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L'effetto degli occhiali per realtà virtuale utilizzati durante l'inserimento del catetere endovenoso

19 dicembre 2023 aggiornato da: Türkan Şen

L'effetto degli occhiali per realtà virtuale utilizzati durante l'inserimento del catetere endovenoso sulle risposte emotive del bambino

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto del dispositivo di occhiali per realtà virtuale sulle risposte emotive del bambino durante interventi invasivi nei servizi sanitari infantili.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

- C'è differenza tra le risposte emotive dei bambini che guardavano i cartoni animati con gli occhiali per la realtà virtuale (gruppo sperimentale) e i bambini del gruppo di controllo durante il processo di inserimento del catetere endovenoso? Innanzitutto è stata compilata la scheda descrittiva dei bambini per i gruppi di controllo e di studio. Quindi, per distrarre i bambini durante l'applicazione del catetere endovenoso, hanno guardato video di cartoni animati di loro scelta per la fascia di età 7-12 anni attraverso occhiali per realtà virtuale utilizzando un'applicazione Internet gratuita durante tutta la procedura. La procedura è iniziata con la legatura del laccio emostatico ed è continuata fino al completamento dell'inserimento del catetere endovenoso. Durante questo periodo, le risposte emotive del bambino sono state valutate con la Children's Emotional Manifestation Scale. Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo. durante tutto il processo le risposte emotive del bambino sono state valutate con la scala della manifestazione emotiva dei bambini.

Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale utilizzati durante l'inserimento del catetere endovenoso sulle risposte emotive del bambino. Il campione della ricerca, condotta come studio sperimentale randomizzato e controllato, era costituito da 102 bambini, di cui 51 nel gruppo di controllo e 51 nel gruppo di studio, di età compresa tra 7 e 12 anni e in cura al pronto soccorso. . I dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando un modulo dati descrittivo per i bambini e la scala di manifestazione emotiva dei bambini. Durante la fase di raccolta dati, in primo luogo, è stato compilato il modulo dati descrittivi per i bambini per i gruppi di controllo e di studio. Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo. Dopo che nel gruppo di studio è stato legato il laccio emostatico, i bambini hanno iniziato a guardare un video a loro scelta attraverso gli occhiali per la realtà virtuale. Una volta completato il processo, il video è stato interrotto. Durante questo periodo, il bambino è stato valutato utilizzando la scala della manifestazione emotiva dei bambini. È stata riscontrata una differenza statisticamente significativa tra i punteggi della Children's Emotional Manifestation Scale dei bambini nei gruppi di studio e di controllo. I punteggi dei bambini nel gruppo di studio erano inferiori in modo statisticamente significativo rispetto ai punteggi dei bambini nel gruppo di controllo. Durante il processo di inserimento del catetere endovenoso, i bambini che guardavano i cartoni animati sugli occhiali per realtà virtuale hanno mostrato un comportamento emotivo meno negativo rispetto a quelli che non lo facevano. L’uso degli occhiali per realtà virtuale è una tecnologia in via di sviluppo nei servizi sanitari infantili e si raccomanda di incoraggiarne l’uso in questi servizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Denizli, Tacchino, 20160
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini chi

    • avevano un'età compresa tra 7 e 12 anni,
    • aveva il permesso dei genitori,
    • ha dato il consenso verbale,
    • e i cui genitori parlavano turco,
    • erano coscienti,
    • e non avevano problemi ortopedici, neurologici o legati alla vista che impedissero di indossare occhiali per realtà virtuale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini chi

    • aveva una malattia cronica che richiedeva frequenti accessi vascolari,
    • aveva problemi alla vista e all'udito,
    • aveva una disabilità mentale e neurologica,
    • avevano già partecipato ad uno studio simile,
    • aveva una malattia febbrile al momento della domanda,
    • ha avuto una storia di svenimento durante le procedure di accesso vascolare, o
    • avevano utilizzato farmaci nelle ultime 24 ore prima dell'applicazione, che potrebbero avere un effetto analgesico, non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: occhiali per realtà virtuale
Il campione della ricerca, condotta come studio sperimentale randomizzato e controllato, era costituito da 102 bambini, di cui 51 nel gruppo di controllo e 51 nel gruppo di studio, di età compresa tra 7 e 12 anni e in cura al pronto soccorso. . I dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando un modulo dati descrittivo per i bambini e la scala di manifestazione emotiva dei bambini. Durante la fase di raccolta dati, in primo luogo, è stato compilato il modulo dati descrittivi per i bambini per i gruppi di controllo e di studio. Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo. Dopo che nel gruppo di studio è stato legato il laccio emostatico, i bambini hanno iniziato a guardare un video a loro scelta attraverso gli occhiali per la realtà virtuale. Una volta completato il processo, il video è stato interrotto. Durante questo periodo, il bambino è stato valutato utilizzando la scala della manifestazione emotiva dei bambini.
La popolazione dello studio era composta da bambini di età compresa tra 7 e 12 anni ed erano in trattamento con un catetere endovenoso nell'unità di emergenza pediatrica di un ospedale statale in Turchia. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi, vale a dire gruppi sperimentali e di controllo, utilizzando semplice software di randomizzazione. La progettazione e l'implementazione dello studio si sono basate sui principi dell'elenco CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Studies). Modulo dati descrittivi per i bambini, questo modulo è stato preparato per raccogliere informazioni sui bambini inclusi nel campione. Consiste in sette domande sulle caratteristiche sociodemografiche dei bambini e sulle precedenti esperienze di inserimento di cateteri endovenosi. La Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS), questa scala è stata sviluppata da Li & Lopez (2005) per misurare le risposte emotive dei bambini durante procedure mediche stressanti. Gli occhiali VR che abbiamo utilizzato nel nostro studio erano collegati a un telefono cellulare.
Nessun intervento: cure standard
Intervento durante l'inserimento del catetere endovenoso nel bambino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della manifestazione emotiva dei bambini (CEMS)
Lasso di tempo: 7 mesi
La scala, che consente l'osservazione comportamentale diretta, è composta da cinque diverse categorie comportamentali, vale a dire espressione facciale, vocalizzazione, attività, interazione e livello di cooperazione. Ciascuna categoria comprende cinque diversi comportamenti osservabili classificati in base al livello e all'intensità. La scala viene valutata esaminando le descrizioni del comportamento in ciascuna categoria e selezionando il valore che rappresenta maggiormente il comportamento osservato. A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio da 1 a 5. I punteggi ottenuti per ciascuna categoria vengono sommati e si ottiene un punteggio totale compreso tra 5 e 25. Punteggi elevati indicano l’esibizione di comportamenti emotivi più negativi.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PamukkaleU-SBF-TŞ-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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