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閉塞性睡眠時無呼吸症候群のバイオマーカーとしてのマイクロRNA (MIR-OSA)

2024年5月7日 更新者:University of Pennsylvania
閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は一般的な疾患ですが、これらの患者を特定して管理するための血液バイオマーカーはありません。 このプロジェクトでは、OSAに特有の血液バイオマーカーを開発および検証するために、マイクロRNAを研究する。このバイオマーカーは、OSA症例の特定に役立ち、治療の有効性を反映し、OSAの治療に対する血圧反応を予測できる。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は一般的ですが、この状態の識別と管理のためのバイオマーカーは限られています。 OSA バイオマーカーの具体的な使用例には、(i) 症例識別の改善、(ii) 治療の有効性のモニタリング、および (iii) 誰が特定の結果を受けるか、または持続的気道陽圧 (CPAP) に個人がどのように反応するかに関する予後価値の提供が含まれます。 ) 処理。 バイオマーカーを定義するにはさまざまなアプローチが使用できますが、このプロジェクトでは、ごく最近 OSA における有望なバイオマーカーであることが示されたマイクロ RNA に焦点を当てます。 マイクロRNAは、タンパク質をコードするRNAの翻訳を変化させる小さな非コードRNAです。 彼らの表現は動的であり、低酸素などの多くの課題によって変化します。 血液中のすべてのマイクロRNAの発現は、すべての短いRNAを配列決定することによって評価できます。 これまでの研究では、サンプルサイズは小さいものの、OSAの症例と対照の間のmicroRNA発現の違い、およびmicroRNA発現の違いにより、CPAP治療に対してより大きな血圧反応を示すOSA患者を特定できることが示唆されている。 相補的シーケンスアプローチと臨床的に実現可能な定量的 PCR (qPCR) を使用して、これらの初期観察を検証し、拡張することを提案します。 まず、年齢、性別、BMIが一致し、マイクロRNA発現に独立して影響を与える可能性のある他の基礎疾患のない、OSAを有する症例とOSAを有さない対照との間のマイクロRNAプロファイルの差異を評価することにより、OSAに特異的なバイオマーカーを探索する。 OSA に特異的なマイクロ RNA を同定することは重要ですが、既知の臨床危険因子を超えて OSA 症例の識別を向上させるのに役立つマイクロ RNA を決定することも有用です。 したがって、このプロジェクトでは、マイクロRNA発現の違いの予測値を評価するために、最小限の除外基準を備えたより大規模な症例対照サンプルを登録します。 治療関連のバイオマーカーとしてのマイクロRNAの有用性を理解するために、OSAの症例を6か月のCPAPの前後で研究する予定です。 OSA に特有の一部のマイクロ RNA は CPAP 治療により正常化され、有効性の客観的な尺度が提供されると予想されます。 すべての OSA 症例において、CPAP に対する血圧反応を予測するマイクロ RNA シグネチャに関する最近の報告を検証し、拡張するために、24 時間外来血圧を評価します。 すべてのバイオマーカーについて堅牢な検証を実施します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Reykjavík、アイスランド
        • 募集
        • University of Iceland
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Thorarinn Gislason, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • 募集
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ulysses J Magalang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Allan I Pack, MBChB, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床睡眠研究を受けた被験者で、年齢とAHIの包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者は、睡眠センターのデータベースと電子医療記録を使用して特定されます。 また、コミュニティから被験者を募集します。これらの被験者はEEGによる自宅睡眠研究を受けます。 私たちは、あらゆる民族的および社会的経済的背景を持つ人材を採用するよう意識的に努力します。

説明

ケースの包含基準:

  • 18~75歳
  • 中等度から重度の OSA (AHI ≥15 イベント/時間と定義)
  • PAP療法を受け入れる意欲がある

コントロールの包含基準:

  • 18~75歳
  • OSA なし (AHI <5 イベント/時間として定義)

ケースの除外基準:

  • PAP または他の OSA 治療法を現在使用している
  • 在宅酸素療法
  • 血圧の薬を服用している人の中で最近(3か月以内に)血圧の薬を変更した人
  • 睡眠研究におけるチェーン・ストークス呼吸(CSR)の存在
  • 主に中枢性睡眠時無呼吸症候群(AHI≧15イベント/時間、>50%中枢イベント)
  • 妊娠
  • 透析または腎移植を必要とする慢性腎臓病(ステージ5)の臨床歴
  • 臓器移植
  • 自己申告による平日の夜(仕事の夜)の睡眠時間が毎晩5時間未満である
  • 現在の夜勤勤務

コントロールの除外基準:

  • 在宅酸素療法
  • 妊娠
  • 透析または腎移植を必要とする慢性腎臓病(ステージ5)の臨床歴
  • 臓器移植
  • 自己申告による平日の夜(仕事の夜)の睡眠時間が毎晩5時間未満である
  • 現在の夜勤勤務

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
事例
中等度から重度の OSA (AHI ≥15 イベント/時間として定義)
症例参加者は、日常の臨床ケアの一環として気道陽圧 (PAP) 治療を使用します。
コントロール
OSA なし (AHI <5 イベント/時間として定義)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロRNA
時間枠:ベースライン時に 1 回、および該当する場合は PAP 治療の 6 か月後に 1 回
循環マイクロRNAプロファイルの変化
ベースライン時に 1 回、および該当する場合は PAP 治療の 6 か月後に 1 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間平均血圧(24hMBP)
時間枠:ベースラインで 24 時間測定し、該当する場合は PAP 治療の 6 か月後に繰り返し測定
最高血圧および最低血圧の外来血圧モニタリング
ベースラインで 24 時間測定し、該当する場合は PAP 治療の 6 か月後に繰り返し測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Allan I Pack, MBChB, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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