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Cinetica dell'escrezione urinaria degli agenti di contrasto del gadolinio utilizzati negli esami MRI (GADODURABLE)

20 agosto 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Questo è uno studio di coorte monocentrico volto a descrivere la cinetica di escrezione urinaria dei mezzi di contrasto a base di gadolinio (Gd-CA). I pazienti con prescrizione per MRI iniettata sono invitati a partecipare allo studio. Se sono d'accordo, i campioni di sangue e di urina vengono raccolti prima dell'iniezione di Gd-CA e i campioni di urina vengono raccolti tra 0 e due ore e mezza dopo l'iniezione di Gd-CA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti di contrasto utilizzati nella risonanza magnetica per caratterizzare alcune lesioni contengono un elemento chimico della famiglia delle terre rare: il gadolinio (Gd). Il Gd, nella sua forma isolata, è tossico per l'uomo, ma può comunque essere utilizzato sotto forma di molecole complesse come gli agenti di contrasto del gadolinio (Gd-CA), che mantengono il suo potere di contrasto minimizzandone notevolmente la tossicità.

La risonanza magnetica viene eseguita rapidamente dopo l'iniezione di Gd-CA e questi composti vengono eliminati per via urinaria nella prima urina successiva all'esame. Dopo l'eliminazione, e data la loro elevata stabilità, questi composti seguono il percorso delle acque reflue attraverso gli impianti di trattamento delle acque reflue. Tuttavia i processi attualmente utilizzati in questi impianti non li trattengono, ed essi restano presenti nell'acqua depurata scaricata nei fiumi.

Il lavoro svolto presso il Laboratoire Interdisciplinaire des Environnements Continentaux (LIEC) dell'Università della Lorena ha dimostrato il bioaccumulo di questi composti negli organismi di acqua dolce. I Gd-CA seguono poi il percorso classico delle acque continentali. Da notare che la quantità di Gd rilasciata a seguito dell'attività di MRI è stata stimata mediamente in 1 iniezione per 1 g di Gd utilizzato.

Al fine di prevenire futuri disturbi ambientali, il recupero di tutto o parte dei Gd-CA immediatamente dopo la risonanza magnetica mediante raccolta delle urine è senza dubbio l'approccio più efficace.

Lo scopo di questo progetto è valutare la fattibilità di tale approccio e proporre un protocollo applicabile alla risonanza magnetica che prevede l'iniezione di agenti di contrasto a base di gadolinio per la raccolta delle urine.

Questo progetto fa parte del tema "Terre rare" di LabEx R21. Esaminerà la possibilità di riciclare il gadolinio come elemento o come Gd-CA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • di età superiore ai 18 anni
  • con prescrizione di RM con iniezione di mezzi di contrasto a base di gadolinio (Gd-CA) validata dal radiologo
  • affiliato ad un piano di assicurazione sanitaria
  • hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti:
  • con allergia nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio (Gd-CA)
  • con compromissione renale grave nota (GFR < 30 ml/min)
  • in dialisi
  • con incontinenza urinaria
  • con un’infezione del tratto urinario in corso
  • sotto restrizione idrica o idrosodica
  • incapace di urinare in modo indipendente
  • con cateterizzazione urinaria o stomia
  • Persone protette (sotto tutela, curatela o salvaguardia della giustizia)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cinetica di escrezione dei mezzi di contrasto a base di gadolinio nei pazienti
i campioni di urina vengono raccolti prima dell'iniezione di Gd-CA e tra 0 e due ore e mezza dopo l'iniezione di Gd-CA.
Altro: raccolta campioni biologici
I campioni di urina vengono raccolti prima dell'iniezione di Gd-CA e tra 0 e due ore e mezza dopo l'iniezione di Gd-CA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di agenti di contrasto a base di gadolinio (Gd-CA)
Lasso di tempo: a 2 ore e mezza dopo l'iniezione di Gd-CA

Descrivere la cinetica dell'escrezione urinaria di GdCA durante le 2 ore e 30 successive all'iniezione di contrasto di gadolina in pazienti sottoposti a risonanza magnetica iniettata presso il dipartimento di imaging medico del Mercy Hospital.

La quantità cumulativa di agenti di contrasto a base di gadolinio (Gd-CA) (mg) misurata nelle urine durante la minzione spontanea tra 0 e 2:30 dopo l'iniezione del mezzo di contrasto gadolina e durante la minzione a richiesta alle 2:30. La quantità di Gd presente nelle urine (direttamente associata alla presenza di Gd-CA) viene determinata mediante spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICPMS). Le concentrazioni di urina sono espresse in µg/L. Tenendo conto del volume di urina raccolta, viene calcolata la quantità di Gd ed espressa in mg. Questa quantità viene poi espressa come percentuale della quantità di Gd-CA iniettati.
a 2 ore e mezza dopo l'iniezione di Gd-CA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: Giorno 0 (RMI)
Velocità di filtrazione glomerulare (GFR: mL/min) stimata con il metodo CKD-EPI il giorno della risonanza magnetica.
Giorno 0 (RMI)
Volume delle bevande
Lasso di tempo: a 2 ore e mezza dopo l'iniezione di Gd-CA
Volume di bevande bevute (mL) dopo ogni minzione, dichiarato dal paziente dopo l'iniezione di Gd-CA, approssimato a 100 mL.
a 2 ore e mezza dopo l'iniezione di Gd-CA
Tempo alla prima minzione spontanea
Lasso di tempo: fino a 2 ore e mezza dopo l'iniezione di Gd-CA
Durata (in minuti) tra il momento dell'iniezione di Gd-CA e il momento della prima minzione spontanea.
fino a 2 ore e mezza dopo l'iniezione di Gd-CA
Tasso di rifiuto dello studio
Lasso di tempo: Giorno 0 (RMI)
Percentuale (%) di rifiuto degli studi
Giorno 0 (RMI)
Tasso di abbandono prematuro degli studi
Lasso di tempo: a 2 ore e mezza dopo l'iniezione di Gd-CA
Percentuale (%) di abbandono prematuro dello studio
a 2 ore e mezza dopo l'iniezione di Gd-CA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Collaboratori

University of Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: Rémi DUPRES, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

12 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-02-CHRMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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