未熟児に適用される早期介入プログラムの効果
新生児集中治療室の未熟児に適用された早期介入プログラムが快適さと発達に及ぼす影響
目的: この研究は、新生児集中治療室における未熟児の早期の快適さとその後の発達支援プログラムの開発に、思いやりの心で子守唄を歌うことが及ぼす影響を評価するために実施されました。
H01: 新生児集中治療室で未熟児の初期段階で触れながら子守歌を歌っても、赤ちゃんの快適さスコアには影響はありません。
H02: 新生児集中治療室で早期に未熟児に触れながら子守歌を歌い、その後発達支援プログラムを適用することは、未熟児の社会的感情スキルに影響を与えません。
H03: 新生児集中治療室で早期に未熟児にタッチで子守唄を歌い、その後発達支援プログラムを適用しても、未熟児の言語能力には影響はありません。
H04: 新生児集中治療室で早期に未熟児に触れながら子守歌を歌い、その後発達支援プログラムを適用しても、未熟児の認知能力には影響はありません。
H05: 新生児集中治療室で早期に未熟児に触れながら子守歌を歌い、その後発達支援プログラムを適用することは、未熟児の運動能力には影響を与えません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Efeler
-
Aydın、Efeler、七面鳥、0900
- Funda Güler
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：研究に乳児を含めるための基準。妊娠 27-0/7 〜 36-6/7 週に単子として生まれた未熟児、補正年齢が妊娠 40 週 (発達支援プログラムの開始) に達し、母親が話し、読み、話すことができる未熟児トルコ人も研究に含まれていたと書きます。
-
除外基準：研究からの乳児の除外基準は次のとおりです：周産期または新生児仮死と診断された人、先天異常のある人、ステージ 3 ～ 4 の頭蓋内出血または脳室内出血のある人、鎮静剤オピオイドおよび抗けいれん剤を投与された人、およびその母親はコミュニケーション（視覚、聴覚、言語）に障害を持っていました。 および/または知覚など）未熟児は研究に含まれていませんでした。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
サンプルは n=57 人の未熟児で構成され、研究グループでは n=27、対照グループでは n=30 でした。
データは 2 段階で収集されました。
最初の段階では、母親たちは研究グループの乳児に週に3回子守歌を歌い、優しく触れました。
第 2 段階では、妊娠 40 週目から 3 か月間、同じ乳児に発達支援プログラム (GEDEP) が適用されました。
対照群の乳児には日常的なケアが施された。
データ収集では、母親と新生児の記述情報フォーム、未熟児快適性スケール（PICS）、発達支援プログラム評価フォーム、GEDEP ユーザーガイドフォーム、および音響デシベル測定装置が使用されました。
|
発達支援プログラムで赤ちゃんの発達をサポート
|
|
実験的：対照群
対照群のデータは 2 段階で収集されました。 研究者は対照群に対して何も介入しなかった。 第一段階の申請手順:
ケアが完了してから約 10 ～ 15 分後と 20 ～ 25 分後に、研究者は赤ちゃんの反応を時期尚早の快適さスケールで評価しました。 第 2 段階: 対照群の乳児が最初の修正月に達したとき、研究者によって GEDEP 評価フォームを使用して 4 週間ごとに合計 3 か月間、発達評価が行われました。 |
発達支援プログラムで赤ちゃんの発達をサポート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未熟児快適度スケール (PICS)、
時間枠：研究完了までに平均1か月
|
PICS は、赤ちゃんの行動的および心理的な快適さおよび痛みのレベルを多次元的に評価するツールです。
PBCS では、赤ちゃんの快適さを評価するために、覚醒度、落ち着き/興奮、呼吸状態 (人工呼吸器を備えている子供のみ) または泣き声 (自発呼吸のある子供のみ)、身体の動き、筋緊張、顔の動き、および平均心拍数が使用されます。レベル。
7 つのパラメータが使用されます。
このスケールは、各パラメーターが 1 (悪い) から 5 (良い) の間でスコア付けできる 5 ポイントのリッカート タイプのスケールです。
PICSによると、赤ちゃんの快適性は総合スコアで評価されるという。
最高の快適性スコア 35 は、最低の快適性スコア 7 を表します。スケールのカットオフ値として決定される合計スコアは 17 です。
合計スコアが 17 以上の赤ちゃんは、快適レベルのカットオフとみなされ、痛みを軽減する介入の必要性を示します。
|
研究完了までに平均1か月
|
|
GEDEP (発達支援プログラム) 評価フォーム
時間枠：研究完了までに平均3か月
|
生後0～36ヵ月の子どもの認知、言語/コミュニケーション、運動、社会的感情、セルフケアのスキルの大まかな評価を提供することを目的としています。
このフォームには、お子様の名前、姓、生年月日、年齢、診断名、両親の名前などの紹介情報が含まれています。
同時に、GEDEP に含まれる発達分野のスキルもフォームに含まれます。
フォーム上で「できない」または「部分的にできる」とマークされているスキルは、子供が GEDEP を使用して取り組む必要があるスキルを示しています。
|
研究完了までに平均3か月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：hüsniye çalışır, Prof、Study Director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。