MicroARN como biomarcadores de la apnea obstructiva del sueño (MIR-OSA)
30 de julio de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
Aunque la apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común, no existen biomarcadores sanguíneos para la identificación y el tratamiento de estos pacientes.
Este proyecto estudiará microARN para desarrollar y validar biomarcadores sanguíneos que sean específicos de la AOS, útiles para la identificación de casos con AOS, que reflejen la eficacia de la terapia y capaces de predecir la respuesta de la presión arterial al tratamiento de la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la apnea obstructiva del sueño (AOS) es común, existen biomarcadores limitados para la identificación y el tratamiento de la afección.
Los casos de uso específicos de un biomarcador de AOS incluyen: (i) mejorar la identificación de casos, (ii) monitorear la eficacia de la terapia y (iii) proporcionar valor pronóstico con respecto a quién obtendrá consecuencias particulares o cómo responden los individuos a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). ) tratamiento.
Si bien se pueden utilizar diferentes enfoques para definir biomarcadores, este proyecto se centrará en los microARN, que recientemente han demostrado ser biomarcadores prometedores en la AOS.
Los microARN son pequeños ARN no codificantes que alteran la traducción del ARN codificante de proteínas.
Su expresión es dinámica y alterada por muchos desafíos, como la hipoxia.
La expresión de todos los microARN en sangre se puede evaluar secuenciando todos los ARN cortos.
Estudios anteriores, aunque con tamaños de muestra pequeños, sugieren diferencias en la expresión de microARN entre los casos y controles de AOS y que las diferencias en la expresión de microARN pueden identificar a las personas con AOS que mostrarán mayores respuestas de presión arterial al tratamiento con CPAP.
Utilizando enfoques de secuenciación complementarios y PCR cuantitativa clínicamente factible (qPCR), proponemos validar y ampliar estas observaciones iniciales.
Primero, buscaremos biomarcadores que sean específicos de AOS mediante la evaluación de diferencias en los perfiles de microARN entre casos con AOS y controles sin AOS emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal y sin otras condiciones subyacentes que podrían afectar de forma independiente la expresión de microARN.
Si bien es importante identificar los microARN específicos de la AOS, también es útil determinar los microARN útiles para mejorar la identificación de casos de AOS más allá de los factores de riesgo clínicos conocidos.
Por lo tanto, este proyecto inscribirá una muestra de casos y controles más grande con criterios de exclusión mínimos para evaluar el valor predictivo de las diferencias en la expresión de microARN.
Para comprender la utilidad de los microARN como biomarcadores relacionados con el tratamiento, se estudiarán casos con AOS antes y después de 6 meses de CPAP.
Anticipamos que algunos microARN específicos de la AOS se normalizarán con el tratamiento con CPAP, proporcionando así una medida objetiva de eficacia.
En todos los casos de AOS, evaluaremos la presión arterial ambulatoria de 24 horas para validar y ampliar informes recientes de una firma de microARN que predice la respuesta de la presión arterial a la CPAP.
Realizaremos una validación sólida para todos los biomarcadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristie C Nguyen
- Número de teléfono: 215-615-4112
- Correo electrónico: kristie.nguyen@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colleen M Walsh, MS
- Número de teléfono: 215-614-0047
- Correo electrónico: walshco@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Reclutamiento
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
-
Contacto:
- Ulysses J Magalang, MD
- Número de teléfono: 614-292-4307
- Correo electrónico: ulysses.magalang@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Ulysses J Magalang, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Colleen M Walsh, MS
- Número de teléfono: 215-614-0047
- Correo electrónico: walshco@pennmedicine.upenn.edu
-
Contacto:
- Allan I Pack, MBChB, PhD
- Número de teléfono: 215-746-4806
- Correo electrónico: pack@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Allan I Pack, MBChB, PhD
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia
- Reclutamiento
- University of Iceland
-
Contacto:
- Thorarinn Gislason, MD
- Correo electrónico: thorarig@landspitali.is
-
Investigador principal:
- Thorarinn Gislason, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que tuvieron un estudio clínico del sueño que cumplan con los criterios de inclusión de edad e IAH y ninguno de los criterios de exclusión serán identificados utilizando las bases de datos del centro del sueño y los registros médicos electrónicos.
También reclutaremos sujetos de la comunidad; estos sujetos se someterán a un estudio del sueño en casa con EEG.
Haremos un esfuerzo consciente para reclutar personas de todos los orígenes étnicos y económicos sociales.
Descripción
Criterios de inclusión de casos:
- edad 18-75 años
- AOS moderada-grave (definida como IAH ≥15 eventos/hora)
- dispuesto a aceptar la terapia PAP
Criterios de inclusión de controles:
- edad 18-75 años
- sin AOS (definida como IAH <5 eventos/hora)
Criterios de exclusión de casos:
- uso actual de PAP u otros tratamientos para la AOS
- oxigenoterapia domiciliaria
- cambios recientes (dentro de los 3 meses) en los medicamentos para la presión arterial entre quienes toman estos medicamentos
- Presencia de la respiración de Cheyne-Stokes (RSC) en el estudio del sueño.
- Apnea del sueño predominantemente central (IAH≥15 eventos/hora, con >50% de eventos centrales)
- el embarazo
- Historia clínica de enfermedad renal crónica (Etapa 5) que requiere diálisis o trasplante renal.
- transplante de organo
- duración del sueño autoinformada inferior a 5 horas por noche entre semana (noches laborales)
- trabajo actual en turno de noche
Criterios de exclusión para controles:
- oxigenoterapia domiciliaria
- el embarazo
- Historia clínica de enfermedad renal crónica (Etapa 5) que requiere diálisis o trasplante renal.
- transplante de organo
- duración del sueño autoinformada inferior a 5 horas por noche entre semana (noches laborales)
- trabajo actual en turno de noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos
AOS moderada-grave (definida como IAH ≥15 eventos/hora)
|
Los participantes del caso utilizarán el tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) como parte de la atención clínica de rutina.
|
|
Control S
Sin AOS (definida como IAH <5 eventos/hora)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
microARN
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y después de 6 meses de tratamiento con PAP, si corresponde
|
Cambios en el perfil de microARN circulante.
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Una vez al inicio y después de 6 meses de tratamiento con PAP, si corresponde
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial media de 24 horas (24hMBP)
Periodo de tiempo: Medido durante 24 horas al inicio del estudio y repetido después de 6 meses de tratamiento con PAP, si corresponde
|
Monitorización ambulatoria de la presión arterial de la presión arterial sistólica y diastólica.
|
Medido durante 24 horas al inicio del estudio y repetido después de 6 meses de tratamiento con PAP, si corresponde
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan I Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 854567
- 1P01HL160471-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .