Cinética de la excreción urinaria de los agentes de contraste de gadolinio utilizados en exámenes de resonancia magnética (GADODURABLE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agentes de contraste utilizados en la resonancia magnética para caracterizar determinadas lesiones contienen un elemento químico de la familia de las tierras raras: el gadolinio (Gd). El Gd, en su forma aislada, es tóxico para los humanos, pero aún puede usarse en forma de moléculas complejas como los agentes de contraste de gadolinio (Gd-CA), que conservan su poder de contraste y al mismo tiempo minimizan en gran medida su toxicidad.
La resonancia magnética se realiza rápidamente después de la inyección de Gd-CA y estos compuestos se eliminan por vía urinaria en la primera orina después del examen. Tras su eliminación, y dada su altísima estabilidad, estos compuestos siguen el camino de las aguas residuales a través de las depuradoras. Sin embargo, los procesos utilizados actualmente en estas plantas no los retienen, y permanecen presentes en el agua depurada vertida a los ríos.
Un trabajo realizado en el Laboratoire Interdisciplinaire des Environnements Continentaux (LIEC) de la Universidad de Lorena ha demostrado la bioacumulación de estos compuestos en organismos de agua dulce. Las Gd-CA siguen entonces el camino clásico de las aguas continentales. Cabe señalar que la cantidad de Gd liberada como resultado de las actividades de resonancia magnética se ha estimado en promedio en 1 inyección por 1 g de Gd utilizado.
Para prevenir futuros trastornos ambientales, la recuperación de todo o parte de los Gd-CA inmediatamente después de la resonancia magnética mediante recolección de orina es sin duda el enfoque más eficaz.
El objetivo de este proyecto es evaluar la viabilidad de dicho enfoque y proponer un protocolo aplicable a la resonancia magnética que implica la inyección de agentes de contraste de gadolinio para la recolección de orina.
Este proyecto es parte del tema "Tierras raras" de LabEx R21. Se examinará la posibilidad de reciclar el gadolinio como elemento o como Gd-CA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arpiné EL NAR, PhD
- Número de teléfono: 0033387557766
- Correo electrónico: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Francia
- Reclutamiento
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Contacto:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Número de teléfono: 0033387557766
- Correo electrónico: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Investigador principal:
- Rémi DUPRES, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- mayores de 18 años
- con receta para resonancia magnética con inyección de agentes de contraste a base de gadolinio (Gd-CA) validada por un radiólogo
- afiliado a un plan de seguro médico
- haber firmado un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes:
- con alergia conocida a los agentes de contraste a base de gadolinio (Gd-CA)
- con insuficiencia renal grave conocida (TFG < 30 ml/min)
- en diálisis
- con incontinencia urinaria
- con una infección del tracto urinario en curso
- bajo restricción hídrica o hidrosódica
- incapaz de orinar de forma independiente
- con cateterismo urinario o estoma
- Personas protegidas (bajo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cinética de excreción de agentes de contraste de gadolinio en pacientes.
Se recolectan muestras de orina antes de la inyección de Gd-CA y entre 0 y dos horas y media después de la inyección de Gd-CA.
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Se recolectan muestras de orina antes de la inyección de Gd-CA y entre 0 y dos horas y media después de la inyección de Gd-CA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción urinaria de agentes de contraste a base de gadolinio (Gd-CA)
Periodo de tiempo: 2 horas y media después de la inyección de Gd-CA
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Describir la cinética de la excreción urinaria de GdCA durante las 2H30 posteriores a la inyección de contraste de gadolina en pacientes sometidos a resonancia magnética inyectada en el Departamento de Imágenes Médicas del Mercy Hospital. La cantidad acumulada de agentes de contraste a base de gadolinio (Gd-CA) (mg) medida en orina durante la micción espontánea entre las 0 y las 2:30 h después de la inyección de medio de contraste de gadolina y durante la micción a demanda a las 2,30 h. La cantidad de Gd presente en la orina (directamente asociada con la presencia de Gd-CA) se determina mediante espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICPMS). Las concentraciones en orina se expresan en µg/L. Teniendo en cuenta el volumen de orina recogido, se calcula la cantidad de Gd y se expresa en mg. Esta cantidad se expresa luego como porcentaje de la cantidad de Gd-CA inyectados. |
2 horas y media después de la inyección de Gd-CA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función renal
Periodo de tiempo: Día 0 (MRI)
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Tasa de filtración glomerular (TFG: ml/min) estimada por el método CKD-EPI el día de la resonancia magnética.
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Día 0 (MRI)
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Volumen de bebidas
Periodo de tiempo: 2 horas y media después de la inyección de Gd-CA
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Volumen de bebidas consumidas (ml) después de cada micción, declaradas por el paciente desde la inyección de Gd-CA, redondeado al 100 ml más cercano.
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2 horas y media después de la inyección de Gd-CA
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Tiempo hasta la primera micción espontánea
Periodo de tiempo: hasta 2 horas y media después de la inyección de Gd-CA
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Duración (en minutos) entre el momento de la inyección de Gd-CA y el momento de la primera micción espontánea.
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hasta 2 horas y media después de la inyección de Gd-CA
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Tasa de rechazo de estudios
Periodo de tiempo: Día 0 (MRI)
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Porcentaje (%) de rechazo del estudio
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Día 0 (MRI)
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Tasa de salida prematura de estudios
Periodo de tiempo: 2 horas y media después de la inyección de Gd-CA
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Porcentaje (%) de salida prematura del estudio
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2 horas y media después de la inyección de Gd-CA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rémi DUPRES, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02-CHRMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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