Effect van het vroege interventieprogramma toegepast op premature baby's
Effect van vroege interventieprogramma toegepast op premature baby's op de neonatale intensive care op comfort en ontwikkeling
Doel: Deze studie werd uitgevoerd om het effect te evalueren van het zingen van een slaapliedje met een meelevende aanraking op het vroege comfort en later op de ontwikkeling van een ontwikkelingsondersteuningsprogramma bij premature baby's op de neonatale intensive care.
H01: Het meezingen van een slaapliedje en aanraking in de beginfase van premature baby's op de neonatale intensive care heeft geen effect op de comfortscore van de baby's.
H02: Het meezingen van een slaapliedje en het aanraken van premature baby's op de neonatale intensive care in de beginperiode en het vervolgens toepassen van een ontwikkelingsondersteuningsprogramma heeft geen effect op de sociaal-emotionele vaardigheden van premature baby's.
H03: Het zingen van slaapliedjes met aanraking voor premature baby's op de neonatale intensive care in de beginperiode en het vervolgens toepassen van een ontwikkelingsondersteuningsprogramma heeft geen effect op de taalvaardigheid van premature baby's.
H04: Het meezingen van een slaapliedje en het aanraken van premature baby's op de neonatale intensive care in de beginperiode en het vervolgens toepassen van een ontwikkelingsondersteuningsprogramma heeft geen effect op de cognitieve vaardigheden van premature baby's.
H05: Het meezingen van een slaapliedje en het aanraken van premature baby's op de neonatale intensive care in de beginperiode en het vervolgens toepassen van een ontwikkelingsondersteuningsprogramma heeft geen effect op de motoriek van premature baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Kalkoen, 0900
- Funda Güler
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Criteria voor het betrekken van baby's in het onderzoek; Premature baby's geboren als eenling bij een zwangerschapsduur van 27-0/7 - 36-6/7 weken, premature baby's waarvan de gecorrigeerde leeftijd op de 40e week van de zwangerschap lag (om het ontwikkelingsondersteuningsprogramma te starten) en wier moeders konden spreken, lezen en schrijven Turks zijn in het onderzoek betrokken.
-
Uitsluitingscriteria: De uitsluitingscriteria voor baby's uit het onderzoek zijn als volgt: degenen bij wie perinatale of neonatale asfyxie is vastgesteld, degenen met aangeboren afwijkingen, degenen met een intracraniale of intraventriculaire bloeding in fase 3-4, degenen die sedatieve opioïden en anticonvulsiva hebben gekregen, en wiens moeders een beperking hadden in de communicatie (zicht, gehoor, spraak). en/of perceptie enz.) premature baby's werden niet in het onderzoek opgenomen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
De steekproef bestond uit n=57 premature baby's, n=27 in de onderzoeksgroep en n=30 in de controlegroep.
De gegevens werden in twee fasen verzameld.
In de eerste fase zongen moeders drie keer per week slaapliedjes voor de baby's in de studiegroep en raakten ze teder aan.
In de tweede fase werd het ontwikkelingsondersteuningsprogramma (GEDEP) gedurende drie maanden toegepast op dezelfde zuigelingen, beginnend vanaf de 40e week van de zwangerschap.
De zuigelingen in de controlegroep kregen routinematige zorg.
Bij het verzamelen van gegevens werd gebruik gemaakt van het beschrijvende informatieformulier voor moeder en pasgeborene, de comfortschaal voor premature baby's (PICS), het evaluatieformulier voor het ontwikkelingsondersteuningsprogramma, het GEDEP-gebruikershandleidingformulier en het geluidsdecibelmeetapparaat.
|
Baby's werden ontwikkelingsondersteund met het ontwikkelingsondersteuningsprogramma
|
|
Experimenteel: controlegroep
De gegevens van de controlegroep werden in twee fasen verzameld. Er werd door de onderzoeker geen interventie ondernomen bij de controlegroep. Toepassingsstappen in de eerste fase:
Ongeveer 10-15 minuten en 20-25 minuten nadat de verzorging was voltooid, werden de reacties van de baby door de onderzoeker geëvalueerd met behulp van de premature comfortschaal. Tweede fase: Toen de baby's in de controlegroep hun eerste gecorrigeerde maand bereikten, werden door de onderzoeker elke vier weken ontwikkelingsevaluaties gemaakt met behulp van het GEDEP-evaluatieformulier gedurende een totaal van drie maanden. |
Baby's werden ontwikkelingsondersteund met het ontwikkelingsondersteuningsprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortschaal voor premature baby's (PICS),
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie gemiddeld 1 maand
|
PICS is een hulpmiddel dat op multidimensionale wijze het gedrags- en psychologische comfort- en pijnniveau van baby's evalueert.
Bij PBCS worden Wakkerheid, Kalmte/Agitatie, Ademhalingsstatus (alleen voor mensen met mechanische beademingsondersteuning) of Huilen (alleen voor kinderen met spontane ademhaling), Lichamelijke Beweging, Spiertonus, Gezichtsbewegingen en Gemiddelde hartslag gebruikt om het comfort van de baby te beoordelen. niveau.
Er worden zeven parameters gebruikt.
De schaal is een 5-punts Likert-schaal waarbij elke parameter een score tussen 1 (slecht) en 5 (goed) kan krijgen.
Volgens PICS wordt het comfort van de baby beoordeeld op basis van de totaalscore.
De hoogste comfortscore van 35 vertegenwoordigt de laagste comfortscore van 7. De totaalscore bepaald als grenswaarde van de schaal is 17.
Baby's met een totaalscore van 17 of hoger worden beschouwd als een grens voor hun comfortniveau en geven aan dat er behoefte is aan pijnverminderende interventies
|
na voltooiing van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
GEDEP-evaluatieformulier (Ontwikkelingsondersteuningsprogramma).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Het doel is om een ruwe beoordeling te geven van de cognitieve, taal/communicatieve, motorische, sociaal-emotionele en zelfzorgvaardigheden van kinderen in de periode 0-36 maanden.
Dit formulier bevat inleidende informatie, zoals de naam, achternaam, geboortedatum, leeftijd, diagnose en namen van de ouders.
Tegelijkertijd zijn vaardigheden op ontwikkelingsgebieden die in GEDEP zijn opgenomen ook in het formulier opgenomen.
Vaardigheden die op het formulier zijn gemarkeerd als “kan het niet” en/of “gedeeltelijk kunnen” geven de vaardigheden aan waaraan het kind moet werken met behulp van GEDEP.
|
na voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: hüsniye çalışır, Prof, Study Director
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AydınAdnanMenderesUniversıty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .