Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les microARN comme biomarqueurs de l'apnée obstructive du sommeil (MIR-OSA)

30 juillet 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
Bien que l’apnée obstructive du sommeil (AOS) soit un trouble courant, il n’existe aucun biomarqueur sanguin pour l’identification et la prise en charge de ces patients. Ce projet étudiera les microARN afin de développer et de valider des biomarqueurs sanguins spécifiques à l'AOS, utiles pour l'identification des cas d'AOS, reflétant l'efficacité du traitement et capables de prédire la réponse de la pression artérielle au traitement de l'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l’apnée obstructive du sommeil (AOS) soit courante, il existe peu de biomarqueurs pour l’identification et la gestion de la maladie. Les cas d'utilisation spécifiques d'un biomarqueur d'AOS comprennent : (i) l'amélioration de l'identification des cas, (ii) la surveillance de l'efficacité du traitement et (iii) la fourniture d'une valeur pronostique quant à savoir qui subira des conséquences particulières ou comment les individus réagissent à une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP). ) traitement. Bien que différentes approches puissent être utilisées pour définir des biomarqueurs, ce projet se concentrera sur les microARN, qui se sont révélés très récemment comme des biomarqueurs prometteurs dans le SAOS. Les microARN sont de petits ARN non codants qui modifient la traduction de l’ARN codant pour les protéines. Leur expression est dynamique et altérée par de nombreux défis, comme l'hypoxie. L’expression de tous les microARN dans le sang peut être évaluée en séquençant tous les ARN courts. Des études antérieures, bien qu'avec des échantillons de petite taille, suggèrent des différences dans l'expression des microARN entre les cas d'AOS et les témoins et que les différences dans l'expression des microARN peuvent identifier les individus atteints d'AOS qui présenteront des réponses de pression artérielle plus importantes au traitement CPAP. En utilisant des approches de séquençage complémentaires et une PCR quantitative (qPCR) cliniquement réalisable, nous proposons de valider et d'étendre ces premières observations. Premièrement, nous rechercherons des biomarqueurs spécifiques à l'AOS en évaluant les différences dans les profils de microARN entre les cas avec AOS et les témoins sans AOS appariés pour l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle et sans autres conditions sous-jacentes qui pourraient affecter indépendamment l'expression des microARN. Bien qu’il soit important d’identifier les microARN spécifiques à l’AOS, il est également utile de déterminer les microARN utiles pour améliorer l’identification des cas d’AOS au-delà des facteurs de risque cliniques connus. Ainsi, ce projet recrutera un échantillon cas-témoins plus large avec des critères d'exclusion minimaux pour évaluer la valeur prédictive des différences d'expression des microARN. Pour comprendre l'utilité des microARN en tant que biomarqueurs liés au traitement, les cas d'AOS seront étudiés avant et après 6 mois de CPAP. Nous prévoyons que certains microARN spécifiques à l'AOS se normaliseront avec le traitement CPAP, fournissant ainsi une mesure objective de l'efficacité. Dans tous les cas d'AOS, nous évaluerons la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures pour valider et étendre les rapports récents sur une signature de microARN qui prédit la réponse de la pression artérielle à la CPAP. Nous procéderons à une validation robuste pour tous les biomarqueurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavik, Islande
        • Recrutement
        • University of Iceland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thorarinn Gislason, MD
  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ulysses J Magalang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allan I Pack, MBChB, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant subi une étude clinique sur le sommeil et répondant aux critères d'inclusion d'âge et d'IAH et aucun des critères d'exclusion ne sera identifié à l'aide des bases de données du centre du sommeil et des dossiers médicaux électroniques. Nous recruterons également des sujets de la communauté - ces sujets subiront une étude du sommeil à domicile avec EEG. Nous ferons un effort conscient pour recruter dans toutes les origines ethniques et socio-économiques.

La description

Critères d'inclusion pour les cas :

  • âge 18-75 ans
  • AOS modérée à sévère (définie comme un IAH ≥ 15 événements/heure)
  • prêt à accepter la thérapie PAP

Critères d'inclusion pour les contrôles :

  • âge 18-75 ans
  • pas d'AOS (défini comme un AHI <5 événements/heure)

Critères d'exclusion pour les cas :

  • utilisation actuelle de PAP ou d'autres traitements contre l'AOS
  • oxygénothérapie à domicile
  • changements récents (dans les 3 mois) dans les médicaments contre la tension artérielle chez ceux qui prennent ces médicaments
  • présence de la respiration de Cheyne-Stokes (CSR) dans l'étude du sommeil
  • apnée du sommeil à prédominance centrale (IAH≥15 événements/heure, avec >50 % d'événements centraux)
  • grossesse
  • antécédents cliniques d'insuffisance rénale chronique (stade 5) nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale
  • Transplantation d'organe
  • durée de sommeil autodéclarée inférieure à 5 heures par nuit les soirs de semaine (nuit de travail)
  • travail de nuit actuel

Critères d'exclusion pour les contrôles :

  • oxygénothérapie à domicile
  • grossesse
  • antécédents cliniques d'insuffisance rénale chronique (stade 5) nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale
  • Transplantation d'organe
  • durée de sommeil autodéclarée inférieure à 5 heures par nuit les soirs de semaine (nuit de travail)
  • travail de nuit actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
AOS modéré à sévère (défini comme un IAH ≥ 15 événements/heure)
Dispositif: Pression positive des voies respiratoires
Les participants au cas utiliseront le traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) dans le cadre des soins cliniques de routine.
Contrôles
Pas d'AOS (défini comme un AHI <5 événements/heure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
microARN
Délai: Une fois au départ et après 6 mois de traitement PAP, le cas échéant
Modifications du profil des microARN en circulation
Une fois au départ et après 6 mois de traitement PAP, le cas échéant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne sur 24 heures (24hMBP)
Délai: Mesuré pendant 24 heures au départ et répété après 6 mois de traitement PAP, le cas échéant
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle systolique et diastolique
Mesuré pendant 24 heures au départ et répété après 6 mois de traitement PAP, le cas échéant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allan I Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 854567
  • 1P01HL160471-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner