Účinek brýlí pro virtuální realitu používaných při zavádění nitrožilního katétru
19. prosince 2023 aktualizováno: Türkan Şen
Vliv brýlí pro virtuální realitu používaných při zavádění nitrožilního katétru na emoční reakce dítěte
Účelem této klinické studie je vyhodnotit vliv zařízení brýlí pro virtuální realitu na emoční reakce dítěte během invazivních intervencí v dětských zdravotnických službách.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Existuje rozdíl mezi emocionálními reakcemi dětí, které sledovaly kreslené filmy s brýlemi pro virtuální realitu (experimentální skupina) a dětí v kontrolní skupině během procesu zavádění nitrožilního katétru? Nejprve byl vyplněn formulář s popisnými údaji pro děti pro kontrolní a studijní skupiny. Poté, aby děti při aplikaci nitrožilního katétru rozptýlily, sledovaly kreslené filmy dle vlastního výběru pro věkovou skupinu 7–12 let prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu pomocí bezplatné internetové aplikace po celou dobu procedury. Procedura začala zavázáním turniketu a pokračovala, dokud nebylo dokončeno zavedení intravenózního katétru. V tomto období byly emoční reakce dítěte hodnoceny pomocí škály dětských emocionálních projevů. U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence. v průběhu procesu byly emocionální reakce dítěte hodnoceny pomocí škály dětských emocionálních projevů.
U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena za účelem zjištění vlivu brýlí pro virtuální realitu používaných při zavádění nitrožilního katetru na emoční reakce dítěte.
Vzorek výzkumu, který byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, tvořilo 102 dětí, z toho 51 v kontrolní skupině a 51 ve studijní skupině, které byly ve věku 7 až 12 let a byly léčeny na pohotovosti. .
Výzkumná data byla shromážděna pomocí formuláře deskriptivních dat pro děti a škály dětských emočních projevů.
Během fáze sběru dat byl nejprve vyplněn formulář pro popisná data pro děti pro kontrolní a studijní skupiny.
U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence.
Po uvázání turniketu ve studijní skupině začaly děti sledovat video dle vlastního výběru přes brýle pro virtuální realitu.
Po dokončení procesu bylo video zastaveno.
V tomto období bylo dítě hodnoceno pomocí Dětské škály emočního projevu.
Byl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi skóre Dětské škály emočního projevu dětí ve studijní a kontrolní skupině.
Skóre dětí ve studijní skupině bylo statisticky významně nižší než skóre dětí v kontrolní skupině. Během procesu zavádění nitrožilního katétru vykazovaly děti, které sledovaly kreslené filmy na brýlích pro virtuální realitu, méně negativního emocionálního chování než ty, které to nedělaly. Používání brýlí pro virtuální realitu je rozvíjející se technologií v oblasti dětských zdravotnických služeb a doporučuje se podporovat jejich používání v těchto službách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20160
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti, které
- byli ve věku 7-12 let,
- měl svolení rodičů,
- dal ústní souhlas,
- a jejichž rodiče uměli turecky,
- byli při vědomí,
- a neměli ortopedické, neurologické problémy nebo problémy související se zrakem, které by bránily nošení brýlí pro virtuální realitu.
Kritéria vyloučení:
Děti, které
- měl chronické onemocnění, které vyžadovalo časté cévní přístupy,
- měl poruchy zraku a sluchu,
- měl mentální a neurologické postižení,
- se již dříve účastnili podobné studie,
- měl v době aplikace horečnaté onemocnění,
- měl v anamnéze mdloby při výkonech cévního přístupu, popř
- užívali v posledních 24 hodinách před aplikací léky, které by mohly mít analgetický účinek, nebyly do studie zahrnuty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: brýle pro virtuální realitu
Vzorek výzkumu, který byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, tvořilo 102 dětí, z toho 51 v kontrolní skupině a 51 ve studijní skupině, které byly ve věku 7 až 12 let a byly léčeny na pohotovosti. .
Výzkumná data byla shromážděna pomocí formuláře deskriptivních dat pro děti a škály dětských emočních projevů.
Během fáze sběru dat byl nejprve vyplněn formulář pro popisná data pro děti pro kontrolní a studijní skupiny.
U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence.
Po uvázání turniketu ve studijní skupině začaly děti sledovat video dle vlastního výběru přes brýle pro virtuální realitu.
Po dokončení procesu bylo video zastaveno.
V tomto období bylo dítě hodnoceno pomocí Dětské škály emočního projevu.
|
Populaci studie tvořily děti ve věku 7-12 let, které byly léčeny intravenózním katétrem na dětské pohotovostní jednotce státní nemocnice v Turecku. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin, a to do experimentální a kontrolní skupiny. jednoduchý randomizační software.
Návrh a realizace studie vycházely ze zásad uvedených v seznamu CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Studies).
Formulář popisných údajů pro děti, tento formulář byl připraven za účelem sběru informací o dětech zařazených do vzorku.
Skládá se ze sedmi otázek o sociodemografických charakteristikách dětí a předchozích zkušenostech se zaváděním nitrožilního katétru. Škála dětského emočního projevu (CEMS), tuto škálu vyvinuli Li & Lopez (2005) k měření emočních reakcí dětí během stresujících lékařských procedur.
VR brýle, které jsme použili v naší studii, byly připojeny k mobilnímu telefonu.
|
|
Žádný zásah: standardní péče
Intervence při zavádění nitrožilního katétru u dítěte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská škála emočního projevu (CEMS)
Časové okno: 7 měsíců
|
Škála, která umožňuje přímé pozorování chování, se skládá z pěti různých kategorií chování, a to výraz obličeje, vokalizace, aktivita, interakce a úroveň spolupráce.
Každá kategorie zahrnuje pět různých pozorovatelných chování hodnocených podle úrovně a intenzity.
Stupnice je hodnocena kontrolou popisů chování v každé kategorii a výběrem hodnoty, která nejvíce reprezentuje pozorované chování.
Každá kategorie je bodována od 1 do 5. Skóre získané pro každou kategorii se sečtou a získá se celkové skóre mezi 5-25.
Vysoké skóre ukazuje na projev negativnějšího emocionálního chování.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PamukkaleU-SBF-TŞ-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .