Účinek programu včasné intervence aplikovaného na předčasně narozené děti
Vliv programu včasné intervence u předčasně narozených dětí v oddělení intenzivní péče o novorozence na pohodlí a vývoj
Účel: Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení vlivu zpívání ukolébavky se soucitným dotekem na rané pohodlí a později na rozvoj programu podpory vývoje u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
H01: Zpívání ukolébavky spolu s doteky v raných stádiích předčasně narozených dětí na novorozenecké jednotce intenzivní péče nemá žádný vliv na skóre pohodlí dětí.
H02: Zpívání ukolébavky spolu s dotýkáním se předčasně narozených dětí na novorozenecké jednotce intenzivní péče v raném období a následná aplikace programu podpory vývoje nemá žádný vliv na sociální emoční dovednosti předčasně narozených dětí.
H03: Zpívání ukolébavek dotekem předčasně narozeným dětem na novorozenecké jednotce intenzivní péče v raném období a následná aplikace programu podpory vývoje nemá žádný vliv na jazykové schopnosti předčasně narozených dětí.
H04: Zpívání ukolébavky spolu s dotýkáním se předčasně narozených dětí na novorozenecké jednotce intenzivní péče v raném období a následná aplikace programu podpory vývoje nemá žádný vliv na kognitivní schopnosti předčasně narozených dětí.
H05: Zpívání ukolébavky spolu s dotýkáním se předčasně narozených dětí na novorozenecké jednotce intenzivní péče v raném období a následná aplikace programu podpory vývoje nemá žádný vliv na motoriku předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Krocan, 0900
- Funda Güler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zahrnutí dětí do studie; Předčasně narozené děti narozené jako jedináčci ve 27-0/7 - 36-6/7 týdnech těhotenství, předčasně narozené děti, jejichž korigovaný věk byl ve 40. týdnu těhotenství (pro zahájení programu podpory vývoje), a jejichž matky uměly mluvit, číst a písemně turečtina byla zahrnuta do studie.
-
Kritéria vyloučení: Kritéria pro vyloučení dětí ze studie jsou následující: Děti s diagnózou perinatální nebo neonatální asfyxie, děti s vrozenými anomáliemi, děti s intrakraniálním nebo intraventrikulárním krvácením stadia 3-4, ty, kterým byly podávány sedativní opioidy a antikonvulziva a jejichž matky měly poruchy komunikace (zrak, sluch, řeč). a/nebo vnímání atd.) předčasně narozené děti nebyly do studie zahrnuty.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Vzorek sestával z n=57 nedonošených dětí, n=27 ve studijní skupině a n=30 v kontrolní skupině.
Data byla sbírána ve dvou fázích.
V první fázi matky třikrát týdně dětem ve studijní skupině zpívaly ukolébavky a něžně se jich dotýkaly.
Ve druhé fázi byl u stejných kojenců aplikován program podpory vývoje (GEDEP) po dobu tří měsíců od 40. týdne gestace.
Kojenci v kontrolní skupině dostávali rutinní péči.
Při sběru dat byl použit formulář popisných informací pro matku a novorozence, stupnice pohodlí pro předčasné kojence (PICS), formulář pro hodnocení programu rozvojové podpory, formulář uživatelské příručky GEDEP a zařízení pro měření decibelů zvuku.
|
Miminka byla vývojově podporována programem na podporu rozvoje
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
Data kontrolní skupiny byla sbírána ve dvou fázích. Kontrolní skupině výzkumník nezasahoval. Kroky první fáze aplikace:
Přibližně 10-15 minut a 20-25 minut po ukončení péče byly reakce dítěte hodnoceny výzkumníkem pomocí stupnice předčasného pohodlí. Druhá fáze: Když děti v kontrolní skupině dosáhly svého prvního opraveného měsíce, výzkumník prováděl hodnocení vývoje pomocí hodnotícího formuláře GEDEP každé čtyři týdny po dobu celkem tří měsíců. |
Miminka byla vývojově podporována programem na podporu rozvoje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice pohodlí předčasného kojence (PICS),
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
PICS je nástroj, který vícerozměrně vyhodnocuje behaviorální a psychologický komfort a úroveň bolesti miminek.
V PBCS se k hodnocení pohodlí dítěte používají: Probuzení, Klid/Agitovanost, Stav dýchání (pouze u dětí s podporou mechanické ventilace) nebo Pláč (pouze u dětí se spontánním dýcháním), Fyzický pohyb, Svalový tonus, Pohyby obličeje a Průměrná srdeční frekvence. úroveň.
Používá se sedm parametrů.
Škála je 5-bodová škála Likertova typu, kde každý parametr může být hodnocen mezi 1 (špatný) a 5 (dobrý).
Podle PICS se pohodlí dítěte hodnotí na základě celkového skóre.
Nejvyšší skóre pohodlí 35 představuje nejnižší skóre pohodlí 7. Celkové skóre určené jako mezní hodnota škály je 17.
Děti s celkovým skóre 17 nebo vyšším jsou považovány za hraniční pro úroveň pohodlí a naznačují potřebu intervencí zmírňujících bolest
|
po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Hodnotící formulář GEDEP (Program podpory rozvoje).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Jeho cílem je poskytnout hrubé hodnocení kognitivních, jazykových/komunikačních, motorických, sociálně-emocionálních a sebeobslužných dovedností dětí v období 0-36 měsíců.
Tento formulář obsahuje úvodní informace, jako je jméno, příjmení, datum narození, věk, diagnóza a jména rodičů dítěte.
Zároveň jsou do formuláře zahrnuty i dovednosti ve vývojových oblastech zahrnutých do GEDEP.
Dovednosti označené ve formuláři jako „neumí“ a/nebo „částečně schopné“ označují dovednosti, na kterých je třeba dítě pomocí GEDEP pracovat.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: hüsniye çalışır, Prof, Study Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AydınAdnanMenderesUniversıty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .