Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroRNA'er som biomarkører for obstruktiv søvnapnø (MIR-OSA)

15. juli 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Selvom obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse, er der ingen blodbiomarkører til identifikation og behandling af disse patienter. Dette projekt vil studere mikroRNA'er for at udvikle og validere blodbiomarkører, der er specifikke for OSA, nyttige til identifikation af tilfælde med OSA, som afspejler terapiens effektivitet og i stand til at forudsige blodtryksrespons på behandling af OSA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindelig, er der begrænsede biomarkører til identifikation og håndtering af tilstanden. Specifikke anvendelsestilfælde for en OSA-biomarkør omfatter: (i) forbedring af tilfældesidentifikation, (ii) overvågning af behandlingens effektivitet og (iii) tilvejebringelse af prognostisk værdi med hensyn til, hvem der vil få særlige konsekvenser, eller hvordan individer reagerer på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). ) behandling. Mens forskellige tilgange kan bruges til at definere biomarkører, vil dette projekt fokusere på mikroRNA'er, som for ganske nylig har vist sig at være lovende biomarkører i OSA. MikroRNA'er er små ikke-kodende RNA'er, der ændrer translationen af ​​proteinkodende RNA. Deres udtryk er dynamisk og ændret af mange udfordringer, såsom hypoxi. Ekspression af alle mikroRNA'er i blod kan vurderes ved at sekventere alle korte RNA'er. Tidligere undersøgelser, omend med små prøvestørrelser, tyder på forskelle i mikroRNA-ekspression mellem OSA-tilfælde og kontroller, og at forskelle i mikroRNA-ekspression kan identificere personer med OSA, som vil vise større blodtryksreaktioner på CPAP-behandling. Ved at bruge komplementære sekventeringstilgange og klinisk mulig kvantitativ PCR (qPCR) foreslår vi at validere og udvide disse indledende observationer. Først vil vi søge biomarkører, der er specifikke for OSA ved at evaluere forskelle i mikroRNA-profiler mellem tilfælde med OSA og kontroller uden OSA matchet for alder, køn og kropsmasseindeks og uden andre underliggende forhold, der uafhængigt kan påvirke mikroRNA-ekspression. Selvom det er vigtigt at identificere mikroRNA'er, der er specifikke for OSA, er det også nyttigt at bestemme mikroRNA'er, der er nyttige til at forbedre OSA-tilfældeidentifikation ud over kendte kliniske risikofaktorer. Således vil dette projekt indskrive en større case-kontrolprøve med minimale eksklusionskriterier til at vurdere den prædiktive værdi af forskelle i mikroRNA-ekspression. For at forstå nytten af ​​mikroRNA'er som behandlingsrelaterede biomarkører, vil tilfælde med OSA blive undersøgt før og efter 6 måneders CPAP. Vi forventer, at nogle mikroRNA'er, der er specifikke for OSA, vil normaliseres med CPAP-behandling, hvilket giver et objektivt mål for effektivitet. I alle OSA-tilfælde vil vi vurdere 24-timers ambulant blodtryk for at validere og udvide de seneste rapporter om en mikroRNA-signatur, der forudsiger blodtryksrespons på CPAP. Vi vil udføre robust validering for alle biomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulysses J Magalang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Rekruttering
        • University of Iceland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thorarinn Gislason, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der havde et klinisk søvnstudie, som opfylder inklusionskriterier for alder og AHI og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive identificeret ved hjælp af søvncentrets databaser og elektroniske lægejournaler. Vi vil også rekruttere forsøgspersoner fra samfundet - disse forsøgspersoner vil gennemgå en hjemmesøvnundersøgelse med EEG. Vi vil gøre en bevidst indsats for at rekruttere fra alle etniske og socialøkonomiske baggrunde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sager:

  • alder 18-75 år
  • moderat-svær OSA (defineret som AHI ≥15 hændelser/time)
  • villig til at acceptere PAP-terapi

Inklusionskriterier for kontroller:

  • alder 18-75 år
  • ingen OSA (defineret som AHI <5 hændelser/time)

Eksklusionskriterier for sager:

  • nuværende brug af PAP eller andre OSA-behandlinger
  • iltbehandling i hjemmet
  • nylige ændringer (inden for 3 måneder) af BP-medicin blandt dem, der er på disse medicin
  • tilstedeværelse af Cheyne-Stokes Respiration (CSR) i søvnundersøgelse
  • overvejende central søvnapnø (AHI≥15 hændelser/time, med >50 % centrale hændelser)
  • graviditet
  • klinisk historie med kronisk nyresygdom (stadie 5), der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • organtransplantation
  • selvrapporteret søvnvarighed mindre end 5 timer pr. nat på hverdage (arbejdsnætter)
  • nuværende natteholdsarbejde

Ekskluderingskriterier for kontroller:

  • iltbehandling i hjemmet
  • graviditet
  • klinisk historie med kronisk nyresygdom (stadie 5), der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • organtransplantation
  • selvrapporteret søvnvarighed mindre end 5 timer pr. nat på hverdage (arbejdsnætter)
  • nuværende natteholdsarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Moderat-svær OSA (defineret som AHI ≥15 hændelser/time)
Enhed: Positivt luftvejstryk
Casedeltagere vil bruge Positive Airway Pressure (PAP) behandling som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Kontrolelementer
Ingen OSA (defineret som AHI <5 hændelser/time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikroRNA
Tidsramme: Én gang ved baseline og efter 6 måneders PAP-behandling, hvis det er relevant
Ændringer i cirkulerende mikroRNA-profil
Én gang ved baseline og efter 6 måneders PAP-behandling, hvis det er relevant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers gennemsnitligt blodtryk (24hMBP)
Tidsramme: Målt i 24 timer ved baseline og gentaget efter 6 måneders PAP-behandling, hvis det er relevant
Ambulatorisk blodtryksovervågning af systolisk og diastolisk blodtryk
Målt i 24 timer ved baseline og gentaget efter 6 måneders PAP-behandling, hvis det er relevant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan I Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 854567
  • 1P01HL160471-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner