MikroRNA som biomarkører for obstruktiv søvnapné (MIR-OSA)
30. juli 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Selv om obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse, finnes det ingen blodbiomarkører for identifisering og behandling av disse pasientene.
Dette prosjektet vil studere mikroRNA-er for å utvikle og validere blodbiomarkører som er spesifikke for OSA, nyttige for identifisering av tilfeller med OSA, som reflekterer effekten av terapi, og i stand til å forutsi blodtrykksrespons på behandling av OSA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens obstruktiv søvnapné (OSA) er vanlig, er det begrensede biomarkører for identifisering og behandling av tilstanden.
Spesifikke brukstilfeller for en OSA-biomarkør inkluderer: (i) forbedring av kasusidentifikasjon, (ii) overvåking av behandlingens effekt, og (iii) gi prognostisk verdi med hensyn til hvem som vil få spesielle konsekvenser eller hvordan individer reagerer på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). ) behandling.
Mens forskjellige tilnærminger kan brukes til å definere biomarkører, vil dette prosjektet fokusere på mikroRNA, som helt nylig har vist seg å være lovende biomarkører i OSA.
MikroRNA er små ikke-kodende RNA som endrer translasjonen av proteinkodende RNA.
Uttrykket deres er dynamisk og endret av mange utfordringer, for eksempel hypoksi.
Ekspresjon av alle mikroRNA-er i blod kan vurderes ved å sekvensere alle korte RNA-er.
Tidligere studier, om enn med små prøvestørrelser, antyder forskjeller i mikroRNA-uttrykk mellom OSA-tilfeller og kontroller, og at forskjeller i mikroRNA-uttrykk kan identifisere individer med OSA som vil vise større blodtrykksresponser på CPAP-behandling.
Ved å bruke komplementære sekvenseringstilnærminger og klinisk mulig kvantitativ PCR (qPCR), foreslår vi å validere og utvide disse første observasjonene.
Først vil vi søke biomarkører som er spesifikke for OSA ved å evaluere forskjeller i mikroRNA-profiler mellom tilfeller med OSA og kontroller uten OSA matchet for alder, kjønn og kroppsmasseindeks og uten andre underliggende forhold som uavhengig kan påvirke mikroRNA-uttrykk.
Selv om det er viktig å identifisere mikroRNA-er som er spesifikke for OSA, er det også nyttig å bestemme mikroRNA-er som er nyttige for å forbedre OSA-tilfelleidentifikasjon utover kjente kliniske risikofaktorer.
Dermed vil dette prosjektet registrere en større case-kontrollprøve med minimale eksklusjonskriterier for å vurdere den prediktive verdien av forskjeller i mikroRNA-ekspresjon.
For å forstå nytten av mikroRNA som behandlingsrelaterte biomarkører, vil tilfeller med OSA bli studert før og etter 6 måneder med CPAP.
Vi forventer at noen mikroRNA-er som er spesifikke for OSA vil normaliseres med CPAP-behandling, og dermed gi et objektivt mål på effektivitet.
I alle OSA-tilfeller vil vi vurdere 24-timers ambulant blodtrykk for å validere og utvide nylige rapporter om en mikroRNA-signatur som forutsier blodtrykksrespons på CPAP.
Vi vil gjennomføre robust validering for alle biomarkører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristie C Nguyen
- Telefonnummer: 215-615-4112
- E-post: kristie.nguyen@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Colleen M Walsh, MS
- Telefonnummer: 215-614-0047
- E-post: walshco@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Rekruttering
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
-
Ta kontakt med:
- Ulysses J Magalang, MD
- Telefonnummer: 614-292-4307
- E-post: ulysses.magalang@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ulysses J Magalang, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Colleen M Walsh, MS
- Telefonnummer: 215-614-0047
- E-post: walshco@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Allan I Pack, MBChB, PhD
- Telefonnummer: 215-746-4806
- E-post: pack@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Allan I Pack, MBChB, PhD
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- Rekruttering
- University of Iceland
-
Ta kontakt med:
- Thorarinn Gislason, MD
- E-post: thorarig@landspitali.is
-
Hovedetterforsker:
- Thorarinn Gislason, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som hadde en klinisk søvnstudie som oppfyller inklusjonskriterier for alder og AHI og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli identifisert ved hjelp av søvnsenterets databaser og elektroniske journaler.
Vi vil også rekruttere forsøkspersoner fra samfunnet – disse forsøkspersonene vil gjennomgå hjemmesøvnstudier med EEG.
Vi vil gjøre en bevisst innsats for å rekruttere fra alle etniske og sosialøkonomiske bakgrunner.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for saker:
- alder 18-75 år
- moderat-alvorlig OSA (definert som AHI ≥15 hendelser/time)
- villig til å akseptere PAP-terapi
Inkluderingskriterier for kontroller:
- alder 18-75 år
- ingen OSA (definert som AHI <5 hendelser/time)
Ekskluderingskriterier for saker:
- nåværende bruk av PAP eller andre OSA-behandlinger
- oksygenbehandling hjemme
- nylige endringer (innen 3 måneder) til BP-medisiner blant de som går på disse medisinene
- tilstedeværelse av Cheyne-Stokes Respiration (CSR) i søvnstudie
- hovedsakelig sentral søvnapné (AHI≥15 hendelser/time, med >50 % sentrale hendelser)
- svangerskap
- klinisk historie med kronisk nyresykdom (stadium 5) som krever dialyse eller nyretransplantasjon
- organtransplantasjon
- selvrapportert søvnvarighet mindre enn 5 timer per natt på ukenetter (arbeidsnetter)
- nåværende nattskiftarbeid
Ekskluderingskriterier for kontroller:
- oksygenbehandling hjemme
- svangerskap
- klinisk historie med kronisk nyresykdom (stadium 5) som krever dialyse eller nyretransplantasjon
- organtransplantasjon
- selvrapportert søvnvarighet mindre enn 5 timer per natt på ukenetter (arbeidsnetter)
- nåværende nattskiftarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Moderat-alvorlig OSA (definert som AHI ≥15 hendelser/time)
|
Casedeltakere vil bruke Positive Airway Pressure (PAP) behandling som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
|
Kontroller
Ingen OSA (definert som AHI <5 hendelser/time)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikroRNA
Tidsramme: En gang ved baseline, og etter 6 måneders PAP-behandling, hvis aktuelt
|
Endringer i sirkulerende mikroRNA-profil
|
En gang ved baseline, og etter 6 måneders PAP-behandling, hvis aktuelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers gjennomsnittlig blodtrykk (24hMBP)
Tidsramme: Målt i 24 timer ved baseline, og gjentatt etter 6 måneders PAP-behandling, hvis aktuelt
|
Ambulant blodtrykksmåling av systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Målt i 24 timer ved baseline, og gjentatt etter 6 måneders PAP-behandling, hvis aktuelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan I Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 854567
- 1P01HL160471-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .