Kinetik af urinudskillelse af gadolinium-kontrastmidler, der bruges i MR-undersøgelser (GADODURABLE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kontrastmidler, der bruges i MR til at karakterisere visse læsioner, indeholder et kemisk grundstof fra familien af sjældne jordarter: Gadolinium (Gd). Gd er i sin isolerede form giftig for mennesker, men det kan stadig bruges i form af komplekse molekyler såsom gadoliniumkontrastmidler (Gd-CA'er), som bevarer sin kontrastkraft samtidig med, at dets toksicitet minimeres.
MR-scanningen udføres hurtigt efter injektionen af Gd-CA'er, og disse forbindelser elimineres via urinvejen i den første urin efter undersøgelsen. Efter eliminering, og i betragtning af deres meget høje stabilitet, følger disse forbindelser spildevandets vej via rensningsanlæg. De processer, der i øjeblikket anvendes i disse anlæg, bevarer dem dog ikke, og de forbliver til stede i det rensede vand, der ledes ud i floder.
Arbejde udført ved Laboratoire Interdisciplinaire des Environnements Continentaux (LIEC) ved University of Lorraine har påvist bioakkumulationen af disse forbindelser i ferskvandsorganismer. Gd-CA'er følger derefter den klassiske vej med kontinentale farvande. Det skal bemærkes, at mængden af frigivet Gd som følge af MR-aktiviteter i gennemsnit er blevet estimeret til 1 injektion pr. 1 g anvendt Gd.
For at forhindre fremtidige miljøforstyrrelser er genopretning af hele eller dele af Gd-CA'erne umiddelbart efter MR ved urinopsamling uden tvivl den mest effektive tilgang.
Formålet med dette projekt er at vurdere gennemførligheden af en sådan tilgang og at foreslå en protokol gældende for MR, der involverer injektion af gadoliniumkontrastmidler til urinopsamling.
Dette projekt er en del af "Rare Earths"-temaet i LabEx R21. Det vil undersøge muligheden for at genanvende gadolinium som et grundstof eller som Gd-CA'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mélanie JUNKE
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studiesteder
-
-
-
Thionville, Frankrig
- Rekruttering
- CHR Metz-Thionville / Hopital Bel Air
-
Kontakt:
- Mélanie JUNKE
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Ledende efterforsker:
- Elisabeth PARIZEL, MD
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Frankrig
- Rekruttering
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Kontakt:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Ledende efterforsker:
- Rémi DUPRES, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- over 18 år
- med en recept på MR med gadolinium-baserede kontrastmidler (Gd-CA'er) injektion valideret af en radiolog
- tilknyttet en sygesikringsplan
- har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter:
- med kendt allergi over for gadolinium-baserede kontrastmidler (Gd-CA'er)
- med kendt alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min)
- på dialyse
- med urininkontinens
- med en igangværende urinvejsinfektion
- under hydrisk eller hydrosodisk begrænsning
- ude af stand til at urinere selvstændigt
- med urinkateterisation eller stomi
- Beskyttede personer (under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: udskillelseskinetik af gadoliniumkontrastmidler hos patienter
urinprøver opsamles før Gd-CAs injektion, og mellem 0- og to-en-halv time efter injektion af Gd-CAs.
|
Urinprøver opsamles før Gd-CAs injektion, og mellem 0- og to-en-halv time efter injektion af Gd-CAs.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinudskillelse af gadolinium-baserede kontrastmidler (Gd-CA'er)
Tidsramme: 2 og en halv time efter Gd-CAs injektion
|
Beskriv kinetikken af urinudskillelse af GdCA'er i løbet af 2H30 efter gadolinkontrastinjektion hos patienter, der gennemgår injiceret MR på Mercy Hospital Medical Imaging Department. Den kumulative mængde af gadolinium-baserede kontrastmidler (Gd-CA'er) (mg) målt i urin under spontan vandladning mellem 0 og 2H30 efter injektion af gadolinkontrastmiddel og under vandladning efter behov kl. 2.30. Mængden af Gd til stede i urinen (direkte forbundet med tilstedeværelsen af Gd-CA'er) bestemmes ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICPMS). Urinkoncentrationer er udtrykt i µg/L. Under hensyntagen til mængden af opsamlet urin beregnes mængden af Gd og udtrykkes i mg. Denne mængde udtrykkes derefter som en procentdel af mængden af injiceret-Gd-CA'er. |
2 og en halv time efter Gd-CAs injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Dag 0 (MRI)
|
Glomerulær filtrationshastighed (GFR: ml/min) estimeret ved CKD-EPI-metoden på MRI-dagen.
|
Dag 0 (MRI)
|
|
Mængde af drikkevarer
Tidsramme: 2 og en halv time efter Gd-CAs injektion
|
Volumen af drikkevarer drukket (ml) efter hver vandladning, angivet af patienten siden Gd-CAs injektion, til nærmeste 100 ml.
|
2 og en halv time efter Gd-CAs injektion
|
|
Tid til den første spontane vandladning
Tidsramme: op til 2 og en halv time efter Gd-CAs injektion
|
Varighed (i minutter) mellem tidspunktet for Gd-CAs injektion og tidspunktet for første spontane vandladning.
|
op til 2 og en halv time efter Gd-CAs injektion
|
|
Studieafslagsprocent
Tidsramme: Dag 0 (MRI)
|
Procent (%) af studievægring
|
Dag 0 (MRI)
|
|
Frekvens for tidlig studieafslutning
Tidsramme: 2 og en halv time efter Gd-CAs injektion
|
Procent (%) af for tidlig studieafslutning
|
2 og en halv time efter Gd-CAs injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rémi DUPRES, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02-CHRMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .