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MicroRNA come biomarcatori per l'apnea ostruttiva del sonno (MIR-OSA)

15 luglio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
Sebbene l’apnea ostruttiva del sonno (OSA) sia un disturbo comune, non esistono biomarcatori nel sangue per l’identificazione e la gestione di questi pazienti. Questo progetto studierà i microRNA al fine di sviluppare e validare biomarcatori ematici specifici dell'OSA, utili per l'identificazione di casi di OSA, riflettenti l'efficacia della terapia e in grado di prevedere la risposta della pressione arteriosa al trattamento dell'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l’apnea ostruttiva del sonno (OSA) sia comune, esistono biomarcatori limitati per l’identificazione e la gestione della condizione. I casi d'uso specifici per un biomarcatore di OSA includono: (i) miglioramento dell'identificazione dei casi, (ii) monitoraggio dell'efficacia della terapia e (iii) fornitura di valore prognostico rispetto a chi avrà particolari conseguenze o al modo in cui gli individui rispondono alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). ) trattamento. Sebbene possano essere utilizzati diversi approcci per definire i biomarcatori, questo progetto si concentrerà sui microRNA, che recentemente si sono rivelati promettenti biomarcatori nell'OSA. I microRNA sono piccoli RNA non codificanti che alterano la traduzione dell'RNA codificante le proteine. La loro espressione è dinamica e alterata da molte sfide, come l'ipossia. L'espressione di tutti i microRNA nel sangue può essere valutata sequenziando tutti gli RNA brevi. Studi precedenti, anche se con campioni di piccole dimensioni, suggeriscono differenze nell’espressione dei microRNA tra i casi e i controlli di OSA e che le differenze nell’espressione dei microRNA possono identificare gli individui con OSA che mostreranno risposte più ampie della pressione sanguigna al trattamento con CPAP. Utilizzando approcci di sequenziamento complementari e PCR quantitativa clinicamente fattibile (qPCR), proponiamo di convalidare ed estendere queste osservazioni iniziali. Innanzitutto, cercheremo biomarcatori specifici dell'OSA valutando le differenze nei profili di microRNA tra casi con OSA e controlli senza OSA abbinati per età, sesso e indice di massa corporea e senza altre condizioni sottostanti che potrebbero influenzare in modo indipendente l'espressione dei microRNA. Sebbene sia importante identificare i microRNA specifici dell'OSA, è anche utile determinare i microRNA utili per migliorare l'identificazione dei casi di OSA oltre i fattori di rischio clinici noti. Pertanto, questo progetto arruolerà un campione caso-controllo più ampio con criteri di esclusione minimi in cui valutare il valore predittivo delle differenze nell'espressione dei microRNA. Per comprendere l'utilità dei microRNA come biomarcatori correlati al trattamento, i casi con OSA saranno studiati prima e dopo 6 mesi di CPAP. Prevediamo che alcuni microRNA specifici dell’OSA si normalizzeranno con il trattamento CPAP, fornendo così una misura oggettiva dell’efficacia. In tutti i casi di OSA, valuteremo la pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore per convalidare ed estendere i recenti rapporti di una firma di microRNA che predice la risposta della pressione arteriosa al CPAP. Condurremo una valida validazione per tutti i biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavík, Islanda
        • Reclutamento
        • University of Iceland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thorarinn Gislason, MD
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulysses J Magalang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allan I Pack, MBChB, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che hanno effettuato uno studio clinico sul sonno che soddisfano i criteri di inclusione per età e AHI e nessuno dei criteri di esclusione verranno identificati utilizzando i database del centro del sonno e le cartelle cliniche elettroniche. Recluteremo anche soggetti dalla comunità: questi soggetti saranno sottoposti a studio del sonno a casa con EEG. Faremo uno sforzo consapevole per reclutare personale da tutti i contesti etnici e sociali economici.

Descrizione

Criteri di inclusione per i casi:

  • età 18-75 anni
  • OSA moderata-severa (definita come AHI ≥15 eventi/ora)
  • disposti ad accettare la terapia PAP

Criteri di inclusione per i controlli:

  • età 18-75 anni
  • nessuna OSA (definita come AHI <5 eventi/ora)

Criteri di esclusione per i casi:

  • uso attuale di PAP o altri trattamenti per l'OSA
  • ossigenoterapia domiciliare
  • cambiamenti recenti (entro 3 mesi) ai farmaci per la pressione arteriosa tra coloro che assumono questi farmaci
  • presenza della respirazione di Cheyne-Stokes (CSR) nello studio del sonno
  • apnea notturna prevalentemente centrale (AHI≥15 eventi/ora, con >50% di eventi centrali)
  • gravidanza
  • storia clinica di malattia renale cronica (Stadio 5) che richiede dialisi o trapianto renale
  • trapianto di organi
  • durata del sonno auto-riferita inferiore a 5 ore per notte nei giorni feriali (notti lavorative)
  • attuale lavoro notturno

Criteri di esclusione per i controlli:

  • ossigenoterapia domiciliare
  • gravidanza
  • storia clinica di malattia renale cronica (Stadio 5) che richiede dialisi o trapianto renale
  • trapianto di organi
  • durata del sonno auto-riferita inferiore a 5 ore per notte nei giorni feriali (notti lavorative)
  • attuale lavoro notturno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
OSA moderata-grave (definita come AHI ≥15 eventi/ora)
Dispositivo: Pressione positiva delle vie aeree
I partecipanti al caso utilizzeranno il trattamento con pressione positiva delle vie aeree (PAP) come parte dell'assistenza clinica di routine.
Controlli
Nessuna OSA (definita come AHI <5 eventi/ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microRNA
Lasso di tempo: Una volta al basale e dopo 6 mesi di trattamento PAP, se applicabile
Cambiamenti nel profilo dei microRNA circolanti
Una volta al basale e dopo 6 mesi di trattamento PAP, se applicabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media nelle 24 ore (24hMBP)
Lasso di tempo: Misurato per 24 ore al basale e ripetuto dopo 6 mesi di trattamento PAP, se applicabile
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Misurato per 24 ore al basale e ripetuto dopo 6 mesi di trattamento PAP, se applicabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan I Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 854567
  • 1P01HL160471-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Pressione positiva delle vie aeree

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