Wpływ programu wczesnej interwencji stosowanego u wcześniaków
Wpływ programu wczesnej interwencji u wcześniaków przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków na komfort i rozwój
Cel: Badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu śpiewania kołysanek ze współczuciem na wczesny komfort i późniejszy rozwój programu wspierania rozwoju u wcześniaków przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków.
H01: Śpiewanie kołysanki i dotykanie we wczesnych stadiach rozwoju wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków nie ma wpływu na ocenę komfortu dzieci.
H02: Śpiewanie kołysanki wraz z dotykaniem wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków we wczesnym okresie, a następnie zastosowanie programu wsparcia rozwojowego nie ma wpływu na umiejętności społeczne i emocjonalne wcześniaków.
H03: Śpiewanie wcześniakom kołysanek dotykowych na oddziale intensywnej terapii noworodków we wczesnym okresie, a następnie stosowanie programu wsparcia rozwojowego nie ma wpływu na umiejętności językowe wcześniaków.
H04: Śpiewanie kołysanek wraz z dotykaniem wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków we wczesnym okresie, a następnie zastosowanie programu wsparcia rozwojowego nie ma wpływu na zdolności poznawcze wcześniaków.
H05: Śpiewanie kołysanki wraz z dotykaniem wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków we wczesnym okresie, a następnie zastosowanie programu wsparcia rozwojowego nie ma wpływu na zdolności motoryczne wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Indyk, 0900
- Funda Güler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia dzieci do badania; Wcześniaki urodzone jako singletony w 27-0/7 - 36-6/7 tygodniu ciąży, wcześniaki, których wiek skorygowany przypadał na 40 tydzień ciąży (w celu rozpoczęcia programu wsparcia rozwoju), których matki potrafiły mówić, czytać i napisz turecki, zostały uwzględnione w badaniu.
-
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia dzieci z badania są następujące: dzieci, u których zdiagnozowano asfiksję okołoporodową lub noworodkową, dzieci z wadami wrodzonymi, dzieci z krwotokiem śródczaszkowym lub dokomorowym w stopniu 3-4, dzieci, którym podano opioidy uspokajające i leki przeciwdrgawkowe oraz których matki miały niepełnosprawność w zakresie komunikacji (wzroku, słuchu, mowy). i/lub percepcja itp.) wcześniaków nie włączono do badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Próbę stanowiło n=57 wcześniaków, n=27 w grupie badanej i n=30 w grupie kontrolnej.
Dane zbierano w dwóch etapach.
W pierwszym etapie matki trzy razy w tygodniu śpiewały kołysanki niemowlętom z grupy badanej i czule je dotykały.
W drugim etapie u tych samych noworodków zastosowano program wspomagania rozwoju (GEDEP) przez trzy miesiące, począwszy od 40. tygodnia ciąży.
Niemowlęta w grupie kontrolnej objęte były rutynową opieką.
Do zbierania danych wykorzystano Formularz Informacji Opisowych Matki i Noworodka, Skalę Komfortu Wcześniaków (PICS), Formularz Oceny Programu Wsparcia Rozwojowego, formularz podręcznika użytkownika GEDEP oraz urządzenie do pomiaru decybeli dźwięku.
|
Dzieci objęte były programem wspierania rozwoju
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Dane grupy kontrolnej zbierano w dwóch etapach. Badacz nie przeprowadził żadnej interwencji w grupie kontrolnej. Etapy aplikacji pierwszego etapu:
Około 10-15 minut i 20-25 minut po zakończeniu opieki badaczka oceniała reakcje dziecka za pomocą skali przedwczesnego komfortu. Etap drugi: Kiedy dzieci w grupie kontrolnej osiągnęły pierwszy skorygowany miesiąc, badacz dokonywał oceny rozwoju za pomocą formularza oceny GEDEP co cztery tygodnie, łącznie przez trzy miesiące. |
Dzieci objęte były programem wspierania rozwoju
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Komfortu Wcześniaków (PICS),
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 1 miesiąc
|
PICS to narzędzie wielowymiarowo oceniające komfort behawioralny i psychologiczny oraz poziom bólu niemowląt.
W badaniu PBCS do oceny komfortu dziecka wykorzystywane są: przebudzenie, spokój/pobudzenie, stan oddechowy (tylko w przypadku dzieci ze wspomaganiem wentylacji mechanicznej) lub płacz (tylko w przypadku dzieci oddychających spontanicznie), ruch fizyczny, napięcie mięśni, ruchy twarzy i średnie tętno poziom.
Stosowanych jest siedem parametrów.
Skala jest 5-punktową skalą typu Likerta, w której każdy parametr może zostać oceniony w przedziale od 1 (zły) do 5 (dobry).
Według PICS komfort dziecka oceniany jest na podstawie łącznej punktacji.
Najwyższy wynik komfortu wynoszący 35 oznacza najniższy wynik komfortu wynoszący 7. Całkowity wynik określony jako wartość odcięcia skali wynosi 17.
Niemowlęta, które uzyskały łączny wynik 17 lub więcej, są uważane za punkt odcięcia w zakresie poziomu komfortu i wskazują na potrzebę interwencji zmniejszających ból
|
po zakończeniu badania, średnio 1 miesiąc
|
|
Formularz oceny GEDEP (Programu Wsparcia Rozwoju).
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
|
Ma na celu zapewnienie przybliżonej oceny umiejętności poznawczych, językowych/komunikacyjnych, motorycznych, społeczno-emocjonalnych i samoopieki dzieci w okresie 0-36 miesięcy.
Formularz ten zawiera informacje wstępne, takie jak imię i nazwisko dziecka, data urodzenia, wiek, diagnoza oraz imiona rodziców.
Jednocześnie w formularzu uwzględniane są także umiejętności z obszarów rozwojowych ujętych w GEDEP.
Umiejętności oznaczone w formularzu jako „nie potrafię” i/lub „częściowo zdolne” wskazują umiejętności, nad którymi dziecko musi popracować, korzystając z GEDEP.
|
po zakończeniu badania, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: hüsniye çalışır, Prof, Study Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AydınAdnanMenderesUniversıty
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .