Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości używanych podczas wprowadzania cewnika dożylnego
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Türkan Şen
Wpływ okularów rzeczywistości wirtualnej używanych podczas wprowadzania cewnika dożylnego na reakcje emocjonalne dziecka
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości na reakcje emocjonalne dziecka podczas inwazyjnych interwencji w placówkach opieki zdrowotnej dla dzieci.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy istnieje różnica pomiędzy reakcjami emocjonalnymi dzieci oglądających kreskówki w okularach wirtualnej rzeczywistości (grupa eksperymentalna) i dzieci z grupy kontrolnej podczas procesu wprowadzania cewnika dożylnego? W pierwszej kolejności wypełniono formularz danych opisowych dla dzieci dla grupy kontrolnej i badanej. Następnie, aby odwrócić uwagę dzieci podczas zakładania cewnika dożylnego, oglądały wybrane przez siebie filmy animowane dla grupy wiekowej 7–12 lat w okularach wirtualnej rzeczywistości, korzystając z bezpłatnej aplikacji internetowej podczas całego zabiegu. Zabieg rozpoczynał się od zawiązania opaski uciskowej i trwał do zakończenia wprowadzenia cewnika dożylnego. W tym okresie reakcje emocjonalne dziecka oceniano za pomocą Dziecięcej Skali Manifestacji Emocjonalnej. W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji. w trakcie całego procesu reakcje emocjonalne dziecka oceniano za pomocą Dziecięcej Skali Manifestacji Emocjonalnych.
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości używanych podczas wprowadzania cewnika dożylnego na reakcje emocjonalne dziecka.
Próba badania, które miało charakter randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego, liczyła 102 dzieci, w tym 51 w grupie kontrolnej i 51 w grupie badanej, w wieku od 7 do 12 lat, przebywających na oddziale ratunkowym .
Dane badawcze zebrano za pomocą Formularza Danych Opisowych dla Dzieci i Skali Manifestacji Emocjonalnych Dzieci.
Na etapie zbierania danych w pierwszej kolejności wypełniono Formularz Danych Opisowych dla Dzieci dla grupy kontrolnej i grupy badanej.
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji.
Po zawiązaniu opaski uciskowej w grupie badanej dzieci zaczęły oglądać wybrany przez siebie film za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości.
Po zakończeniu procesu wideo zostało zatrzymane.
W tym okresie dziecko oceniano za pomocą Dziecięcej Skali Manifestacji Emocjonalnych.
Stwierdzono istotną statystycznie różnicę pomiędzy wynikami Dziecięcej Skali Manifestacji Emocjonalnych dzieci z grupy badawczej i kontrolnej.
Wyniki dzieci z grupy badanej były statystycznie istotnie niższe od wyników dzieci z grupy kontrolnej. Podczas procesu wprowadzania cewnika dożylnego dzieci oglądające kreskówki w okularach wirtualnej rzeczywistości wykazywały mniej negatywnych zachowań emocjonalnych niż te, które tego nie robiły. Korzystanie z okularów rzeczywistości wirtualnej jest technologią rozwijającą się w służbie zdrowia dzieci i zaleca się zachęcanie do korzystania z nich w tych placówkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20160
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci, które
- były w wieku 7-12 lat,
- posiadał zgodę rodziców,
- wyraził ustną zgodę,
- i którego rodzice mówili po turecku,
- byli świadomi,
- i nie miały problemów ortopedycznych, neurologicznych ani związanych ze wzrokiem, które uniemożliwiałyby noszenie okularów wirtualnej rzeczywistości.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci, które
- cierpiał na przewlekłą chorobę wymagającą częstego dostępu naczyniowego,
- miał wadę wzroku i słuchu,
- posiadał niepełnosprawność intelektualną i neurologiczną,
- brał już wcześniej udział w podobnym badaniu,
- w momencie składania wniosku cierpiał na chorobę gorączkową,
- miał w przeszłości omdlenia podczas zabiegów dostępu naczyniowego, lub
- do badania nie włączono osób, które w ciągu ostatnich 24 godzin przed aplikacją przyjmowały leki, które mogą mieć działanie przeciwbólowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: okulary wirtualnej rzeczywistości
Próba badania, które miało charakter randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego, liczyła 102 dzieci, w tym 51 w grupie kontrolnej i 51 w grupie badanej, w wieku od 7 do 12 lat, przebywających na oddziale ratunkowym .
Dane badawcze zebrano za pomocą Formularza Danych Opisowych dla Dzieci i Skali Manifestacji Emocjonalnych Dzieci.
Na etapie zbierania danych w pierwszej kolejności wypełniono Formularz Danych Opisowych dla Dzieci dla grupy kontrolnej i grupy badanej.
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji.
Po zawiązaniu opaski uciskowej w grupie badanej dzieci zaczęły oglądać wybrany przez siebie film za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości.
Po zakończeniu procesu wideo zostało zatrzymane.
W tym okresie dziecko oceniano za pomocą Dziecięcej Skali Manifestacji Emocjonalnych.
|
Populacja badania składała się z dzieci w wieku 7-12 lat, leczonych z użyciem cewnika dożylnego na oddziale ratunkowym pediatrycznym szpitala państwowego w Turcji. Uczestników podzielono na dwie grupy, mianowicie grupę eksperymentalną i kontrolną, stosując metodę proste oprogramowanie do randomizacji.
Projekt i realizacja badania opierały się na zasadach zawartych w liście CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Studies).
Formularz danych opisowych dla dzieci, formularz ten został przygotowany w celu zebrania informacji o dzieciach objętych próbą.
Składa się z siedmiu pytań dotyczących cech socjodemograficznych dzieci i wcześniejszych doświadczeń związanych z zakładaniem cewnika dożylnego. Skala manifestacji emocji u dzieci (CEMS) została opracowana przez Li i Lopez (2005) w celu pomiaru reakcji emocjonalnych dzieci podczas stresujących procedur medycznych.
Okulary VR, których używaliśmy w naszym badaniu, były połączone z telefonem komórkowym.
|
|
Brak interwencji: standardowa opieka
Interwencja podczas wprowadzania cewnika dożylnego dziecku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Manifestacji Emocjonalnych Dzieci (CEMS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Skala umożliwiająca bezpośrednią obserwację zachowań składa się z pięciu różnych kategorii zachowań, a mianowicie wyrazu twarzy, wokalizacji, aktywności, interakcji i poziomu współpracy.
Każda kategoria obejmuje pięć różnych obserwowalnych zachowań ocenianych według poziomu i intensywności.
Skalę ocenia się, przeglądając opisy zachowań w każdej kategorii i wybierając wartość, która najlepiej odzwierciedla zaobserwowane zachowanie.
Każda kategoria jest oceniana w skali od 1 do 5. Wyniki uzyskane w każdej kategorii są sumowane i uzyskiwany jest łączny wynik w przedziale od 5 do 25.
Wysokie wyniki na skali wskazują na przejawianie bardziej negatywnych zachowań emocjonalnych.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PamukkaleU-SBF-TŞ-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .