Kinetiek van de urine-uitscheiding van gadolinium-contrastmiddelen die worden gebruikt bij MRI-onderzoeken (GADODURABLE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De contrastmiddelen die bij MRI worden gebruikt om bepaalde laesies te karakteriseren, bevatten een chemisch element uit de familie van zeldzame aardmetalen: Gadolinium (Gd). Gd is in zijn geïsoleerde vorm giftig voor mensen, maar kan nog steeds worden gebruikt in de vorm van complexe moleculen zoals gadoliniumcontrastmiddelen (Gd-CA's), die hun contrastkracht behouden terwijl de toxiciteit ervan aanzienlijk wordt geminimaliseerd.
De MRI wordt snel uitgevoerd na de injectie van Gd-CA's en deze verbindingen worden via de urine geëlimineerd in de eerste urine na het onderzoek. Na eliminatie en vanwege hun zeer hoge stabiliteit volgen deze verbindingen de route van het afvalwater via rioolwaterzuiveringsinstallaties. De processen die momenteel in deze installaties worden gebruikt, houden ze echter niet vast en ze blijven aanwezig in het gezuiverde water dat in de rivieren wordt geloosd.
Werk uitgevoerd bij het Laboratoire Interdisciplinaire des Environnements Continentaux (LIEC) van de Universiteit van Lotharingen heeft de bioaccumulatie van deze verbindingen in zoetwaterorganismen aangetoond. Gd-CA's volgen dan het klassieke pad van continentale wateren. Opgemerkt moet worden dat de hoeveelheid Gd die vrijkomt als gevolg van MRI-activiteiten gemiddeld wordt geschat op 1 injectie per 1 gram gebruikt Gd.
Om toekomstige omgevingsstoornissen te voorkomen, is herstel van alle of een deel van de Gd-CA's onmiddellijk na MRI door middel van urineverzameling ongetwijfeld de meest effectieve aanpak.
Het doel van dit project is om de haalbaarheid van een dergelijke aanpak te beoordelen en een protocol voor te stellen dat toepasbaar is op MRI waarbij gadolinium-contrastmiddelen worden geïnjecteerd voor het verzamelen van urine.
Dit project maakt deel uit van het thema "Rare Earths" van LabEx R21. Er zal worden onderzocht of gadolinium kan worden gerecycled als element of als Gd-CA's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefoonnummer: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mélanie JUNKE
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studie Locaties
-
-
-
Thionville, Frankrijk
- Werving
- CHR Metz-Thionville / Hopital Bel Air
-
Contact:
- Mélanie JUNKE
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabeth PARIZEL, MD
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Frankrijk
- Werving
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Contact:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefoonnummer: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Rémi DUPRES, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- ouder dan 18 jaar
- met een recept voor MRI met injectie van gadoliniumgebaseerde contrastmiddelen (Gd-CA's), gevalideerd door een radioloog
- aangesloten bij een zorgverzekering
- een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten:
- met bekende allergie voor op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (Gd-CA's)
- met een bekende ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min)
- op dialyse
- met urine-incontinentie
- met een aanhoudende urineweginfectie
- onder water- of hydrosodische restrictie
- niet zelfstandig kunnen plassen
- met urinekatheterisatie of stoma
- Beschermde personen (onder curatele, curatele of rechtsbescherming)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uitscheidingskinetiek van gadolinium-contrastmiddelen bij patiënten
urinemonsters worden verzameld vóór de injectie van Gd-CA's, en tussen 0 en twee en een half uur na de injectie van Gd-CA's.
|
Urinemonsters worden verzameld vóór de injectie van Gd-CA's, en tussen 0 en twee en een half uur na de injectie van Gd-CA's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitscheiding via de urine van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (Gd-CA's)
Tijdsspanne: 2,5 uur na de Gd-CAs-injectie
|
Beschrijf de kinetiek van de urinaire excretie van GdCA's tijdens de 2H30 na gadoline-contrastinjectie bij patiënten die een geïnjecteerde MRI ondergaan op de medische beeldvormingsafdeling van het Mercy Hospital. De cumulatieve hoeveelheid op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (Gd-CA's) (mg) gemeten in de urine tijdens spontane mictie tussen 0 en 2.30 uur na injectie van gadoline-contrastmiddel en tijdens mictie op verzoek om 2.30 uur. De hoeveelheid Gd die in de urine aanwezig is (direct geassocieerd met de aanwezigheid van Gd-CA's) wordt bepaald door inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICPMS). Urineconcentraties worden uitgedrukt in µg/L. Rekening houdend met het volume van de opgevangen urine, wordt de hoeveelheid Gd berekend en uitgedrukt in mg. Deze hoeveelheid wordt vervolgens uitgedrukt als een percentage van de hoeveelheid geïnjecteerde Gd-CA's. |
2,5 uur na de Gd-CAs-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Dag 0 (MRI)
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR: ml/min), geschat volgens de CKD-EPI-methode op de dag van MRI.
|
Dag 0 (MRI)
|
|
Hoeveelheid dranken
Tijdsspanne: 2,5 uur na de Gd-CAs-injectie
|
Volume van de gedronken drank (ml) na elke mictie, opgegeven door de patiënt sinds de Gd-CA-injectie, tot op 100 ml nauwkeurig.
|
2,5 uur na de Gd-CAs-injectie
|
|
Tijd tot de eerste spontane mictie
Tijdsspanne: tot 2,5 uur na de Gd-CAs-injectie
|
Duur (in minuten) tussen het tijdstip van de Gd-CAs-injectie en het tijdstip van de eerste spontane mictie.
|
tot 2,5 uur na de Gd-CAs-injectie
|
|
Percentage studieweigeringen
Tijdsspanne: Dag 0 (MRI)
|
Percentage (%) studieweigering
|
Dag 0 (MRI)
|
|
Percentage voortijdige studie-uitval
Tijdsspanne: 2,5 uur na de Gd-CAs-injectie
|
Percentage (%) voortijdige studie-uitval
|
2,5 uur na de Gd-CAs-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rémi DUPRES, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02-CHRMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .