- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06189222
L'effetto degli occhiali per realtà virtuale utilizzati durante l'inserimento del catetere endovenoso
L'effetto degli occhiali per realtà virtuale utilizzati durante l'inserimento del catetere endovenoso sulle risposte emotive del bambino
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto del dispositivo di occhiali per realtà virtuale sulle risposte emotive del bambino durante interventi invasivi nei servizi sanitari infantili.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- C'è differenza tra le risposte emotive dei bambini che guardavano i cartoni animati con gli occhiali per la realtà virtuale (gruppo sperimentale) e i bambini del gruppo di controllo durante il processo di inserimento del catetere endovenoso? Innanzitutto è stata compilata la scheda descrittiva dei bambini per i gruppi di controllo e di studio. Quindi, per distrarre i bambini durante l'applicazione del catetere endovenoso, hanno guardato video di cartoni animati di loro scelta per la fascia di età 7-12 anni attraverso occhiali per realtà virtuale utilizzando un'applicazione Internet gratuita durante tutta la procedura. La procedura è iniziata con la legatura del laccio emostatico ed è continuata fino al completamento dell'inserimento del catetere endovenoso. Durante questo periodo, le risposte emotive del bambino sono state valutate con la Children's Emotional Manifestation Scale. Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo. durante tutto il processo le risposte emotive del bambino sono state valutate con la scala della manifestazione emotiva dei bambini.
Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Denizli, Tacchino, 20160
- Pamukkale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini chi
- avevano un'età compresa tra 7 e 12 anni,
- aveva il permesso dei genitori,
- ha dato il consenso verbale,
- e i cui genitori parlavano turco,
- erano coscienti,
- e non avevano problemi ortopedici, neurologici o legati alla vista che impedissero di indossare occhiali per realtà virtuale.
Criteri di esclusione:
Bambini chi
- aveva una malattia cronica che richiedeva frequenti accessi vascolari,
- aveva problemi alla vista e all'udito,
- aveva una disabilità mentale e neurologica,
- avevano già partecipato ad uno studio simile,
- aveva una malattia febbrile al momento della domanda,
- ha avuto una storia di svenimento durante le procedure di accesso vascolare, o
- avevano utilizzato farmaci nelle ultime 24 ore prima dell'applicazione, che potrebbero avere un effetto analgesico, non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: occhiali per realtà virtuale
Il campione della ricerca, condotta come studio sperimentale randomizzato e controllato, era costituito da 102 bambini, di cui 51 nel gruppo di controllo e 51 nel gruppo di studio, di età compresa tra 7 e 12 anni e in cura al pronto soccorso. .
I dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando un modulo dati descrittivo per i bambini e la scala di manifestazione emotiva dei bambini.
Durante la fase di raccolta dati, in primo luogo, è stato compilato il modulo dati descrittivi per i bambini per i gruppi di controllo e di studio.
Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo.
Dopo che nel gruppo di studio è stato legato il laccio emostatico, i bambini hanno iniziato a guardare un video a loro scelta attraverso gli occhiali per la realtà virtuale.
Una volta completato il processo, il video è stato interrotto.
Durante questo periodo, il bambino è stato valutato utilizzando la scala della manifestazione emotiva dei bambini.
|
La popolazione dello studio era composta da bambini di età compresa tra 7 e 12 anni ed erano in trattamento con un catetere endovenoso nell'unità di emergenza pediatrica di un ospedale statale in Turchia. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi, vale a dire gruppi sperimentali e di controllo, utilizzando semplice software di randomizzazione.
La progettazione e l'implementazione dello studio si sono basate sui principi dell'elenco CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Studies).
Modulo dati descrittivi per i bambini, questo modulo è stato preparato per raccogliere informazioni sui bambini inclusi nel campione.
Consiste in sette domande sulle caratteristiche sociodemografiche dei bambini e sulle precedenti esperienze di inserimento di cateteri endovenosi. La Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS), questa scala è stata sviluppata da Li & Lopez (2005) per misurare le risposte emotive dei bambini durante procedure mediche stressanti.
Gli occhiali VR che abbiamo utilizzato nel nostro studio erano collegati a un telefono cellulare.
|
|
Nessun intervento: cure standard
Intervento durante l'inserimento del catetere endovenoso nel bambino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala della manifestazione emotiva dei bambini (CEMS)
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La scala, che consente l'osservazione comportamentale diretta, è composta da cinque diverse categorie comportamentali, vale a dire espressione facciale, vocalizzazione, attività, interazione e livello di cooperazione.
Ciascuna categoria comprende cinque diversi comportamenti osservabili classificati in base al livello e all'intensità.
La scala viene valutata esaminando le descrizioni del comportamento in ciascuna categoria e selezionando il valore che rappresenta maggiormente il comportamento osservato.
A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio da 1 a 5. I punteggi ottenuti per ciascuna categoria vengono sommati e si ottiene un punteggio totale compreso tra 5 e 25.
Punteggi elevati indicano l’esibizione di comportamenti emotivi più negativi.
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PamukkaleU-SBF-TŞ-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ansia e Paura
-
Liu ZhihanAttivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home BasedCina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciutoEpilessia criptogeneticaFrancia
-
Neurocrine BiosciencesCompletatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Regno Unito, Canada, Svizzera
-
Neurocrine BiosciencesTerminatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Regno Unito, Svizzera
-
Royal Cornwall Hospitals TrustCompletatoStudio di focus group di Associati infermieristici del Registrante Nursing and Midwifery Consiglio.Regno Unito
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
-
Truway Health, Inc.Non ancora reclutamentoSistemi di Abitazione Extraterrestre | Abitazione sulla Superficie Lunare | Valutazione delle Risorse di Ghiaccio Acquoso Lunare | Utilizzo delle Risorse In-Situ (ISRU) | Architettura di Transito del Lunar Gateway | Pronti per l'Abitazione della Superficie Marziana | Sistemi di Controllo Ambientale... e altre condizioniStati Uniti
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamentoEpilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) | Epilessia parziale benigna atipica (ABPE) | Encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (ECSWS)Francia
Prove cliniche su occhiali per realtà virtuale
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAttivo, non reclutanteAnsia | Realta virtuale | Punteggio Apgar | Segni vitali | Distrazione del dolore della realtà virtuale | Soddisfazione alla nascitaTacchino
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna