Effekt av tidlig intervensjonsprogram brukt på premature spedbarn
Effekt av tidlig intervensjonsprogram brukt på premature spedbarn i den intensive neonatale enheten på komfort og utvikling
Formål: Denne studien ble utført for å evaluere effekten av å synge en vuggevise med medfølende preg på tidlig komfort og senere på utvikling av utviklingsstøtteprogram hos premature spedbarn på intensivavdelingen for nyfødte.
H01: Å synge en vuggevise sammen med berøring i de tidlige stadiene av premature babyer på neonatal intensivavdeling har ingen effekt på komfortskåren til babyene.
H02: Å synge en vuggevise sammen med berøring av premature babyer på neonatal intensivavdeling i den tidlige perioden og deretter bruke et utviklingsstøtteprogram har ingen effekt på de sosiale emosjonelle ferdighetene til premature babyer.
H03: Å synge vuggeviser med berøring til premature babyer på neonatal intensivavdeling i tidlig periode og deretter bruke et utviklingsstøtteprogram har ingen effekt på språkferdighetene til premature babyer.
H04: Å synge en vuggevise sammen med berøring til premature babyer på neonatal intensivavdeling i den tidlige perioden og deretter bruke et utviklingsstøtteprogram har ingen effekt på de kognitive ferdighetene til premature babyer.
H05: Å synge en vuggevise sammen med berøring til premature babyer på neonatal intensivavdeling i den tidlige perioden og deretter bruke et utviklingsstøtteprogram har ingen effekt på motoriske ferdigheter til premature babyer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Tyrkia, 0900
- Funda Güler
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kriterier for å inkludere babyer i studien; Premature babyer født som single ved 27-0/7 - 36-6/7 svangerskapsuke, premature babyer hvis korrigerte alder var ved 40. svangerskapsuke (for å starte utviklingsstøtteprogrammet), og hvis mødre kunne snakke, lese og skrive tyrkisk ble inkludert i studien.
-
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriteriene for babyer fra studien er som følger: De som er diagnostisert med perinatal eller neonatal asfyksi, de med medfødte anomalier, de med stadium 3-4 intrakraniell eller intraventrikulær blødning, de som ble gitt beroligende opioider og antikonvulsive medisiner, og hvis mødre hadde funksjonshemninger i kommunikasjon (syn, hørsel, tale). og/eller persepsjon etc.) premature babyer ble ikke inkludert i studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Utvalget besto av n=57 premature spedbarn, n=27 i studiegruppen og n=30 i kontrollgruppen.
Data ble samlet inn i to trinn.
I det første trinnet sang mødre vuggeviser for spedbarnene i studiegruppen tre ganger i uken og berørte dem ømt.
I den andre fasen ble utviklingsstøtteprogrammet (GEDEP) brukt på de samme spedbarnene i tre måneder fra og med 40. svangerskapsuke.
Spedbarnene i kontrollgruppen fikk rutinemessig omsorg.
I datainnsamlingen ble mor og nyfødte Descriptive Information Form, Premature Infant Comfort Scale (PICS), Developmental Support Program Evaluation Form, GEDEP brukerveiledningsskjema og Sound Decibel Measurement Device brukt.
|
Babyer ble utviklingsstøttet med utviklingsstøtteprogrammet
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Dataene til kontrollgruppen ble samlet inn i to trinn. Ingen intervensjon ble gjort til kontrollgruppen av forskeren. Søknadstrinn i første trinn:
Omtrent 10-15 minutter og 20-25 minutter etter at omsorgen var fullført, ble babyens svar evaluert av forskeren med den premature komfortskalaen. Andre trinn: Når babyene i kontrollgruppen nådde sin første korrigerte måned, ble utviklingsevalueringer gjort av forskeren ved å bruke GEDEP-evalueringsskjemaet hver fjerde uke i totalt tre måneder. |
Babyer ble utviklingsstøttet med utviklingsstøtteprogrammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premature Infant Comfort Scale (PICS),
Tidsramme: ved fullført studie og gjennomsnittlig 1 måned
|
PICS er et verktøy som multidimensjonalt evaluerer den atferdsmessige og psykologiske komforten og smertenivået til babyer.
I PBCS brukes våkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsstatus (kun for de med mekanisk ventilasjonsstøtte) eller gråt (kun for barn med spontan pust), fysisk bevegelse, muskeltonus, ansiktsbevegelser og gjennomsnittlig hjertefrekvens for å evaluere babyens komfort nivå.
Syv parametere brukes.
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala der hver parameter kan scores mellom 1 (dårlig) og 5 (bra).
I følge PICS blir babyens komfort evaluert basert på den totale poengsummen.
Den høyeste komfortskåren på 35 representerer den laveste komfortskåren på 7. Den totale poengsummen fastsatt som grenseverdien på skalaen er 17.
Babyer med en total poengsum på 17 eller høyere anses som grense for komfortnivå og indikerer behov for smertereduserende intervensjoner
|
ved fullført studie og gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Evalueringsskjema for GEDEP (Developmental Support Program).
Tidsramme: ved fullført studie i gjennomsnitt 3 måneder
|
Den har som mål å gi en grov vurdering av barns kognitive, språk/kommunikasjons-, motoriske, sosial-emosjonelle og egenomsorgsferdigheter i 0-36 måneders perioden.
Dette skjemaet inneholder introduksjonsinformasjon som barnets navn, etternavn, fødselsdato, alder, diagnose og foreldrenes navn.
Samtidig inngår også ferdigheter innen utviklingsområder som inngår i GEDEP i skjemaet.
Ferdigheter merket som «kan ikke» og/eller «delvis i stand» på skjemaet indikerer ferdighetene som barnet må jobbes med ved bruk av GEDEP.
|
ved fullført studie i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: hüsniye çalışır, Prof, Study Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AydınAdnanMenderesUniversıty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .