- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06191731
Kinetyka wydalania z moczem gadolinowych środków kontrastowych stosowanych w badaniach MRI (GADODURABLE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środki kontrastowe stosowane w badaniu MRI do charakteryzacji niektórych zmian chorobowych zawierają pierwiastek chemiczny z rodziny metali ziem rzadkich: gadolin (Gd). Gd w swojej wyizolowanej postaci jest toksyczny dla ludzi, ale nadal można go stosować w postaci złożonych cząsteczek, takich jak gadolinowe środki kontrastowe (Gd-CA), które zachowują siłę kontrastu, jednocześnie znacznie minimalizując jego toksyczność.
Badanie MRI wykonuje się szybko po wstrzyknięciu Gd-CA, a związki te są wydalane z moczem w pierwszym moczu po badaniu. Po wyeliminowaniu, ze względu na bardzo wysoką stabilność, związki te przedostają się do ścieków przez oczyszczalnie ścieków. Jednakże procesy stosowane obecnie w tych zakładach nie powodują ich zatrzymania i pozostają one obecne w oczyszczonej wodzie odprowadzanej do rzek.
Prace przeprowadzone w Laboratoire Interdisciplinaire des Environnements Continentaux (LIEC) na Uniwersytecie w Lotaryngii wykazały bioakumulację tych związków w organizmach słodkowodnych. Gd-CA podążają następnie klasyczną ścieżką wód kontynentalnych. Należy zauważyć, że ilość Gd uwalnianego w wyniku badań MRI została oszacowana średnio na 1 wstrzyknięcie na 1 g użytego Gd.
Aby zapobiec przyszłym zaburzeniom środowiskowym, niewątpliwie najskuteczniejszym podejściem jest odzyskanie całości lub części Gd-CA bezpośrednio po badaniu MRI poprzez pobranie moczu.
Celem tego projektu jest ocena wykonalności takiego podejścia i zaproponowanie protokołu mającego zastosowanie do MRI obejmującego wstrzyknięcie gadolinowego środka kontrastowego w celu pobrania moczu.
Ten projekt jest częścią tematu „Ziem rzadkich” w LabEx R21. Zbadana zostanie możliwość recyklingu gadolinu jako pierwiastka lub jako Gd-CA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arpiné EL NAR, PhD
- Numer telefonu: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Francja
- Rekrutacyjny
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Kontakt:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Numer telefonu: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Główny śledczy:
- Rémi DUPRES, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- powyżej 18 roku życia
- z receptą na badanie MRI z użyciem środków kontrastowych na bazie gadolinu (Gd-CA) wstrzykniętym zwalidowanym przez radiologa
- powiązany z planem ubezpieczenia zdrowotnego
- podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci:
- ze stwierdzoną alergią na środki kontrastowe na bazie gadolinu (Gd-CA)
- ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min)
- na dializie
- z nietrzymaniem moczu
- z trwającą infekcją dróg moczowych
- pod ograniczeniem wodorowym lub hydrosodowym
- niezdolny do samodzielnego oddawania moczu
- z cewnikowaniem moczu lub stomią
- Osoby podlegające ochronie (pod kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kinetyka wydalania gadolinowych środków kontrastowych u pacjentów
próbki moczu pobiera się przed wstrzyknięciem Gd-CA oraz od 0 do dwóch i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA.
|
Próbki moczu pobiera się przed wstrzyknięciem Gd-CA oraz od 0 do dwóch i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydalanie z moczem środków kontrastowych na bazie gadolinu (Gd-CA)
Ramy czasowe: 2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA
|
Opisać kinetykę wydalania GdCA z moczem w ciągu 2 godzin i 30 minut po wstrzyknięciu kontrastu gadoliny u pacjentów poddawanych wstrzyknięciu rezonansu magnetycznego na oddziale obrazowania medycznego szpitala Mercy. Skumulowana ilość środków kontrastowych na bazie gadolinu (Gd-CA) (mg) zmierzona w moczu podczas mikcji spontanicznej w godzinach 0–2:30 po wstrzyknięciu gadolinowego środka kontrastowego oraz podczas mikcji na żądanie o 2:30. Ilość Gd obecną w moczu (bezpośrednio związaną z obecnością Gd-CA) określa się metodą spektrometrii masowej w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS). Stężenia w moczu wyrażane są w µg/l. Biorąc pod uwagę objętość zebranego moczu, oblicza się ilość Gd i wyraża się ją w mg. Ilość tę wyraża się następnie jako procent ilości wstrzykniętego Gd-CA. |
2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Dzień 0 (MRI)
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR: ml/min) oszacowany metodą CKD-EPI w dniu badania MRI.
|
Dzień 0 (MRI)
|
Objętość napojów
Ramy czasowe: 2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA
|
Objętość wypitych napojów (ml) po każdej mikcji, deklarowana przez pacjenta od wstrzyknięcia Gd-CA, z dokładnością do 100 ml.
|
2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA
|
Czas do pierwszej samoistnej mikcji
Ramy czasowe: do 2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA
|
Czas (w minutach) pomiędzy momentem wstrzyknięcia Gd-CA a momentem pierwszej samoistnej mikcji.
|
do 2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA
|
Wskaźnik odmów podjęcia studiów
Ramy czasowe: Dzień 0 (MRI)
|
Odsetek (%) odmów podjęcia studiów
|
Dzień 0 (MRI)
|
Wskaźnik przedwczesnego kończenia nauki
Ramy czasowe: 2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA
|
Procent (%) przedwczesnego zakończenia badania
|
2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rémi DUPRES, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02-CHRMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pobieranie próbek biologicznych
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaTajwan, Tajlandia, Brazylia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaStany Zjednoczone, Kanada
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Zdarzenie niepożądane po szczepieniuChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaIndie
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bFinlandia
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdZakończony