Effekt af tidlig interventionsprogram på præmature spædbørn
Effekt af tidlig interventionsprogram på for tidligt fødte spædbørn i neonatal intensiv behandlingsenhed på komfort og udvikling
Formål: Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af at synge en vuggevise med medfølende berøring på tidlig komfort og senere på udvikling af udviklingsstøtteprogram hos præmature spædbørn på neonatal intensivafdeling.
H01: At synge en vuggevise sammen med berøring i de tidlige stadier af for tidligt fødte børn på neonatal intensivafdeling har ingen effekt på babyernes komfortscore.
H02: At synge en vuggevise sammen med berøring til for tidligt fødte børn på neonatal intensivafdelingen i den tidlige periode og derefter anvende et udviklingsstøtteprogram har ingen effekt på for tidligt fødte børns sociale følelsesmæssige færdigheder.
H03: At synge vuggeviser med berøring til for tidligt fødte børn på neonatal intensivafdeling i den tidlige periode og derefter anvende et udviklingsstøtteprogram har ingen effekt på for tidligt fødte børns sprogfærdigheder.
H04: At synge en vuggevise sammen med berøring til for tidligt fødte børn på neonatal intensiv afdeling i den tidlige periode og derefter anvende et udviklingsstøtteprogram har ingen effekt på for tidligt fødte børns kognitive færdigheder.
H05: At synge en vuggevise sammen med berøring til for tidligt fødte børn på neonatal intensiv afdeling i den tidlige periode og derefter anvende et udviklingsstøtteprogram har ingen effekt på for tidligt fødte børns motoriske færdigheder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Kalkun, 0900
- Funda Güler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kriterier for at inkludere babyer i undersøgelsen; For tidligt fødte børn født som single ved 27-0/7 - 36-6/7 svangerskabsuge, for tidligt fødte børn, hvis korrigerede alder var i den 40. svangerskabsuge (for at starte udviklingsstøtteprogrammet), og hvis mødre kunne tale, læse og skrive tyrkisk indgik i undersøgelsen.
-
Eksklusionskriterier: Udelukkelseskriterierne for babyer fra undersøgelsen er som følger: Dem diagnosticeret med perinatal eller neonatal asfyksi, dem med medfødte anomalier, dem med trin 3-4 intrakraniel eller intraventrikulær blødning, dem, der fik beroligende opioider og antikonvulsive lægemidler, og hvis mødre havde handicap i kommunikationen (syn, hørelse, tale). og/eller perception osv.) for tidligt fødte børn var ikke inkluderet i undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Prøven bestod af n=57 for tidligt fødte børn, n=27 i undersøgelsesgruppen og n=30 i kontrolgruppen.
Data blev indsamlet i to faser.
I den første fase sang mødrene vuggeviser for spædbørnene i studiegruppen tre gange om ugen og rørte dem ømt.
I anden fase blev udviklingsstøtteprogrammet (GEDEP) anvendt på de samme spædbørn i tre måneder fra den 40. svangerskabsuge.
Spædbørnene i kontrolgruppen fik rutinemæssig pleje.
I dataindsamlingen blev mor og nyfødte Descriptive Information Form, Premature Infant Comfort Scale (PICS), Developmental Support Program Evaluation Form, GEDEP brugervejledningsskema og Sound Decibel Measurement Device brugt.
|
Babyer blev udviklingsstøttet med udviklingsstøtteprogrammet
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Data fra kontrolgruppen blev indsamlet i to trin. Der blev ikke foretaget nogen intervention til kontrolgruppen af forskeren. Første fase af ansøgningstrin:
Cirka 10-15 minutter og 20-25 minutter efter at plejen var afsluttet, blev babyens svar evalueret af forskeren med den for tidlige komfortskala. Anden fase: Da babyerne i kontrolgruppen nåede deres første korrigerede måned, blev udviklingsevalueringer foretaget af forskeren ved hjælp af GEDEP-evalueringsskemaet hver fjerde uge i i alt tre måneder. |
Babyer blev udviklingsstøttet med udviklingsstøtteprogrammet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premature Infant Comfort Scale (PICS),
Tidsramme: ved afslutning af studiet i gennemsnit 1 måned
|
PICS er et værktøj, der multidimensionelt evaluerer babyers adfærdsmæssige og psykologiske komfort og smerteniveau.
I PBCS bruges vågenhed, ro/agitation, respiratorisk status (kun for dem med mekanisk ventilationsstøtte) eller gråd (kun for børn med spontan vejrtrækning), fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsbevægelser og gennemsnitlig hjertefrekvens til at evaluere babyens komfort niveau.
Syv parametre bruges.
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala, hvor hver parameter kan scores mellem 1 (dårlig) og 5 (god).
Ifølge PICS vurderes babyens komfort ud fra den samlede score.
Den højeste komfortscore på 35 repræsenterer den laveste komfortscore på 7. Den samlede score bestemt som skalaens grænseværdi er 17.
Babyer med en samlet score på 17 eller højere betragtes som grænseværdi for komfortniveau og indikerer et behov for smertereducerende indgreb
|
ved afslutning af studiet i gennemsnit 1 måned
|
|
GEDEP (Udviklingsstøtteprogram) Evalueringsformular
Tidsramme: ved afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
|
Det har til formål at give en grov vurdering af børns kognitive, sproglige/kommunikationsmæssige, motoriske, social-emotionelle og egenomsorgsmæssige færdigheder i perioden 0-36 måneder.
Denne formular indeholder introduktionsoplysninger såsom barnets navn, efternavn, fødselsdato, alder, diagnose og forældres navne.
Samtidig indgår også kompetencer inden for udviklingsområder, der indgår i GEDEP, i skemaet.
Færdigheder markeret som "kan ikke" og/eller "delvis i stand" på skemaet angiver de færdigheder, som barnet skal arbejdes med ved brug af GEDEP.
|
ved afslutning af studiet i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: hüsniye çalışır, Prof, Study Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AydınAdnanMenderesUniversıty
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .