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MicroRNAs como biomarcadores para apneia obstrutiva do sono (MIR-OSA)

30 de julho de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
Embora a apneia obstrutiva do sono (AOS) seja um distúrbio comum, não existem biomarcadores sanguíneos para identificação e tratamento desses pacientes. Este projeto estudará microRNAs para desenvolver e validar biomarcadores sanguíneos específicos para AOS, úteis para identificação de casos com AOS, refletindo a eficácia da terapia e capazes de prever a resposta da pressão arterial ao tratamento da AOS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a apneia obstrutiva do sono (AOS) seja comum, existem biomarcadores limitados para identificação e tratamento da doença. Os casos de uso específicos para um biomarcador de AOS incluem: (i) melhorar a identificação de casos, (ii) monitorar a eficácia da terapia e (iii) fornecer valor prognóstico em relação a quem sofrerá consequências específicas ou como os indivíduos respondem à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). ) tratamento. Embora diferentes abordagens possam ser usadas para definir biomarcadores, este projeto se concentrará em microRNAs, que muito recentemente demonstraram ser biomarcadores promissores na AOS. MicroRNAs são pequenos RNAs não codificantes que alteram a tradução do RNA codificador de proteínas. Sua expressão é dinâmica e alterada por diversos desafios, como a hipóxia. A expressão de todos os microRNAs no sangue pode ser avaliada pelo sequenciamento de todos os RNAs curtos. Estudos anteriores, embora com amostras pequenas, sugerem diferenças na expressão de microRNA entre casos e controles de AOS e que diferenças na expressão de microRNA podem identificar indivíduos com AOS que apresentarão maiores respostas de pressão arterial ao tratamento com CPAP. Utilizando abordagens complementares de sequenciamento e PCR quantitativa clinicamente viável (qPCR), propomos validar e ampliar essas observações iniciais. Primeiro, buscaremos biomarcadores específicos para AOS, avaliando diferenças nos perfis de microRNA entre casos com AOS e controles sem AOS, pareados por idade, sexo e índice de massa corporal e sem outras condições subjacentes que possam afetar de forma independente a expressão de microRNA. Embora a identificação de microRNAs específicos para AOS seja importante, também é útil determinar microRNAs úteis para melhorar a identificação de casos de AOS além dos fatores de risco clínicos conhecidos. Assim, este projeto irá inscrever uma amostra maior de caso-controle com critérios de exclusão mínimos para avaliar o valor preditivo das diferenças na expressão de microRNA. Para compreender a utilidade dos microRNAs como biomarcadores relacionados ao tratamento, os casos com AOS serão estudados antes e depois de 6 meses de CPAP. Prevemos que alguns microRNAs específicos da AOS serão normalizados com o tratamento com CPAP, fornecendo assim uma medida objetiva de eficácia. Em todos os casos de AOS, avaliaremos a pressão arterial ambulatorial de 24 horas para validar e ampliar relatórios recentes de uma assinatura de microRNA que prevê a resposta da pressão arterial ao CPAP. Conduziremos uma validação robusta para todos os biomarcadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulysses J Magalang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allan I Pack, MBChB, PhD
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia
        • Recrutamento
        • University of Iceland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thorarinn Gislason, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que realizaram um estudo clínico do sono que atendem aos critérios de inclusão para idade e IAH e nenhum dos critérios de exclusão serão identificados usando os bancos de dados do centro de sono e registros médicos eletrônicos. Também recrutaremos sujeitos da comunidade - esses sujeitos serão submetidos a estudo do sono em casa com EEG. Faremos um esforço consciente para recrutar pessoas de todas as origens étnicas e socioeconómicas.

Descrição

Critérios de inclusão para casos:

  • idade 18-75 anos
  • AOS moderada a grave (definida como IAH ≥15 eventos/hora)
  • disposto a aceitar a terapia PAP

Critérios de inclusão para controles:

  • idade 18-75 anos
  • sem AOS (definido como IAH <5 eventos/hora)

Critérios de exclusão para casos:

  • uso atual de PAP ou outros tratamentos de AOS
  • oxigenoterapia domiciliar
  • mudanças recentes (dentro de 3 meses) nos medicamentos para pressão arterial entre aqueles que tomam esses medicamentos
  • presença de Respiração de Cheyne-Stokes (CSR) no estudo do sono
  • apneia do sono predominantemente central (IAH≥15 eventos/hora, com >50% de eventos centrais)
  • gravidez
  • história clínica de doença renal crônica (estágio 5) que requer diálise ou transplante renal
  • Transplante de órgão
  • duração do sono autorreferida inferior a 5 horas por noite durante a semana (noites de trabalho)
  • trabalho noturno atual

Critérios de exclusão para controles:

  • oxigenoterapia domiciliar
  • gravidez
  • história clínica de doença renal crônica (estágio 5) que requer diálise ou transplante renal
  • Transplante de órgão
  • duração do sono autorreferida inferior a 5 horas por noite durante a semana (noites de trabalho)
  • trabalho noturno atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
AOS moderada a grave (definida como IAH ≥15 eventos/hora)
Dispositivo: Pressão Positiva nas Vias Aéreas
Os participantes do caso usarão o tratamento com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Controles
Sem AOS (definido como IAH <5 eventos/hora)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
microRNA
Prazo: Uma vez no início do estudo e após 6 meses de tratamento PAP, se aplicável
Mudanças no perfil de microRNA circulante
Uma vez no início do estudo e após 6 meses de tratamento PAP, se aplicável

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média de 24 horas (24hMBP)
Prazo: Medido durante 24 horas no início do estudo e repetido após 6 meses de tratamento PAP, se aplicável
Monitorização ambulatorial da pressão arterial da pressão arterial sistólica e diastólica
Medido durante 24 horas no início do estudo e repetido após 6 meses de tratamento PAP, se aplicável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Allan I Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 854567
  • 1P01HL160471-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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