Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МикроРНК как биомаркеры обструктивного апноэ во сне (MIR-OSA)

30 июля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Хотя обструктивное апноэ во сне (СОАС) является распространенным заболеванием, биомаркеров крови для выявления и ведения таких пациентов не существует. В этом проекте будут изучаться микроРНК с целью разработки и проверки биомаркеров крови, специфичных для СОАС, полезных для выявления случаев СОАС, отражающих эффективность терапии и способных прогнозировать реакцию артериального давления на лечение СОАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя обструктивное апноэ во сне (СОАС) встречается часто, биомаркеры для выявления и лечения этого состояния ограничены. Конкретные варианты использования биомаркера СОАС включают: (i) улучшение выявления случаев, (ii) мониторинг эффективности терапии и (iii) обеспечение прогностической ценности в отношении того, кто получит определенные последствия или как люди реагируют на постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). ) уход. Хотя для определения биомаркеров можно использовать разные подходы, этот проект будет сосредоточен на микроРНК, которые совсем недавно оказались многообещающими биомаркерами при СОАС. МикроРНК — это небольшие некодирующие РНК, которые изменяют трансляцию белка, кодирующего РНК. Их экспрессия динамична и изменяется под воздействием многих проблем, таких как гипоксия. Экспрессию всех микроРНК в крови можно оценить путем секвенирования всех коротких РНК. Предыдущие исследования, хотя и с небольшим размером выборки, предполагают различия в экспрессии микроРНК между случаями СОАС и контрольной группой и что различия в экспрессии микроРНК могут идентифицировать людей с СОАС, у которых будет более выраженная реакция артериального давления на лечение CPAP. Используя дополнительные подходы к секвенированию и клинически осуществимую количественную ПЦР (кПЦР), мы предлагаем подтвердить и расширить эти первоначальные наблюдения. Во-первых, мы будем искать биомаркеры, специфичные для СОАС, путем оценки различий в профилях микроРНК между случаями с СОАС и контрольной группой без СОАС, сопоставимыми по возрасту, полу и индексу массы тела и без других основных состояний, которые могут независимо влиять на экспрессию микроРНК. Хотя идентификация микроРНК, специфичных для ОАС, важна, также полезно определить микроРНК, полезные для улучшения выявления случаев ОАС, помимо известных клинических факторов риска. Таким образом, в этом проекте будет задействована более крупная выборка «случай-контроль» с минимальными критериями исключения, чтобы оценить прогностическую ценность различий в экспрессии микроРНК. Чтобы понять полезность микроРНК в качестве биомаркеров, связанных с лечением, случаи СОАС будут изучены до и после 6 месяцев CPAP. Мы ожидаем, что некоторые микроРНК, специфичные для СОАС, нормализуются при лечении CPAP, что обеспечит объективную оценку эффективности. Во всех случаях СОАС мы будем оценивать 24-часовое амбулаторное артериальное давление, чтобы подтвердить и расширить недавние сообщения о сигнатуре микроРНК, которая предсказывает реакцию артериального давления на CPAP. Мы проведем надежную проверку всех биомаркеров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия
        • Рекрутинг
        • University of Iceland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thorarinn Gislason, MD
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ulysses J Magalang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Allan I Pack, MBChB, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, прошедшие клиническое исследование сна, которые соответствуют критериям включения по возрасту и ИАГ и не соответствуют ни одному из критериев исключения, будут идентифицированы с использованием баз данных центров сна и электронных медицинских записей. Мы также будем набирать субъектов из сообщества — эти субъекты пройдут домашнее исследование сна с помощью ЭЭГ. Мы будем прилагать сознательные усилия по набору сотрудников всех этнических и социально-экономических групп.

Описание

Критерии включения в дела:

  • возраст 18-75 лет
  • ОАС средней и тяжелой степени (определяется как ИАГ ≥15 событий/час)
  • готовы принять PAP-терапию

Критерии включения средств контроля:

  • возраст 18-75 лет
  • нет СОАС (определяется как ИАГ <5 событий/час)

Критерии исключения случаев:

  • текущее использование PAP или других методов лечения СОАС
  • домашняя кислородная терапия
  • недавние изменения (в течение 3 месяцев) в приеме препаратов от АД среди тех, кто принимает эти препараты
  • наличие дыхания Чейна-Стокса (CSR) в исследовании сна
  • преимущественно центральное апноэ во сне (ИАГ ≥15 событий/час, с >50% центральных событий)
  • беременность
  • Клинический анамнез хронической болезни почек (стадия 5), требующей диализа или трансплантации почки
  • трансплантация органов
  • продолжительность сна по самооценке менее 5 часов в сутки в будние дни (рабочие ночи)
  • текущая работа в ночную смену

Критерии исключения для средств контроля:

  • домашняя кислородная терапия
  • беременность
  • Клинический анамнез хронической болезни почек (стадия 5), требующей диализа или трансплантации почки
  • трансплантация органов
  • продолжительность сна по самооценке менее 5 часов в сутки в будние дни (рабочие ночи)
  • текущая работа в ночную смену

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
ОАС средней и тяжелой степени (определяется как ИАГ ≥15 событий/час)
Устройство: Положительное давление в дыхательных путях
Участники случая будут использовать лечение положительным давлением в дыхательных путях (PAP) как часть обычного клинического ухода.
Элементы управления
Нет СОАС (определяется как ИАГ <5 событий/час)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микроРНК
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне и через 6 месяцев лечения ПАП, если применимо.
Изменения в профиле циркулирующей микроРНК
Один раз на исходном уровне и через 6 месяцев лечения ПАП, если применимо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее кровяное давление за 24 часа (24hMBP)
Временное ограничение: Измеряется в течение 24 часов на исходном уровне и повторяется через 6 месяцев лечения PAP, если применимо.
Амбулаторный мониторинг артериального давления систолического и диастолического артериального давления
Измеряется в течение 24 часов на исходном уровне и повторяется через 6 месяцев лечения PAP, если применимо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Allan I Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 854567
  • 1P01HL160471-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться