Skuteczność kliniczna wypełnień modyfikowanych żywicą glasjonomerową wzmacnianą krótkimi włóknami w zębach próchnicowych szyjki macicy (1-letnie randomizowane badanie kliniczne)
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rawda Hesham Abd ElAziz, Cairo University
Skuteczność kliniczna wypełnień glasjonomerowych modyfikowanych żywicą wzmacnianą krótkimi włóknami w porównaniu z uzupełnieniami glasjonomerowymi modyfikowanymi żywicą w zębach próchnicowych szyjki macicy (1-letnie randomizowane badanie kliniczne)
Niniejsza propozycja badawcza została wprowadzona w celu przeprowadzenia testów klinicznych materiału glasjonomerowego wzmocnionego krótkimi włóknami firmy GC Europe ze względu na lukę w wiedzy w tej dziedzinie.
Charakteryzuje się wyższą wytrzymałością na zginanie w porównaniu do glasjonomeru modyfikowanego żywicą (RMGIC).
Dodatkowo krótkie włókna zapewniły skuteczne wzmocnienie matrycy RMGIC poprzez mechanizm mostkowania włókien.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11331
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieleczonymi zmianami próchnicowymi szyjki macicy
- Pacjenci z prawidłowym zgryzem
- Zęby żywe ze zmianami próchnicowymi w odcinku szyjnym z bezobjawową miazgą żywą.
- Zęby bez lub z minimalną ruchomością.
- Zęby z normalną okluzją.
- Zęby z otaczającym je zdrowym dziąsłem i strukturami podporowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wrócić na wizyty kontrolne
- Obecność nieprawidłowych schorzeń jamy ustnej, schorzeń medycznych lub psychicznych.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami medycznymi.
- Pacjenci z kserostomią
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
Zęby z oznakami i objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi.
- Poważne problemy przyzębia.
- Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbudowy glasjonomerowe modyfikowane żywicą wzmacnianą krótkimi włóknami (GC Europe)
|
odbudowa ubytków próchnicowych szyjki macicy metodą glasjonomerową
|
|
Aktywny komparator: Odbudowa z żywicy glasjonomerowej modyfikowanej. (Fugi II LC, GC Europa)
|
odbudowa ubytków próchnicowych szyjki macicy metodą glasjonomerową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku integralności krańcowej
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy]
|
Zmodyfikowane kryteria USPHS z wynikami Alpha, Bravo i Charlie (kategoryczne)
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przebarwienia brzeżnego, dopasowania koloru, oceny poważnych złamań
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy]
|
Zmodyfikowane kryteria USPHS z wynikami Alpha, Bravo i Charlie (kategoryczne)
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy]
|
|
Zmiana wyników w zakresie próchnicy wtórnej
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy]
|
Zmodyfikowane kryteria USPHS z wynikami Alpha i Charlie (kategoryczne)
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy]
|
|
Zmiana nadwrażliwości pooperacyjnej
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 7 dni, 6 miesięcy]
|
Zmodyfikowane kryteria USPHS z wynikami Alpha i Charlie (kategoryczne)
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 7 dni, 6 miesięcy]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD 5/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .