Kinetika močového vylučování gadolinových kontrastních látek používaných při MRI vyšetřeních (GADODURABLE)
Přehled studie
Detailní popis
Kontrastní látky používané v MRI k charakterizaci určitých lézí obsahují chemický prvek z rodiny vzácných zemin: gadolinium (Gd). Gd ve své izolované formě je pro člověka toxický, ale stále může být použit ve formě komplexních molekul, jako jsou kontrastní látky gadolinia (Gd-CA), které si zachovávají svou kontrastní sílu a zároveň výrazně minimalizují jeho toxicitu.
MRI se provádí rychle po injekci Gd-CA a tyto sloučeniny jsou eliminovány močovou cestou v první moči po vyšetření. Tyto sloučeniny po eliminaci a vzhledem k jejich velmi vysoké stabilitě sledují cestu odpadních vod přes čistírny odpadních vod. Procesy v současnosti používané v těchto zařízeních je však nezadržují a zůstávají přítomny ve vyčištěné vodě vypouštěné do řek.
Práce provedená v Laboratoire Interdisciplinaire des Environnements Continentaux (LIEC) na univerzitě v Lorraine prokázala bioakumulaci těchto sloučenin ve sladkovodních organismech. Gd-CA pak následují klasickou cestu kontinentálních vod. Je třeba poznamenat, že množství Gd uvolněné v důsledku aktivit MRI bylo odhadováno v průměru na 1 injekci na 1 g použitého Gd.
Aby se předešlo budoucím poruchám prostředí, je nepochybně nejúčinnějším přístupem obnovení všech nebo části Gd-CA ihned po MRI sběrem moči.
Cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost takového přístupu a navrhnout protokol použitelný pro MRI zahrnující injekci gadolinových kontrastních látek pro sběr moči.
Tento projekt je součástí tématu "Vzácné zeminy" LabEx R21. Bude zkoumat možnost recyklace gadolinia jako prvku nebo jako Gd-CA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonní číslo: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mélanie JUNKE
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studijní místa
-
-
-
Thionville, Francie
- Nábor
- CHR Metz-Thionville / Hopital Bel Air
-
Kontakt:
- Mélanie JUNKE
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth PARIZEL, MD
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Francie
- Nábor
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Kontakt:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonní číslo: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rémi DUPRES, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- starší 18 let
- s receptem na MRI s injekcí kontrastních látek na bázi gadolinia (Gd-CA) ověřenou radiologem
- spojený s plánem zdravotního pojištění
- podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti:
- se známou alergií na kontrastní látky na bázi gadolinia (Gd-CAs)
- se známou těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min)
- na dialýze
- s močovou inkontinencí
- s probíhající infekcí močových cest
- pod hydrickým nebo hydrosodickým omezením
- není schopen samostatně močit
- s močovou katetrizací nebo stomií
- Chráněné osoby (pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kinetika vylučování kontrastních látek gadolinia u pacientů
vzorky moči se odebírají před injekcí Gd-CA a mezi 0 a 2,5 hodinou po injekci Gd-CA.
|
Vzorky moči se odebírají před injekcí Gd-CA a mezi 0 a 2,5 hodinou po injekci Gd-CA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování kontrastních látek na bázi gadolinia (Gd-CA) močí
Časové okno: 2 hodiny a půl po injekci Gd-CAs
|
Popište kinetiku vylučování GdCA močí během 2H30 po injekci kontrastní látky gadolinu u pacientů podstupujících injekční MRI na lékařském zobrazovacím oddělení nemocnice Mercy. Kumulativní množství kontrastních látek na bázi gadolinia (Gd-CA) (mg) naměřené v moči během spontánní mikce mezi 0 a 2H30 po injekci gadolinové kontrastní látky a během močení na vyžádání ve 2:30. Množství Gd přítomné v moči (přímo spojené s přítomností Gd-CA) se stanovuje hmotnostní spektrometrií s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS). Koncentrace v moči jsou vyjádřeny v µg/l. S přihlédnutím k objemu odebrané moči se vypočítá množství Gd a vyjádří se v mg. Toto množství je pak vyjádřeno jako procento množství injikovaných Gd-CA. |
2 hodiny a půl po injekci Gd-CAs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Den 0 (MRI)
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR: ml/min) odhadnutá metodou CKD-EPI v den MRI.
|
Den 0 (MRI)
|
|
Objem nápojů
Časové okno: 2 hodiny a půl po injekci Gd-CAs
|
Objem vypitých nápojů (ml) po každé močení, deklarovaný pacientem po injekci Gd-CAs, s přesností na 100 ml.
|
2 hodiny a půl po injekci Gd-CAs
|
|
Čas do první spontánní mikce
Časové okno: až 2 a půl hodiny po injekci Gd-CAs
|
Doba (v minutách) mezi dobou injekce Gd-CAs a dobou první spontánní mikce.
|
až 2 a půl hodiny po injekci Gd-CAs
|
|
Míra odmítnutí studie
Časové okno: Den 0 (MRI)
|
Procento (%) odmítnutí studie
|
Den 0 (MRI)
|
|
Míra předčasného ukončení studia
Časové okno: 2 hodiny a půl po injekci Gd-CAs
|
Procento (%) předčasného ukončení studie
|
2 hodiny a půl po injekci Gd-CAs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rémi DUPRES, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-02-CHRMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .