MRI-tutkimuksissa käytettyjen gadolinium-varjoaineiden virtsaan erittymisen kinetiikka (GADODURABLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varjoaineet, joita käytetään MRI:ssä tiettyjen leesioiden karakterisoimiseksi, sisältävät harvinaisen maametallien ryhmän kemiallista alkuainetta: Gadoliniumia (Gd). Gd, eristetyssä muodossaan, on myrkyllistä ihmisille, mutta sitä voidaan silti käyttää monimutkaisten molekyylien muodossa, kuten gadoliniumvarjoaineina (Gd-CA), jotka säilyttävät kontrastivoimansa ja minimoivat samalla myrkyllisyytensä suuresti.
MRI tehdään nopeasti Gd-CA:iden injektion jälkeen, ja nämä yhdisteet poistuvat virtsareittiä ensimmäisessä tutkimuksen jälkeisessä virtsassa. Eliminoinnin jälkeen, ja ottaen huomioon niiden erittäin korkea stabiilisuus, nämä yhdisteet seuraavat jäteveden reittiä jätevedenpuhdistamoiden kautta. Näissä laitoksissa tällä hetkellä käytetyt prosessit eivät kuitenkaan pidä niitä, vaan ne jäävät jokiin johdettuun puhdistettuun veteen.
Lorraine'n yliopiston Laboratoire Interdisciplinaire des Environnements Continentaux'ssa (LIEC) tehty työ on osoittanut näiden yhdisteiden biokertyvän makean veden organismeihin. Gd-CA:t seuraavat sitten klassista mannervesien reittiä. On huomattava, että MRI-toimintojen seurauksena vapautuvan Gd:n määräksi on arvioitu keskimäärin 1 injektio 1 g käytettyä Gd:tä kohti.
Tulevien ympäristöhäiriöiden estämiseksi Gd-CA:iden kokonaan tai osittain palauttaminen välittömästi magneettikuvauksen jälkeen virtsan keräämisellä on epäilemättä tehokkain tapa.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida tällaisen lähestymistavan toteutettavuutta ja ehdottaa magneettikuvaukseen soveltuvaa protokollaa, johon kuuluu gadoliniumvarjoaineiden injektointi virtsan keräämistä varten.
Tämä projekti on osa LabEx R21:n "Rare Earths" -teemaa. Siinä tutkitaan mahdollisuutta kierrättää gadoliinia alkuaineina tai Gd-CA:ina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arpiné EL NAR, PhD
- Puhelinnumero: 0033387557766
- Sähköposti: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mélanie JUNKE
- Sähköposti: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Thionville, Ranska
- Rekrytointi
- CHR Metz-Thionville / Hopital Bel Air
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélanie JUNKE
- Sähköposti: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Päätutkija:
- Elisabeth PARIZEL, MD
-
-
Grand Est
-
Metz, Grand Est, Ranska
- Rekrytointi
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Ottaa yhteyttä:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Puhelinnumero: 0033387557766
- Sähköposti: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Päätutkija:
- Rémi DUPRES, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- yli 18-vuotiaita
- radiologin validoima magneettikuvaus reseptillä gadoliinipohjaisilla varjoaineilla (Gd-CA)
- liittyy sairausvakuutussuunnitelmaan
- ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat:
- joilla tiedetään olevan allergia gadoliinipohjaisille varjoaineille (Gd-CA)
- joilla on tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- dialyysissä
- virtsanpidätyskyvyttömyyden kanssa
- jatkuvan virtsatietulehduksen kanssa
- hydrisen tai hydrosodisen rajoituksen alaisena
- ei pysty virtsaamaan itsenäisesti
- virtsakatetroin tai avanneen kanssa
- Suojeltavat henkilöt (huollon, kuraattorin tai oikeusturvan alaisina)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gadoliniumin varjoaineiden erittymiskinetiikka potilailla
virtsanäytteet kerätään ennen Gd-CA:iden injektiota ja 0-2 ja puoli tuntia Gd-CA:iden injektion jälkeen.
|
Virtsanäytteet kerätään ennen Gd-CA-injektiota ja 0-2 ja puoli tuntia Gd-CA-injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gadoliinipohjaisten varjoaineiden (Gd-CA) erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 2 ja puoli tuntia Gd-CAs-injektion jälkeen
|
Kuvaile GdCA:iden virtsaan erittymisen kinetiikkaa 2H30:n aikana gadoliinikontrastiinjektion jälkeen potilailla, joille tehdään injektoitu MRI Mercy Hospitalin lääketieteellisen kuvantamisosastolla. Gadoliinipohjaisten varjoaineiden (Gd-CA:t) kumulatiivinen määrä (mg) mitattuna virtsasta spontaanin virtsaamisen aikana 0-2H30 gadoliinivarjoaineen injektion jälkeen ja tarvittaessa virtsaamisen aikana klo 2.30. Virtsassa olevan Gd:n määrä (joka liittyy suoraan Gd-CA:iden läsnäoloon) määritetään induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla (ICPMS). Virtsan pitoisuudet ilmaistaan µg/l. Kun otetaan huomioon kerätyn virtsan tilavuus, Gd:n määrä lasketaan ja ilmaistaan milligrammoina. Tämä määrä ilmaistaan sitten prosentteina injektoitujen Gd-CA:iden määrästä. |
2 ja puoli tuntia Gd-CAs-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Päivä 0 (MRI)
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR: ml/min) arvioitu CKD-EPI-menetelmällä magneettikuvauspäivänä.
|
Päivä 0 (MRI)
|
|
Juomien määrä
Aikaikkuna: 2 ja puoli tuntia Gd-CAs-injektion jälkeen
|
Juomien juomien määrä (ml) jokaisen virtsaamisen jälkeen, potilaan ilmoittama Gd-CAs-injektion jälkeen, lähimpään 100 ml:aan.
|
2 ja puoli tuntia Gd-CAs-injektion jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen spontaaniin virtsaamiseen
Aikaikkuna: jopa 2 ja puoli tuntia Gd-CAs-injektion jälkeen
|
Kesto (minuutteina) Gd-CAs-injektion ajan ja ensimmäisen spontaanin virtsaamisen välillä.
|
jopa 2 ja puoli tuntia Gd-CAs-injektion jälkeen
|
|
Tutkimuksen hylkäämisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 0 (MRI)
|
Prosenttiosuus (%) opintojen kieltäytymisestä
|
Päivä 0 (MRI)
|
|
Ennenaikaisten opintojen lopettamisprosentti
Aikaikkuna: 2 ja puoli tuntia Gd-CAs-injektion jälkeen
|
Ennenaikaisten opiskelujen prosenttiosuus (%)
|
2 ja puoli tuntia Gd-CAs-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rémi DUPRES, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02-CHRMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .