Cinética da excreção urinária de agentes de contraste de gadolínio usados em exames de ressonância magnética (GADODURABLE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os agentes de contraste utilizados na ressonância magnética para caracterizar determinadas lesões contêm um elemento químico da família das terras raras: o gadolínio (Gd). O Gd, na sua forma isolada, é tóxico em humanos, mas ainda pode ser utilizado na forma de moléculas complexas, como os agentes de contraste de gadolínio (Gd-CAs), que retêm o seu poder de contraste enquanto minimizam significativamente a sua toxicidade.
A ressonância magnética é realizada rapidamente após a injeção de Gd-CAs, e esses compostos são eliminados pela via urinária na primeira urina após o exame. Após eliminação, e tendo em conta a sua elevada estabilidade, estes compostos seguem o caminho das águas residuais através de estações de tratamento de esgotos. Porém, os processos atualmente utilizados nessas usinas não os retêm, permanecendo presentes na água purificada lançada nos rios.
Trabalhos realizados no Laboratoire Interdisciplinaire des Environnements Continentaux (LIEC) da Universidade de Lorraine demonstraram a bioacumulação destes compostos em organismos de água doce. Os Gd-CAs seguem então o caminho clássico das águas continentais. Deve-se notar que a quantidade de Gd liberada como resultado de atividades de ressonância magnética foi estimada em média em 1 injeção por 1 g de Gd utilizado.
A fim de prevenir futuros distúrbios ambientais, a recuperação de todo ou parte dos Gd-CAs imediatamente após a ressonância magnética por meio da coleta de urina é, sem dúvida, a abordagem mais eficaz.
O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade de tal abordagem e propor um protocolo aplicável à ressonância magnética envolvendo a injeção de agentes de contraste de gadolínio para coleta de urina.
Este projeto faz parte do tema “Terras Raras” do LabEx R21. Examinará a possibilidade de reciclar o gadolínio como elemento ou como Gd-CA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arpiné EL NAR, PhD
- Número de telefone: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mélanie JUNKE
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Locais de estudo
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Thionville, França
- Recrutamento
- CHR Metz-Thionville / Hopital Bel Air
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Contato:
- Mélanie JUNKE
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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Investigador principal:
- Elisabeth PARIZEL, MD
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Grand Est
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Metz, Grand Est, França
- Recrutamento
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Contato:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Número de telefone: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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Investigador principal:
- Rémi DUPRES, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- maiores de 18 anos
- com prescrição de ressonância magnética com injeção de agentes de contraste à base de gadolínio (Gd-CAs) validada por um radiologista
- afiliado a um plano de saúde
- assinaram um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes:
- com alergia conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio (Gd-CAs)
- com insuficiência renal grave conhecida (TFG < 30 mL/min)
- em diálise
- com incontinência urinária
- com uma infecção urinária em curso
- sob restrição hídrica ou hidrossódica
- incapaz de urinar sozinho
- com cateterismo urinário ou estoma
- Pessoas protegidas (sob tutela, curatela ou salvaguarda de justiça)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cinética de excreção de agentes de contraste de gadolínio em pacientes
amostras de urina são coletadas antes da injeção de Gd-CAs e entre 0 e duas horas e meia após a injeção de Gd-CAs.
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Amostras de urina são coletadas antes da injeção de Gd-CAs e entre 0 e duas horas e meia após a injeção de Gd-CAs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção urinária de agentes de contraste à base de gadolínio (Gd-CAs)
Prazo: 2 horas e meia após a injeção de Gd-CAs
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Descrever a cinética da excreção urinária de GdCAs durante o 2H30 após a injeção de contraste de gadolina em pacientes submetidos a ressonância magnética injetada no Departamento de Imagens Médicas do Mercy Hospital. A quantidade cumulativa de agentes de contraste à base de gadolínio (Gd-CAs) (mg) medidos na urina durante a micção espontânea entre 0 e 2H30 após a injeção do meio de contraste gadolina e durante a micção sob demanda às 2h30. A quantidade de Gd presente na urina (diretamente associada à presença de Gd-CAs) é determinada por espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado (ICPMS). As concentrações na urina são expressas em µg/L. Levando em consideração o volume de urina coletado, a quantidade de Gd é calculada e expressa em mg. Esta quantidade é então expressa como uma percentagem da quantidade de Gd-CAs injetados. |
2 horas e meia após a injeção de Gd-CAs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função renal
Prazo: Dia 0 (ressonância magnética)
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Taxa de filtração glomerular (TFG: mL/min) estimada pelo método CKD-EPI no dia da ressonância magnética.
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Dia 0 (ressonância magnética)
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Volume de bebidas
Prazo: 2 horas e meia após a injeção de Gd-CAs
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Volume de bebidas ingeridas (mL) após cada micção, declarado pelo paciente desde a injeção de Gd-CAs, com aproximação de 100 mL.
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2 horas e meia após a injeção de Gd-CAs
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Hora da primeira micção espontânea
Prazo: até 2 horas e meia após a injeção de Gd-CAs
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Duração (em minutos) entre o momento da injeção de Gd-CAs e o momento da primeira micção espontânea.
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até 2 horas e meia após a injeção de Gd-CAs
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Taxa de recusa do estudo
Prazo: Dia 0 (ressonância magnética)
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Percentual (%) de recusa do estudo
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Dia 0 (ressonância magnética)
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Taxa de saída prematura do estudo
Prazo: 2 horas e meia após a injeção de Gd-CAs
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Porcentagem (%) de saída prematura do estudo
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2 horas e meia após a injeção de Gd-CAs
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rémi DUPRES, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02-CHRMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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