Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MikroRNA jako biomarkery obturacyjnego bezdechu sennego (MIR-OSA)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Chociaż obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym schorzeniem, nie ma biomarkerów we krwi umożliwiających identyfikację i leczenie tych pacjentów. W ramach tego projektu zbadane zostaną mikroRNA w celu opracowania i walidacji biomarkerów krwi specyficznych dla OSA, przydatnych do identyfikacji przypadków OSA, odzwierciedlających skuteczność terapii i umożliwiających przewidywanie reakcji ciśnienia krwi na leczenie OSA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż obturacyjny bezdech senny (OSA) jest zjawiskiem powszechnym, liczba biomarkerów umożliwiających identyfikację i leczenie tej choroby jest ograniczona. Konkretne przypadki użycia biomarkera OSA obejmują: (i) poprawę identyfikacji przypadków, (ii) monitorowanie skuteczności terapii oraz (iii) zapewnienie wartości prognostycznej w odniesieniu do tego, kto poniesie określone konsekwencje lub jak dana osoba reaguje na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). ) leczenie. Chociaż do definiowania biomarkerów można zastosować różne podejścia, projekt ten skoncentruje się na mikroRNA, które niedawno okazały się obiecującymi biomarkerami w OSA. MikroRNA to małe, niekodujące RNA, które zmieniają translację RNA kodującego białko. Ich ekspresja jest dynamiczna i zmieniana przez wiele wyzwań, takich jak niedotlenienie. Ekspresję wszystkich mikroRNA we krwi można ocenić poprzez sekwencjonowanie wszystkich krótkich RNA. Wcześniejsze badania, choć przeprowadzone na małych próbkach, sugerowały różnice w ekspresji mikroRNA pomiędzy przypadkami OSA i grupą kontrolną oraz że różnice w ekspresji mikroRNA mogą identyfikować osoby z OSA, które wykażą większą reakcję ciśnienia krwi na leczenie CPAP. Stosując metody sekwencjonowania komplementarnego i wykonalną klinicznie ilościową PCR (qPCR), proponujemy walidację i rozszerzenie tych wstępnych obserwacji. Po pierwsze, będziemy szukać biomarkerów specyficznych dla OSA, oceniając różnice w profilach mikroRNA pomiędzy przypadkami z OSA i kontrolami bez OSA dobranymi pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała oraz bez innych podstawowych warunków, które mogłyby niezależnie wpływać na ekspresję mikroRNA. Chociaż identyfikacja mikroRNA specyficznych dla OSA jest ważna, przydatne jest również określenie mikroRNA przydatnych do poprawy identyfikacji przypadków OSA poza znanymi klinicznymi czynnikami ryzyka. Zatem do tego projektu zostanie włączona większa próba kliniczno-kontrolna z minimalnymi kryteriami wykluczenia, w celu oceny wartości predykcyjnej różnic w ekspresji mikroRNA. Aby zrozumieć użyteczność mikroRNA jako biomarkerów związanych z leczeniem, przypadki OSA zostaną zbadane przed i po 6 miesiącach CPAP. Przewidujemy, że niektóre mikroRNA specyficzne dla OSA ulegną normalizacji po leczeniu CPAP, zapewniając w ten sposób obiektywną miarę skuteczności. We wszystkich przypadkach OSA będziemy oceniać 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi, aby zweryfikować i rozszerzyć najnowsze raporty dotyczące sygnatury mikroRNA, która pozwala przewidzieć reakcję ciśnienia krwi na CPAP. Przeprowadzimy solidną walidację wszystkich biomarkerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Rekrutacyjny
        • University of Iceland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thorarinn Gislason, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulysses J Magalang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli kliniczne badanie snu i którzy spełniają kryteria włączenia dotyczące wieku i AHI oraz żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zidentyfikowani przy użyciu baz danych ośrodka snu i elektronicznej dokumentacji medycznej. Będziemy także rekrutować uczestników ze społeczności – osoby te zostaną poddane badaniu snu w domu za pomocą EEG. Podejmiemy świadomy wysiłek, aby rekrutować pracowników ze wszystkich grup etnicznych i społeczno-ekonomicznych.

Opis

Kryteria włączenia przypadków:

  • wiek 18-75 lat
  • umiarkowanie ciężki OSA (definiowany jako AHI ≥15 zdarzeń/godzinę)
  • skłonni zgodzić się na terapię PAP

Kryteria włączenia do kontroli:

  • wiek 18-75 lat
  • brak OSA (zdefiniowany jako AHI <5 zdarzeń/godzinę)

Kryteria wykluczenia dla przypadków:

  • aktualne stosowanie PAP lub innych metod leczenia OSA
  • domowa terapia tlenowa
  • niedawne zmiany (w ciągu 3 miesięcy) w lekach na nadciśnienie u osób przyjmujących te leki
  • obecność oddychania Cheyne’a-Stokesa (CSR) w badaniu snu
  • głównie centralny bezdech senny (AHI ≥15 zdarzeń/godzinę, z >50% zdarzeń centralnych)
  • ciąża
  • przewlekła choroba nerek w wywiadzie (stadium 5) wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  • transplantacja narządów
  • zgłaszany przez siebie czas snu krótszy niż 5 godzin w nocy w dni powszednie (noce w pracy)
  • bieżąca praca na nocną zmianę

Kryteria wykluczenia dla kontroli:

  • domowa terapia tlenowa
  • ciąża
  • przewlekła choroba nerek w wywiadzie (stadium 5) wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  • transplantacja narządów
  • zgłaszany przez siebie czas snu krótszy niż 5 godzin w nocy w dni powszednie (noce w pracy)
  • bieżąca praca na nocną zmianę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Umiarkowanie ciężki OBS (definiowany jako AHI ≥15 zdarzeń/godzinę)
Urządzenie: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Uczestnicy przypadku będą stosować leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Sterownica
Brak OSA (zdefiniowany jako AHI <5 zdarzeń/godzinę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mikroRNA
Ramy czasowe: Raz na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia PAP, jeśli ma to zastosowanie
Zmiany w profilu krążącego mikroRNA
Raz na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia PAP, jeśli ma to zastosowanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne ciśnienie krwi (24hMBP)
Ramy czasowe: Mierzone przez 24 godziny na początku badania i powtarzane po 6 miesiącach leczenia PAP, jeśli ma to zastosowanie
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi
Mierzone przez 24 godziny na początku badania i powtarzane po 6 miesiącach leczenia PAP, jeśli ma to zastosowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan I Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 854567
  • 1P01HL160471-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj