Эффект программы раннего вмешательства, применяемой к недоношенным детям
Влияние программы раннего вмешательства, применяемой к недоношенным детям в отделении интенсивной терапии новорожденных, на комфорт и развитие
Цель: Это исследование было проведено для оценки влияния пения колыбельной с сострадательным прикосновением на ранний комфорт и последующую разработку программы поддержки развития недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных.
H01: Пение колыбельной вместе с прикосновениями на ранних стадиях недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных не влияет на оценку комфорта детей.
H02: Пение колыбельной вместе с прикосновениями к недоношенным детям в отделении интенсивной терапии новорожденных в раннем периоде и последующее применение программы поддержки развития не влияет на социально-эмоциональные навыки недоношенных детей.
H03: Пение колыбельных с прикосновением недоношенным детям в отделении интенсивной терапии новорожденных в раннем периоде и последующее применение программы поддержки развития не оказывает влияния на языковые навыки недоношенных детей.
H04: Пение колыбельной вместе с прикосновениями к недоношенным детям в отделении интенсивной терапии новорожденных в раннем периоде и последующее применение программы поддержки развития не влияет на когнитивные навыки недоношенных детей.
H05: Пение колыбельной вместе с прикосновениями к недоношенным детям в отделении интенсивной терапии новорожденных в раннем периоде и последующее применение программы поддержки развития не оказывает влияния на двигательные навыки недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Турция, 0900
- Funda Güler
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Критерии включения младенцев в исследование; Недоношенные дети, родившиеся одноплодными на сроке 27-0/7 - 36-6/7 недель беременности, недоношенные дети, чей корректированный возраст приходится на 40-ю неделю беременности (для начала программы поддержки развития), и чьи матери могли говорить, читать и пишущие на турецком языке, были включены в исследование.
-
Критерии исключения: Критерии исключения детей из исследования следующие: дети с диагнозом перинатальной или неонатальной асфиксии, дети с врожденными аномалиями, дети с внутричерепным или внутрижелудочковым кровоизлиянием 3-4 стадии, дети, которым давали седативные опиоиды и противосудорожные препараты, и матери которых имели нарушения в общении (зрении, слухе, речи). и/или восприятие и т. д.) недоношенные дети не были включены в исследование.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Выборку составили n=57 недоношенных детей, n=27 в основной группе и n=30 в контрольной группе.
Данные собирались в два этапа.
На первом этапе матери три раза в неделю пели колыбельные младенцам из исследуемой группы и нежно прикасались к ним.
На втором этапе к тем же детям применялась программа поддержки развития (GEDEP) в течение трех месяцев, начиная с 40-й недели беременности.
Младенцам контрольной группы был предоставлен обычный уход.
При сборе данных использовались форма описательной информации для матери и новорожденного, шкала комфорта недоношенных детей (PICS), форма оценки программы поддержки развития, форма руководства пользователя GEDEP и устройство для измерения децибел звука.
|
Младенцам была оказана поддержка в развитии с помощью программы поддержки развития.
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Данные контрольной группы собирались в два этапа. Исследователь не вмешался в контрольную группу. Шаги подачи заявки на первом этапе:
Примерно через 10–15 минут и 20–25 минут после завершения ухода реакции ребенка оценивались исследователем по шкале комфорта преждевременного развития. Второй этап: Когда дети в контрольной группе достигли своего первого скорректированного месяца, исследователь проводил оценку развития с использованием формы оценки GEDEP каждые четыре недели в течение в общей сложности трех месяцев. |
Младенцам была оказана поддержка в развитии с помощью программы поддержки развития.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала комфорта недоношенных детей (PICS),
Временное ограничение: по завершении исследования в среднем 1 месяц
|
PICS — это инструмент, который многомерно оценивает поведенческий и психологический комфорт и уровень боли младенцев.
В PBCS для оценки комфорта ребенка используются такие параметры, как бодрствование, спокойствие/возбуждение, состояние дыхания (только для тех, кто находится на искусственной вентиляции легких) или плач (только для детей со спонтанным дыханием), физическое движение, мышечный тонус, движения лица и средняя частота сердечных сокращений. уровень.
Используются семь параметров.
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта, где каждый параметр может быть оценен от 1 (плохо) до 5 (хорошо).
По шкале PICS комфорт малыша оценивается по сумме баллов.
Самый высокий балл комфорта, равный 35, соответствует самому низкому баллу комфорта, равному 7. Общий балл, определенный как пороговое значение шкалы, равен 17.
Младенцы с общим баллом 17 или выше считаются пороговым уровнем комфорта и указывают на необходимость обезболивающих вмешательств.
|
по завершении исследования в среднем 1 месяц
|
|
Форма оценки GEDEP (Программа поддержки развития)
Временное ограничение: по завершении исследования в среднем 3 месяца
|
Его цель – дать приблизительную оценку когнитивных, языковых/коммуникативных, двигательных, социально-эмоциональных навыков и навыков самообслуживания детей в возрасте от 0 до 36 месяцев.
Эта форма содержит вводную информацию, такую как имя ребенка, фамилия, дата рождения, возраст, диагноз и имена родителей.
При этом в форму также включены навыки в областях развития, включенных в GEDEP.
Навыки, помеченные в форме как «не могу» и/или «частично могу», указывают на навыки, над которыми ребенку необходимо работать с помощью GEDEP.
|
по завершении исследования в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: hüsniye çalışır, Prof, Study Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AydınAdnanMenderesUniversıty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .