Cinétique de l'excrétion urinaire des agents de contraste gadolinium utilisés dans les examens IRM (GADODURABLE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les produits de contraste utilisés en IRM pour caractériser certaines lésions contiennent un élément chimique de la famille des terres rares : le Gadolinium (Gd). Le Gd, sous sa forme isolée, est toxique chez l'homme, mais il peut encore être utilisé sous forme de molécules complexes comme les agents de contraste gadolinium (Gd-CA), qui conservent son pouvoir de contraste tout en minimisant fortement sa toxicité.
L'IRM est réalisée rapidement après l'injection des Gd-CA, et ces composés sont éliminés par voie urinaire dans les premières urines suivant l'examen. Après élimination, et compte tenu de leur très grande stabilité, ces composés suivent le chemin des eaux usées via les stations d'épuration. Cependant, les procédés actuellement utilisés dans ces usines ne les retiennent pas, et ils restent présents dans les eaux épurées rejetées dans les rivières.
Des travaux menés au Laboratoire Interdisciplinaire des Environnements Continentaux (LIEC) de l'Université de Lorraine ont démontré la bioaccumulation de ces composés dans les organismes d'eau douce. Les Gd-CA suivent alors le cheminement classique des eaux continentales. Il est à noter que la quantité de Gd libérée suite aux activités d'IRM a été estimée en moyenne à 1 injection pour 1 g de Gd utilisé.
Afin de prévenir de futurs troubles environnementaux, la récupération de tout ou partie des Gd-CA immédiatement après l’IRM par prélèvement d’urine est sans doute l’approche la plus efficace.
L'objectif de ce projet est d'évaluer la faisabilité d'une telle approche, et de proposer un protocole applicable à l'IRM impliquant l'injection de produits de contraste gadolinium pour le recueil des urines.
Ce projet s'inscrit dans la thématique "Terres Rares" du LabEx R21. Il examinera la possibilité de recycler le gadolinium comme élément ou sous forme de Gd-CA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arpiné EL NAR, PhD
- Numéro de téléphone: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mélanie JUNKE
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Lieux d'étude
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Thionville, France
- Recrutement
- CHR Metz-Thionville / Hopital Bel Air
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Contact:
- Mélanie JUNKE
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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Chercheur principal:
- Elisabeth PARIZEL, MD
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Grand Est
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Metz, Grand Est, France
- Recrutement
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Contact:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Numéro de téléphone: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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Chercheur principal:
- Rémi DUPRES, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- plus de 18 ans
- avec une prescription d'IRM avec injection de produits de contraste à base de gadolinium (Gd-CA) validée par un radiologue
- affilié à un régime d'assurance maladie
- avoir signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients:
- avec une allergie connue aux agents de contraste à base de gadolinium (Gd-CA)
- avec insuffisance rénale sévère connue (DFG < 30 mL/min)
- en dialyse
- avec incontinence urinaire
- avec une infection persistante des voies urinaires
- sous restriction hydrique ou hydrosodique
- incapable d'uriner indépendamment
- avec cathétérisme urinaire ou stomie
- Personnes protégées (sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cinétique d'excrétion des produits de contraste gadolinium chez les patients
des échantillons d'urine sont collectés avant l'injection de Gd-CA et entre 0 et deux heures et demie après l'injection de Gd-CA.
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Des échantillons d'urine sont collectés avant l'injection de Gd-CA et entre 0 et deux heures et demie après l'injection de Gd-CA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion urinaire des produits de contraste à base de gadolinium (Gd-CA)
Délai: à 2 heures et demie après l'injection de Gd-CAs
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Décrire la cinétique d'excrétion urinaire des GdCA au cours des 2H30 suivant l'injection de contraste de gadoline chez les patients subissant une IRM injectée au service d'imagerie médicale de l'hôpital Mercy. Quantité cumulée de produits de contraste à base de gadolinium (Gd-CA) (mg) mesurée dans les urines lors d'une miction spontanée entre 0 et 2H30 après injection de produit de contraste gadoline et lors d'une miction à la demande à 2h30. La quantité de Gd présente dans l'urine (directement associée à la présence de Gd-CA) est déterminée par spectrométrie de masse à plasma inductif (ICPMS). Les concentrations urinaires sont exprimées en µg/L. Compte tenu du volume d'urine recueilli, la quantité de Gd est calculée et exprimée en mg. Cette quantité est ensuite exprimée en pourcentage de la quantité de-Gd-CA injectée. |
à 2 heures et demie après l'injection de Gd-CAs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction rénale
Délai: Jour 0 (IRM)
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Débit de filtration glomérulaire (DFG : mL/min) estimé par la méthode CKD-EPI le jour de l'IRM.
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Jour 0 (IRM)
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Volume de boissons
Délai: à 2 heures et demie après l'injection de Gd-CAs
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Volume de boissons bu (mL) après chaque miction, déclaré par le patient depuis l'injection de Gd-CAs, à 100 ml près.
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à 2 heures et demie après l'injection de Gd-CAs
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Délai avant la première miction spontanée
Délai: jusqu'à 2 heures et demie après l'injection de Gd-CAs
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Durée (en minutes) entre le moment de l'injection de Gd-CA et le moment de la première miction spontanée.
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jusqu'à 2 heures et demie après l'injection de Gd-CAs
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Taux de refus d’études
Délai: Jour 0 (IRM)
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Pourcentage (%) de refus d'études
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Jour 0 (IRM)
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Taux de sortie prématurée des études
Délai: à 2 heures et demie après l'injection de Gd-CAs
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Pourcentage (%) de sortie prématurée des études
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à 2 heures et demie après l'injection de Gd-CAs
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rémi DUPRES, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-02-CHRMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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