Zuby s okolní zdravou dásní a podpůrnými strukturami.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním
- Přítomnost abnormálních orálních, zdravotních nebo duševních stavů.
- Pacienti se závažným zdravotním onemocněním.
- Pacienti s xerostomií
- Pacienti s parafunkčními návyky.
Zuby se známkami a příznaky nevratné pulpitidy nebo nekrózy dřeně.
- Závažné problémy s parodontem.
- Nekazivé cervikální léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká vlákna vyztužená pryskyřicí modifikovaná skloionomerní náhrady (GC Europe)
|
obnova kariézních cervikálních lézí skloionomerem
|
|
Aktivní komparátor: Skloionomerní náhrada modifikovaná pryskyřicí. (Fugi II LC, GC Europe)
|
obnova kariézních cervikálních lézí skloionomerem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre marginální integrity
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců]
|
Upravená kritéria USPHS se skóre Alpha, Bravo a Charlie (kategorie)
|
[Časový rámec: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna okrajového zabarvení, shoda barev, skóre hrubých zlomenin
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců]
|
Upravená kritéria USPHS se skóre Alpha, Bravo a Charlie (kategorie)
|
[Časový rámec: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců]
|
|
Změna skóre sekundárního kazu
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců]
|
Upravená kritéria USPHS se skóre Alpha a Charlie (kategorie)
|
[Časový rámec: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců]
|
|
Změna pooperační přecitlivělosti
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, 7 dní, 6 měsíců]
|
Upravená kritéria USPHS se skóre Alpha a Charlie (kategorie)
|
[Časový rámec: Výchozí stav, 7 dní, 6 měsíců]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD 5/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .