Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinetikk for urinutskillelse av Gadolinium-kontrastmidler brukt i MR-undersøkelser (GADODURABLE)

20. august 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Dette er en enkeltsenter-kohortstudie som har som mål å beskrive urinutskillelseskinetikken til gadoliniumkontrastmidler (Gd-CA). Pasienter med resept på injisert MR inviteres til å delta i studien. Hvis de er enige, samles blod- og urinprøver før Gd-CAs injeksjon, og urinprøver samles inn mellom 0- og to og en halv time etter injeksjon av Gd-CAs.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrastmidlene som brukes i MR for å karakterisere visse lesjoner inneholder et kjemisk element fra familien av sjeldne jordarter: Gadolinium (Gd). Gd, i sin isolerte form, er giftig for mennesker, men den kan fortsatt brukes i form av komplekse molekyler som gadolinium-kontrastmidler (Gd-CAs), som beholder sin kontrastkraft samtidig som dens toksisitet minimaliseres.

MR utføres raskt etter injeksjon av Gd-CA, og disse forbindelsene elimineres via urinveien i den første urinen etter undersøkelsen. Etter eliminering, og i lys av deres meget høye stabilitet, følger disse forbindelsene banen til avløpsvann via renseanlegg. Imidlertid beholder ikke prosessene som brukes i disse anleggene dem, og de forblir til stede i det rensede vannet som slippes ut i elver.

Arbeid utført ved Laboratoire Interdisciplinaire des Environnements Continentaux (LIEC) ved Universitetet i Lorraine har vist bioakkumulering av disse forbindelsene i ferskvannsorganismer. Gd-CA-er følger deretter den klassiske veien for kontinentale farvann. Det skal bemerkes at mengden Gd som frigjøres som følge av MR-aktiviteter har blitt estimert i gjennomsnitt til 1 injeksjon per 1 g Gd brukt.

For å forhindre fremtidige miljøforstyrrelser, er gjenoppretting av hele eller deler av Gd-CA umiddelbart etter MR ved urininnsamling utvilsomt den mest effektive tilnærmingen.

Målet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten av en slik tilnærming, og å foreslå en protokoll for MR som involverer injeksjon av gadoliniumkontrastmidler for urinoppsamling.

Dette prosjektet er en del av "Rare Earths"-temaet til LabEx R21. Den vil undersøke muligheten for å resirkulere gadolinium som et grunnstoff eller som Gd-CA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • over 18 år
  • med resept for MR med gadolinium-baserte kontrastmidler (Gd-CAs) injeksjon validert av en radiolog
  • tilknyttet en helseforsikringsplan
  • har signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter:
  • med kjent allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler (Gd-CA)
  • med kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min)
  • på dialyse
  • med urininkontinens
  • med en pågående urinveisinfeksjon
  • under hydrisk eller hydrosodisk restriksjon
  • ute av stand til å urinere selvstendig
  • med urinkateterisering eller stomi
  • Beskyttede personer (under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: utskillelseskinetikk av gadoliniumkontrastmidler hos pasienter
urinprøver tas før Gd-CAs injeksjon, og mellom 0- og to og en halv time etter injeksjon av Gd-CAs.
Annen: innsamling av biologiske prøver
Urinprøver tas før Gd-CAs injeksjon, og mellom 0- og to og en halv time etter injeksjon av Gd-CAs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinutskillelse av gadoliniumbaserte kontrastmidler (Gd-CA)
Tidsramme: 2 og en halv time etter Gd-CAs injeksjon

Beskriv kinetikken til urinutskillelse av GdCA i løpet av 2H30 etter gadolinkontrastinjeksjon hos pasienter som gjennomgår injisert MR ved Mercy Hospital Medical Imaging Department.

Den kumulative mengden gadoliniumbaserte kontrastmidler (Gd-CAs) (mg) målt i urin under spontan vannlating mellom 0 og 2H30 etter injeksjon av gadolinkontrastmiddel og under vannlating ved behov kl. 2.30. Mengden Gd som er tilstede i urinen (direkte assosiert med tilstedeværelsen av Gd-CA) bestemmes av induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICPMS). Urinkonsentrasjoner er uttrykt i µg/L. Ved å ta hensyn til volumet av oppsamlet urin, beregnes mengden Gd og uttrykkes i mg. Denne mengden uttrykkes deretter som en prosentandel av mengden injiserte-Gd-CAer.
2 og en halv time etter Gd-CAs injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 0 (MR)
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR: ml/min) estimert ved CKD-EPI-metoden på MR-dagen.
Dag 0 (MR)
Volum av drikkevarer
Tidsramme: 2 og en halv time etter Gd-CAs injeksjon
Drikkevolum (ml) etter hver vannlating, oppgitt av pasienten siden Gd-CAs injeksjon, til nærmeste 100 ml.
2 og en halv time etter Gd-CAs injeksjon
Tid for første spontane vannlating
Tidsramme: opptil 2 og en halv time etter Gd-CAs injeksjon
Varighet (i minutter) mellom tidspunktet for Gd-CAs injeksjon og tidspunktet for første spontane vannlating.
opptil 2 og en halv time etter Gd-CAs injeksjon
Studienektsats
Tidsramme: Dag 0 (MR)
Prosent (%) av studievegring
Dag 0 (MR)
Frekvens for tidlig studieavslutning
Tidsramme: 2 og en halv time etter Gd-CAs injeksjon
Prosentandel (%) av for tidlig avsluttet studie
2 og en halv time etter Gd-CAs injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Samarbeidspartnere

University of Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rémi DUPRES, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

12. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023-02-CHRMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere