Endoleak typu 1: Fenestrovaný endograft vyrobený na zakázku (FEVAR) versus otevřená chirurgická explantace (OSR): Co je nejlepší
8. ledna 2024 aktualizováno: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse
FEVAR nebo otevřená oprava k léčbě endoleak typu 1: francouzská multicentrická studie
Proximální endoleak typu 1A je znepokojující komplikací po endovaskulární reparaci aneuryzmatu břišní aorty (EVAR). Ideální řešení mezi reliningem pomocí FEVAR a explantací endograftu není zřejmé.
V letech 2010 až 2023 byla provedena retrospektivní francouzská multicentrická studie s cílem porovnat výsledky a účinnost obou technik a navrhnout rozhodovací algoritmus pro řešení endoleaku typu 1A po EVAR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s endoleak typu 1A po EVAR pro AAA během sledování
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endleak typu 1A po EVAR
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient vykazující endokamickou netěsnost typu 1A po ošetření EVAR reliningem pomocí FEVAR
|
Obložení EVAR pomocí FEVAR
|
|
Pacient s endoleakem typu 1A po EVAR léčené explantací EVAR
|
otevřená operace k explantaci předchozí EVAR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 30. den po operaci
|
Smrt pacienta po léčbě endoleaku typu 1A
|
30. den po operaci
|
|
Velká nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE) po operaci
Časové okno: 30. den po operaci
|
Pacient předvádějící po operaci složené skóre (MACE) včetně
|
30. den po operaci
|
|
Opakujte operaci po operaci endoleaku typu 1A
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Reintervence po FEVAR nebo explantační operaci
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Žádná reintervence po otevřené operaci nebo Trombóza vaku aneuryzmatu po FEVAR
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Type 1 endoleak : FEVAR vs OSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .