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MicroRNAs als Biomarker für obstruktive Schlafapnoe (MIR-OSA)

15. Juli 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Obwohl obstruktive Schlafapnoe (OSA) eine häufige Erkrankung ist, gibt es keine Blutbiomarker zur Identifizierung und Behandlung dieser Patienten. In diesem Projekt werden microRNAs untersucht, um Blutbiomarker zu entwickeln und zu validieren, die spezifisch für OSA sind, zur Identifizierung von Fällen mit OSA nützlich sind, die Wirksamkeit der Therapie widerspiegeln und in der Lage sind, die Reaktion des Blutdrucks auf die Behandlung von OSA vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl obstruktive Schlafapnoe (OSA) häufig vorkommt, gibt es nur begrenzte Biomarker zur Identifizierung und Behandlung der Erkrankung. Zu den spezifischen Anwendungsfällen für einen OSA-Biomarker gehören: (i) die Verbesserung der Fallidentifizierung, (ii) die Überwachung der Wirksamkeit der Therapie und (iii) die Bereitstellung eines prognostischen Werts im Hinblick darauf, wer bestimmte Konsequenzen hat oder wie Personen auf kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) reagieren ) Behandlung. Während verschiedene Ansätze zur Definition von Biomarkern verwendet werden können, wird sich dieses Projekt auf microRNAs konzentrieren, die sich kürzlich als vielversprechende Biomarker bei OSA erwiesen haben. MicroRNAs sind kleine nicht-kodierende RNAs, die die Übersetzung proteinkodierender RNA verändern. Ihr Ausdruck ist dynamisch und wird durch viele Herausforderungen wie Hypoxie verändert. Die Expression aller microRNAs im Blut kann durch Sequenzierung aller kurzen RNAs beurteilt werden. Frühere Studien, wenn auch mit kleinen Stichprobengrößen, deuten auf Unterschiede in der microRNA-Expression zwischen OSA-Fällen und Kontrollen hin und darauf, dass Unterschiede in der microRNA-Expression Personen mit OSA identifizieren können, die stärkere Blutdruckreaktionen auf die CPAP-Behandlung zeigen. Mithilfe komplementärer Sequenzierungsansätze und klinisch durchführbarer quantitativer PCR (qPCR) schlagen wir vor, diese ersten Beobachtungen zu validieren und zu erweitern. Zunächst werden wir nach Biomarkern suchen, die für OSA spezifisch sind, indem wir Unterschiede in den microRNA-Profilen zwischen Fällen mit OSA und Kontrollen ohne OSA, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index und ohne andere Grunderkrankungen, die unabhängig voneinander die microRNA-Expression beeinflussen könnten, bewerten. Während die Identifizierung von OSA-spezifischen microRNAs wichtig ist, ist es auch nützlich, microRNAs zu bestimmen, die zur Verbesserung der OSA-Fallidentifizierung über bekannte klinische Risikofaktoren hinaus nützlich sind. Daher wird dieses Projekt eine größere Fallkontrollstichprobe mit minimalen Ausschlusskriterien einbeziehen, um den prädiktiven Wert von Unterschieden in der microRNA-Expression zu bewerten. Um den Nutzen von microRNAs als behandlungsbezogene Biomarker zu verstehen, werden Fälle mit OSA vor und nach 6 Monaten CPAP untersucht. Wir gehen davon aus, dass sich einige für OSA spezifische microRNAs durch die CPAP-Behandlung normalisieren und somit ein objektives Maß für die Wirksamkeit liefern. In allen OSA-Fällen werden wir den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck messen, um aktuelle Berichte über eine microRNA-Signatur zu validieren und zu erweitern, die die Blutdruckreaktion auf CPAP vorhersagt. Wir werden eine robuste Validierung für alle Biomarker durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Rekrutierung
        • University of Iceland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thorarinn Gislason, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulysses J Magalang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die an einer klinischen Schlafstudie teilgenommen haben und die Einschlusskriterien für Alter und AHI und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden anhand der Datenbanken des Schlafzentrums und elektronischer Krankenakten identifiziert. Wir werden auch Probanden aus der Community rekrutieren – diese Probanden werden einer Heimschlafstudie mit EEG unterzogen. Wir werden uns bewusst darum bemühen, Mitarbeiter aller ethnischen und sozialen und wirtschaftlichen Hintergründe zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle:

  • Alter 18-75 Jahre
  • mittelschwere bis schwere OSA (definiert als AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde)
  • bereit, eine PAP-Therapie zu akzeptieren

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • Alter 18-75 Jahre
  • kein OSA (definiert als AHI <5 Ereignisse/Stunde)

Ausschlusskriterien für Fälle:

  • aktuelle Anwendung von PAP oder anderen OSA-Behandlungen
  • Sauerstofftherapie zu Hause
  • kürzliche Änderungen (innerhalb von 3 Monaten) an BP-Medikamenten bei denen, die diese Medikamente einnehmen
  • Vorhandensein der Cheyne-Stokes-Atmung (CSR) in der Schlafstudie
  • überwiegend zentrale Schlafapnoe (AHI≥15 Ereignisse/Stunde, mit >50 % zentralen Ereignissen)
  • Schwangerschaft
  • klinische Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (Stadium 5), die eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert
  • Organtransplantation
  • Selbstberichtete Schlafdauer von weniger als 5 Stunden pro Nacht an Wochentagen (Arbeitsnächte)
  • aktuelle Nachtschichtarbeit

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

  • Sauerstofftherapie zu Hause
  • Schwangerschaft
  • klinische Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (Stadium 5), die eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert
  • Organtransplantation
  • Selbstberichtete Schlafdauer von weniger als 5 Stunden pro Nacht an Wochentagen (Arbeitsnächte)
  • aktuelle Nachtschichtarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Mittelschweres bis schweres OSA (definiert als AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde)
Gerät: Positiver Atemwegsdruck
Die Fallteilnehmer werden die Behandlung mit positivem Atemwegsdruck (PAP) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung anwenden.
Kontrollen
Kein OSA (definiert als AHI <5 Ereignisse/Stunde)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
microRNA
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und gegebenenfalls nach 6 Monaten PAP-Behandlung
Veränderungen im zirkulierenden microRNA-Profil
Einmal zu Studienbeginn und gegebenenfalls nach 6 Monaten PAP-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Durchschnittsblutdruck (24hMBP)
Zeitfenster: Gemessen über 24 Stunden zu Studienbeginn und ggf. nach 6 Monaten PAP-Behandlung wiederholt
Ambulante Blutdrucküberwachung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Gemessen über 24 Stunden zu Studienbeginn und ggf. nach 6 Monaten PAP-Behandlung wiederholt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan I Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 854567
  • 1P01HL160471-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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