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Kinetik der Harnausscheidung von Gadolinium-Kontrastmitteln, die bei MRT-Untersuchungen verwendet werden (GADODURABLE)

15. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Kohortenstudie mit dem Ziel, die Kinetik der Urinausscheidung von Gadolinium-Kontrastmitteln (Gd-CAs) zu beschreiben. Patienten mit einem Rezept für eine injizierte MRT sind eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie zustimmen, werden Blut- und Urinproben vor der Gd-CA-Injektion entnommen, und Urinproben werden zwischen 0 und zweieinhalb Stunden nach der Gd-CA-Injektion entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in der MRT zur Charakterisierung bestimmter Läsionen verwendeten Kontrastmittel enthalten ein chemisches Element aus der Familie der Seltenen Erden: Gadolinium (Gd). Gd ist in seiner isolierten Form für den Menschen giftig, kann aber dennoch in Form komplexer Moleküle wie Gadolinium-Kontrastmittel (Gd-CAs) verwendet werden, die ihre Kontrastkraft behalten und gleichzeitig ihre Toxizität stark minimieren.

Die MRT wird rasch nach der Injektion von Gd-CAs durchgeführt und diese Verbindungen werden über den Harnweg im ersten Urin nach der Untersuchung ausgeschieden. Nach der Eliminierung gelangen diese Verbindungen aufgrund ihrer sehr hohen Stabilität in den Abwasserweg über Kläranlagen. Die derzeit in diesen Anlagen eingesetzten Prozesse halten sie jedoch nicht zurück und bleiben im gereinigten Wasser, das in Flüsse eingeleitet wird, vorhanden.

Arbeiten am Laboratoire Interdisciplinaire des Environnements Continentaux (LIEC) der Universität Lothringen haben die Bioakkumulation dieser Verbindungen in Süßwasserorganismen nachgewiesen. Gd-CAs folgen dann dem klassischen Weg kontinentaler Gewässer. Es ist zu beachten, dass die durch MRT-Aktivitäten freigesetzte Gd-Menge im Durchschnitt auf 1 Injektion pro 1 g verwendetes Gd geschätzt wurde.

Um zukünftige Umweltstörungen zu verhindern, ist die Wiederherstellung aller oder eines Teils der Gd-CAs unmittelbar nach der MRT durch Urinsammlung zweifellos der wirksamste Ansatz.

Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit eines solchen Ansatzes zu bewerten und ein Protokoll vorzuschlagen, das auf die MRT anwendbar ist und die Injektion von Gadolinium-Kontrastmitteln zur Urinsammlung umfasst.

Dieses Projekt ist Teil des Themas „Seltene Erden“ von LabEx R21. Es wird die Möglichkeit des Recyclings von Gadolinium als Element oder als Gd-CAs untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • über 18 Jahre alt
  • mit einem von einem Radiologen validierten Rezept für eine MRT-Injektion mit gadoliniumbasierten Kontrastmitteln (Gd-CAs).
  • einer Krankenversicherung angeschlossen
  • eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten:
  • mit bekannter Allergie gegen Gadolinium-basierte Kontrastmittel (Gd-CAs)
  • mit bekannter schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min)
  • zur Dialyse
  • mit Harninkontinenz
  • mit einer anhaltenden Harnwegsinfektion
  • unter hydraulischer oder hydrosodischer Einschränkung
  • nicht in der Lage, selbständig zu urinieren
  • mit Harnkatheterisierung oder Stoma
  • Geschützte Personen (unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausscheidungskinetik von Gadolinium-Kontrastmitteln bei Patienten
Urinproben werden vor der Gd-CAs-Injektion und zwischen 0 und zweieinhalb Stunden nach der Gd-CAs-Injektion gesammelt.
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Urinproben werden vor der Gd-CAs-Injektion und zwischen 0 und zweieinhalb Stunden nach der Gd-CAs-Injektion entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung von Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (Gd-CAs)
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach der Gd-CAs-Injektion

Beschreiben Sie die Kinetik der Urinausscheidung von GdCAs während der 2H30 nach der Gadolin-Kontrastmittelinjektion bei Patienten, die sich in der medizinischen Bildgebungsabteilung des Mercy Hospital einer injizierten MRT unterziehen.

Die kumulative Menge an Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (Gd-CAs) (mg), gemessen im Urin während der spontanen Miktion zwischen 0 und 2H30 nach der Injektion von Gadolin-Kontrastmittel und während der Miktion nach Bedarf um 2:30 Uhr. Die im Urin vorhandene Gd-Menge (die in direktem Zusammenhang mit der Anwesenheit von Gd-CAs steht) wird durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS) bestimmt. Die Urinkonzentration wird in µg/L angegeben. Unter Berücksichtigung der Menge des gesammelten Urins wird die Menge an Gd berechnet und in mg ausgedrückt. Diese Menge wird dann als Prozentsatz der Menge der injizierten Gd-CAs ausgedrückt.
2,5 Stunden nach der Gd-CAs-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 0 (MRT)
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR: ml/min), geschätzt mit der CKD-EPI-Methode am Tag der MRT.
Tag 0 (MRT)
Menge an Getränken
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach der Gd-CAs-Injektion
Volumen der nach jeder Miktion getrunkenen Getränke (ml), vom Patienten seit der Gd-CAs-Injektion angegeben, auf 100 ml genau.
2,5 Stunden nach der Gd-CAs-Injektion
Zeit bis zur ersten spontanen Miktion
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Stunden nach der Gd-CAs-Injektion
Dauer (in Minuten) zwischen dem Zeitpunkt der Gd-CAs-Injektion und dem Zeitpunkt der ersten spontanen Miktion.
bis zu zweieinhalb Stunden nach der Gd-CAs-Injektion
Studienverweigererquote
Zeitfenster: Tag 0 (MRT)
Prozentsatz (%) der Studienablehnung
Tag 0 (MRT)
Rate vorzeitiger Studienabbrüche
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach der Gd-CAs-Injektion
Prozentsatz (%) des vorzeitigen Studienabbruchs
2,5 Stunden nach der Gd-CAs-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Mitarbeiter

University of Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémi DUPRES, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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