Het effect van een virtual reality-bril die wordt gebruikt tijdens het inbrengen van een intraveneuze katheter
19 december 2023 bijgewerkt door: Türkan Şen
Het effect van een virtual reality-bril die wordt gebruikt tijdens het inbrengen van een intraveneuze katheter op de emotionele reacties van het kind
Het doel van deze klinische proef is om het effect van de virtual reality-bril op de emotionele reacties van het kind tijdens invasieve interventies in de kindergezondheidszorg te evalueren.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een verschil tussen de emotionele reacties van kinderen die tekenfilms keken met een virtual reality-bril (experimentele groep) en de kinderen in de controlegroep tijdens het inbrengen van de intraveneuze katheter? Eerst werd het beschrijvende gegevensformulier voor de kinderen ingevuld voor de controle- en studiegroepen. Om de kinderen tijdens het aanbrengen van de intraveneuze katheter af te leiden, keken ze vervolgens via een virtual reality-bril naar cartoonvideo's van hun keuze voor de leeftijdsgroep van 7 tot 12 jaar, waarbij ze gedurende de hele procedure gebruik maakten van een gratis internetapplicatie. De procedure begon met het vastbinden van de tourniquet en ging door totdat het inbrengen van de intraveneuze katheter was voltooid. Gedurende deze periode werden de emotionele reacties van het kind geëvalueerd met de Children's Emotional Manifestation Scale. Bij de controlegroep werd geen interventie toegepast. Gedurende het hele proces werden de emotionele reacties van het kind geëvalueerd met de Children's Emotional Manifestation Scale.
Bij de controlegroep werd geen interventie toegepast.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd om het effect te bepalen van een virtual reality-bril die wordt gebruikt tijdens het inbrengen van een intraveneuze katheter op de emotionele reacties van het kind.
De steekproef van het onderzoek, dat werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie, bestond uit 102 kinderen, waaronder 51 in de controlegroep en 51 in de onderzoeksgroep, die tussen 7 en 12 jaar oud waren en onder behandeling waren op de afdeling spoedeisende hulp. .
Onderzoeksgegevens werden verzameld met behulp van een beschrijvend gegevensformulier voor kinderen en de Children's Emotional Manifestation Scale.
Tijdens de gegevensverzamelingsfase werd eerst het Beschrijvende Gegevensformulier voor Kinderen ingevuld voor de controle- en studiegroepen.
Bij de controlegroep werd geen interventie toegepast.
Nadat het tourniquet in de studiegroep was vastgebonden, begonnen de kinderen via een virtual reality-bril naar een video naar keuze te kijken.
Toen het proces was voltooid, werd de video gestopt.
Gedurende deze periode werd het kind geëvalueerd met behulp van de Children's Emotional Manifestation Scale.
Er werd een statistisch significant verschil gevonden tussen de scores op de Children's Emotional Manifestation Scale van de kinderen in de onderzoeksgroep en de controlegroep.
De scores van de kinderen in de onderzoeksgroep waren statistisch significant lager dan de scores van de kinderen in de controlegroep. Tijdens het inbrengen van de intraveneuze katheter vertoonden kinderen die tekenfilms op een virtual reality-bril keken minder negatief emotioneel gedrag dan degenen die dat niet deden. Het gebruik van een virtual reality-bril is een technologie in ontwikkeling in de kindergezondheidszorg, en het wordt aanbevolen om het gebruik ervan in deze diensten aan te moedigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen die
- waren 7-12 jaar oud,
- toestemming van de ouders had,
- mondelinge toestemming heeft gegeven,
- en wier ouders Turks konden spreken,
- waren bij bewustzijn,
- en geen orthopedische, neurologische of zichtgerelateerde problemen hadden die het dragen van een virtual reality-bril verhinderden, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen die
- een chronische ziekte had die frequente vasculaire toegang vereiste,
- een visuele en auditieve beperking had,
- een verstandelijke en neurologische beperking had,
- eerder aan een soortgelijk onderzoek had deelgenomen,
- op het moment van de aanvraag een koortsziekte had,
- een voorgeschiedenis heeft gehad van flauwvallen tijdens vasculaire toegangsprocedures, of
- die in de laatste 24 uur vóór de aanvraag medicijnen hadden gebruikt die mogelijk een pijnstillende werking hadden, werden niet in het onderzoek meegenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtual reality-bril
De steekproef van het onderzoek, dat werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie, bestond uit 102 kinderen, waaronder 51 in de controlegroep en 51 in de onderzoeksgroep, die tussen 7 en 12 jaar oud waren en onder behandeling waren op de afdeling spoedeisende hulp. .
Onderzoeksgegevens werden verzameld met behulp van een beschrijvend gegevensformulier voor kinderen en de Children's Emotional Manifestation Scale.
Tijdens de gegevensverzamelingsfase werd eerst het Beschrijvende Gegevensformulier voor Kinderen ingevuld voor de controle- en studiegroepen.
Bij de controlegroep werd geen interventie toegepast.
Nadat het tourniquet in de studiegroep was vastgebonden, begonnen de kinderen via een virtual reality-bril naar een video naar keuze te kijken.
Toen het proces was voltooid, werd de video gestopt.
Gedurende deze periode werd het kind geëvalueerd met behulp van de Children's Emotional Manifestation Scale.
|
De populatie van het onderzoek bestond uit kinderen tussen de 7 en 12 jaar oud die behandeld werden met behulp van een intraveneuze katheter op de pediatrische spoedafdeling van een staatsziekenhuis in Turkije. De deelnemers werden verdeeld in twee groepen, namelijk experimentele en controlegroepen, door gebruik te maken van eenvoudige randomisatiesoftware.
De opzet en uitvoering van het onderzoek waren gebaseerd op de principes uit de CONSORT-lijst (Consolidated Standards of Reporting Studies).
Beschrijvend gegevensformulier voor kinderen, dit formulier is opgesteld om informatie te verzamelen over de kinderen die in de steekproef zijn opgenomen.
Het bestaat uit zeven vragen over de sociodemografische kenmerken van kinderen en eerdere ervaringen met het inbrengen van intraveneuze katheters. De Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS), deze schaal is ontwikkeld door Li & Lopez (2005) om de emotionele reacties van kinderen tijdens stressvolle medische procedures te meten.
De VR-bril die we in ons onderzoek gebruikten, was verbonden met een mobiele telefoon.
|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg
Interventie tijdens het inbrengen van een intraveneuze katheter bij het kind
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Emotionele Manifestatie Schaal voor Kinderen (CEMS)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De schaal, die directe gedragsobservatie mogelijk maakt, bestaat uit vijf verschillende gedragscategorieën, namelijk gezichtsuitdrukking, vocalisatie, activiteit, interactie en mate van samenwerking.
Elke categorie omvat vijf verschillende waarneembare gedragingen, beoordeeld op niveau en intensiteit.
De schaal wordt gescoord door beschrijvingen van het gedrag in elke categorie te beoordelen en de waarde te selecteren die het waargenomen gedrag het meest vertegenwoordigt.
Elke categorie krijgt een score van 1 tot 5. De voor elke categorie behaalde scores worden opgeteld en er wordt een totaalscore tussen 5 en 25 verkregen.
Hoge schaalscores duiden op het vertonen van meer negatief emotioneel gedrag.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PamukkaleU-SBF-TŞ-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .