Кинетика выделения с мочой гадолиниевых контрастных веществ, используемых при МРТ-исследованиях (GADODURABLE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контрастные вещества, используемые при МРТ для характеристики определенных поражений, содержат химический элемент из семейства редкоземельных элементов: гадолиний (Gd). Gd в изолированной форме токсичен для человека, но его все же можно использовать в форме сложных молекул, таких как контрастные вещества на основе гадолиния (Gd-CA), которые сохраняют свою контрастную силу, значительно сводя к минимуму его токсичность.
МРТ проводится быстро после инъекции Gd-CA, и эти соединения выводятся почками с первой мочой после исследования. После удаления и ввиду их очень высокой стабильности эти соединения попадают в сточные воды через очистные сооружения. Однако процессы, используемые в настоящее время на этих заводах, не сохраняют их, и они остаются в очищенной воде, сбрасываемой в реки.
Работа, проведенная в Междисциплинарной лаборатории окружающей среды континентов (LIEC) в Университете Лотарингии, продемонстрировала биоаккумуляцию этих соединений в пресноводных организмах. Затем Gd-CA следуют классическим путем континентальных вод. Следует отметить, что количество Gd, выделяющееся в результате МРТ-действий, оценивается в среднем как 1 инъекция на 1 г использованного Gd.
Чтобы предотвратить будущие экологические нарушения, восстановление всех или части Gd-CA сразу после МРТ путем сбора мочи, несомненно, является наиболее эффективным подходом.
Целью этого проекта является оценка осуществимости такого подхода и предложение протокола, применимого к МРТ, включающего введение гадолиниевых контрастных веществ для сбора мочи.
Этот проект является частью темы LabEx R21 «Редкие Земли». Будет изучена возможность переработки гадолиния в виде элемента или Gd-CA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arpiné EL NAR, PhD
- Номер телефона: 0033387557766
- Электронная почта: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mélanie JUNKE
- Электронная почта: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Места учебы
-
-
-
Thionville, Франция
- Рекрутинг
- CHR Metz-Thionville / Hopital Bel Air
-
Контакт:
- Mélanie JUNKE
- Электронная почта: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Главный следователь:
- Elisabeth PARIZEL, MD
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Франция
- Рекрутинг
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Контакт:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Номер телефона: 0033387557766
- Электронная почта: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Главный следователь:
- Rémi DUPRES, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- старше 18 лет
- при наличии рецепта на МРТ с введением контрастного вещества на основе гадолиния (Gd-CA), подтвержденного рентгенологом
- связан с планом медицинского страхования
- подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты:
- с известной аллергией на контрастные вещества на основе гадолиния (Gd-CA)
- с известной тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин)
- на диализе
- при недержании мочи
- с продолжающейся инфекцией мочевыводящих путей
- при водородном или гидронатриевом ограничении
- не может самостоятельно мочиться
- при катетеризации мочевого пузыря или стоме
- Покровительствуемые лица (под опекой, попечительством или защитой правосудия)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кинетика выведения гадолиниевых контрастных веществ у пациентов
Образцы мочи собираются перед инъекцией Gd-CA и в период от 0 до двух с половиной часов после инъекции Gd-CA.
|
Образцы мочи собираются перед инъекцией Gd-CA и через 0–2,5 часа после инъекции Gd-CA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выведение с мочой контрастных веществ на основе гадолиния (Gd-CA)
Временное ограничение: через 2 с половиной часа после инъекции Gd-CA
|
Описать кинетику выведения GdCA с мочой в течение 2 часов 30 минут после инъекции контрастного вещества с гадолином у пациентов, проходящих инъекцию МРТ в отделении медицинской визуализации больницы Мерси. Совокупное количество контрастных веществ на основе гадолиния (Gd-CA) (мг), измеренное в моче во время спонтанного мочеиспускания между 0 и 2 часами 30 минут после инъекции контрастного вещества гадолиния и во время мочеиспускания по требованию через 2:30 часа. Количество Gd, присутствующего в моче (напрямую связанное с присутствием Gd-CA), определяют с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ICPMS). Концентрации мочи выражаются в мкг/л. С учетом объема собранной мочи рассчитывают количество Gd и выражают в мг. Затем это количество выражают в процентах от количества введенных Gd-CA. |
через 2 с половиной часа после инъекции Gd-CA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная функция
Временное ограничение: День 0 (МРТ)
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ: мл/мин), оцененная методом CKD-EPI в день МРТ.
|
День 0 (МРТ)
|
|
Объем напитков
Временное ограничение: через 2 с половиной часа после инъекции Gd-CA
|
Объем выпитых напитков (мл) после каждого мочеиспускания, заявленный пациентом с момента инъекции Gd-CA, с точностью до 100 мл.
|
через 2 с половиной часа после инъекции Gd-CA
|
|
Время до первого спонтанного мочеиспускания
Временное ограничение: до 2,5 часов после инъекции Gd-CA
|
Продолжительность (в минутах) между временем инъекции Gd-CA и временем первого спонтанного мочеиспускания.
|
до 2,5 часов после инъекции Gd-CA
|
|
Процент отказов от исследования
Временное ограничение: День 0 (МРТ)
|
Процент (%) отказа от обучения
|
День 0 (МРТ)
|
|
Частота преждевременного выхода из исследования
Временное ограничение: через 2 с половиной часа после инъекции Gd-CA
|
Процент (%) преждевременного выхода из исследования
|
через 2 с половиной часа после инъекции Gd-CA
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rémi DUPRES, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-02-CHRMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .