Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MicroRNA's als biomarkers voor obstructieve slaapapneu (MIR-OSA)

30 juli 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Hoewel obstructieve slaapapneu (OSA) een veel voorkomende aandoening is, zijn er geen bloedbiomarkers voor de identificatie en behandeling van deze patiënten. Dit project zal microRNA's bestuderen om bloedbiomarkers te ontwikkelen en valideren die specifiek zijn voor OSA, nuttig zijn voor de identificatie van gevallen met OSA, een weerspiegeling zijn van de werkzaamheid van de therapie, en die de bloeddrukrespons op de behandeling van OSA kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel obstructieve slaapapneu (OSA) veel voorkomt, zijn er beperkte biomarkers voor identificatie en behandeling van de aandoening. Specifieke gebruiksscenario's voor een OSA-biomarker zijn onder meer: ​​(i) het verbeteren van de identificatie van gevallen, (ii) het monitoren van de werkzaamheid van de therapie, en (iii) het bieden van prognostische waarde met betrekking tot wie bepaalde gevolgen zal ondervinden of hoe individuen reageren op continue positieve luchtwegdruk (CPAP). ) behandeling. Hoewel er verschillende benaderingen kunnen worden gebruikt om biomarkers te definiëren, zal dit project zich concentreren op microRNA's, waarvan zeer recent is aangetoond dat ze veelbelovende biomarkers zijn bij OSA. MicroRNA's zijn kleine niet-coderende RNA's die de vertaling van eiwitcoderend RNA veranderen. Hun expressie is dynamisch en verandert door vele uitdagingen, zoals hypoxie. Expressie van alle microRNA's in bloed kan worden beoordeeld door alle korte RNA's te sequencen. Eerdere studies, zij het met kleine steekproeven, suggereren verschillen in microRNA-expressie tussen OSA-gevallen en controles en dat verschillen in microRNA-expressie personen met OSA kunnen identificeren die grotere bloeddrukreacties op CPAP-behandeling zullen vertonen. Met behulp van complementaire sequencing-benaderingen en klinisch haalbare kwantitatieve PCR (qPCR) stellen we voor om deze initiële observaties te valideren en uit te breiden. Ten eerste zullen we biomarkers zoeken die specifiek zijn voor OSA door verschillen in microRNA-profielen te evalueren tussen gevallen met OSA en controles zonder OSA, gematcht op basis van leeftijd, geslacht en body mass index en zonder andere onderliggende aandoeningen die onafhankelijk de microRNA-expressie zouden kunnen beïnvloeden. Hoewel het identificeren van microRNA's die specifiek zijn voor OSA belangrijk is, is het ook nuttig om microRNA's te bepalen die nuttig zijn voor het verbeteren van de identificatie van gevallen van OSA die verder gaat dan bekende klinische risicofactoren. Dit project zal dus een groter patiëntcontrolemonster inschrijven met minimale uitsluitingscriteria om de voorspellende waarde van verschillen in microRNA-expressie te beoordelen. Om het nut van microRNAs als behandelingsgerelateerde biomarkers te begrijpen, zullen gevallen met OSA bestudeerd worden voor en na 6 maanden CPAP. We verwachten dat sommige microRNA’s die specifiek zijn voor OSA zullen normaliseren met CPAP-behandeling, waardoor een objectieve maatstaf voor de effectiviteit zal worden geboden. In alle OSA-gevallen zullen we de 24-uurs ambulante bloeddruk beoordelen om recente rapporten van een microRNA-signatuur die de bloeddrukrespons op CPAP voorspelt, te valideren en uit te breiden. We zullen een robuuste validatie uitvoeren voor alle biomarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland
        • Werving
        • University of Iceland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thorarinn Gislason, MD
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulysses J Magalang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een klinisch slaaponderzoek hebben ondergaan en die voldoen aan de inclusiecriteria voor leeftijd en AHI en geen van de uitsluitingscriteria, zullen worden geïdentificeerd met behulp van de slaapcentrumdatabases en elektronische medische dossiers. We zullen ook proefpersonen uit de gemeenschap rekruteren. Deze proefpersonen zullen thuis een slaaponderzoek met EEG ondergaan. We zullen een bewuste poging doen om mensen uit alle etnische en sociaal-economische achtergronden te werven.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor cases:

  • leeftijd 18-75 jaar
  • matige tot ernstige OSA (gedefinieerd als AHI ≥15 voorvallen/uur)
  • bereid om PAP-therapie te accepteren

Opnamecriteria voor controles:

  • leeftijd 18-75 jaar
  • geen OSA (gedefinieerd als AHI <5 gebeurtenissen/uur)

Uitsluitingscriteria voor cases:

  • huidig ​​gebruik van PAP of andere OSA-behandelingen
  • zuurstoftherapie thuis
  • recente veranderingen (binnen 3 maanden) in bloeddrukmedicijnen onder degenen die deze medicijnen gebruiken
  • aanwezigheid van Cheyne-Stokes Respiration (CSR) in slaaponderzoek
  • overwegend centrale slaapapneu (AHI≥15 gebeurtenissen/uur, met >50% centrale gebeurtenissen)
  • zwangerschap
  • klinische voorgeschiedenis van chronische nierziekte (stadium 5) waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is
  • orgaan transplantatie
  • zelfgerapporteerde slaapduur van minder dan 5 uur per nacht op doordeweekse avonden (werknachten)
  • huidige nachtdienst

Uitsluitingscriteria voor controles:

  • zuurstoftherapie thuis
  • zwangerschap
  • klinische voorgeschiedenis van chronische nierziekte (stadium 5) waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is
  • orgaan transplantatie
  • zelfgerapporteerde slaapduur van minder dan 5 uur per nacht op doordeweekse avonden (werknachten)
  • huidige nachtdienst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Matig-ernstige OSA (gedefinieerd als AHI ≥15 voorvallen/uur)
Apparaat: Positieve luchtwegdruk
Casusdeelnemers zullen een behandeling met positieve luchtwegdruk (PAP) gebruiken als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Controles
Geen OSA (gedefinieerd als AHI <5 gebeurtenissen/uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microRNA
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en na 6 maanden PAP-behandeling, indien van toepassing
Veranderingen in het circulerende microRNA-profiel
Eenmaal bij baseline en na 6 maanden PAP-behandeling, indien van toepassing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs gemiddelde bloeddruk (24hMBP)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 uur bij aanvang, en herhaald na 6 maanden PAP-behandeling, indien van toepassing
Ambulante bloeddrukmonitoring van de systolische en diastolische bloeddruk
Gemeten gedurende 24 uur bij aanvang, en herhaald na 6 maanden PAP-behandeling, indien van toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan I Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 854567
  • 1P01HL160471-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren