Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka wydalania z moczem gadolinowych środków kontrastowych stosowanych w badaniach MRI (GADODURABLE)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Jest to jednoośrodkowe badanie kohortowe, którego celem jest opisanie kinetyki wydalania gadolinowych środków kontrastowych (Gd-CA) z moczem. Do udziału w badaniu zapraszani są pacjenci posiadający receptę na wstrzyknięty rezonans magnetyczny. Jeżeli wyrażą zgodę, próbki krwi i moczu pobierane są przed wstrzyknięciem Gd-CA, a próbki moczu pobierane są w okresie od 0 do dwóch i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Środki kontrastowe stosowane w badaniu MRI do charakteryzacji niektórych zmian chorobowych zawierają pierwiastek chemiczny z rodziny metali ziem rzadkich: gadolin (Gd). Gd w swojej wyizolowanej postaci jest toksyczny dla ludzi, ale nadal można go stosować w postaci złożonych cząsteczek, takich jak gadolinowe środki kontrastowe (Gd-CA), które zachowują siłę kontrastu, jednocześnie znacznie minimalizując jego toksyczność.

Badanie MRI wykonuje się szybko po wstrzyknięciu Gd-CA, a związki te są wydalane z moczem w pierwszym moczu po badaniu. Po wyeliminowaniu, ze względu na bardzo wysoką stabilność, związki te przedostają się do ścieków przez oczyszczalnie ścieków. Jednakże procesy stosowane obecnie w tych zakładach nie powodują ich zatrzymania i pozostają one obecne w oczyszczonej wodzie odprowadzanej do rzek.

Prace przeprowadzone w Laboratoire Interdisciplinaire des Environnements Continentaux (LIEC) na Uniwersytecie w Lotaryngii wykazały bioakumulację tych związków w organizmach słodkowodnych. Gd-CA podążają następnie klasyczną ścieżką wód kontynentalnych. Należy zauważyć, że ilość Gd uwalnianego w wyniku badań MRI została oszacowana średnio na 1 wstrzyknięcie na 1 g użytego Gd.

Aby zapobiec przyszłym zaburzeniom środowiskowym, niewątpliwie najskuteczniejszym podejściem jest odzyskanie całości lub części Gd-CA bezpośrednio po badaniu MRI poprzez pobranie moczu.

Celem tego projektu jest ocena wykonalności takiego podejścia i zaproponowanie protokołu mającego zastosowanie do MRI obejmującego wstrzyknięcie gadolinowego środka kontrastowego w celu pobrania moczu.

Ten projekt jest częścią tematu „Ziem rzadkich” w LabEx R21. Zbadana zostanie możliwość recyklingu gadolinu jako pierwiastka lub jako Gd-CA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • powyżej 18 roku życia
  • z receptą na badanie MRI z użyciem środków kontrastowych na bazie gadolinu (Gd-CA) wstrzykniętym zwalidowanym przez radiologa
  • powiązany z planem ubezpieczenia zdrowotnego
  • podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci:
  • ze stwierdzoną alergią na środki kontrastowe na bazie gadolinu (Gd-CA)
  • ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min)
  • na dializie
  • z nietrzymaniem moczu
  • z trwającą infekcją dróg moczowych
  • pod ograniczeniem wodorowym lub hydrosodowym
  • niezdolny do samodzielnego oddawania moczu
  • z cewnikowaniem moczu lub stomią
  • Osoby podlegające ochronie (pod kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kinetyka wydalania gadolinowych środków kontrastowych u pacjentów
próbki moczu pobiera się przed wstrzyknięciem Gd-CA oraz od 0 do dwóch i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA.
Próbki moczu pobiera się przed wstrzyknięciem Gd-CA oraz od 0 do dwóch i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie z moczem środków kontrastowych na bazie gadolinu (Gd-CA)
Ramy czasowe: 2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA

Opisać kinetykę wydalania GdCA z moczem w ciągu 2 godzin i 30 minut po wstrzyknięciu kontrastu gadoliny u pacjentów poddawanych wstrzyknięciu rezonansu magnetycznego na oddziale obrazowania medycznego szpitala Mercy.

Skumulowana ilość środków kontrastowych na bazie gadolinu (Gd-CA) (mg) zmierzona w moczu podczas mikcji spontanicznej w godzinach 0–2:30 po wstrzyknięciu gadolinowego środka kontrastowego oraz podczas mikcji na żądanie o 2:30. Ilość Gd obecną w moczu (bezpośrednio związaną z obecnością Gd-CA) określa się metodą spektrometrii masowej w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS). Stężenia w moczu wyrażane są w µg/l. Biorąc pod uwagę objętość zebranego moczu, oblicza się ilość Gd i wyraża się ją w mg. Ilość tę wyraża się następnie jako procent ilości wstrzykniętego Gd-CA.

2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: Dzień 0 (MRI)
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR: ml/min) oszacowany metodą CKD-EPI w dniu badania MRI.
Dzień 0 (MRI)
Objętość napojów
Ramy czasowe: 2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA
Objętość wypitych napojów (ml) po każdej mikcji, deklarowana przez pacjenta od wstrzyknięcia Gd-CA, z dokładnością do 100 ml.
2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA
Czas do pierwszej samoistnej mikcji
Ramy czasowe: do 2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA
Czas (w minutach) pomiędzy momentem wstrzyknięcia Gd-CA a momentem pierwszej samoistnej mikcji.
do 2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA
Wskaźnik odmów podjęcia studiów
Ramy czasowe: Dzień 0 (MRI)
Odsetek (%) odmów podjęcia studiów
Dzień 0 (MRI)
Wskaźnik przedwczesnego kończenia nauki
Ramy czasowe: 2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA
Procent (%) przedwczesnego zakończenia badania
2 i pół godziny po wstrzyknięciu Gd-CA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rémi DUPRES, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02-CHRMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie próbek biologicznych

3
Subskrybuj