- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06191913
Mikrocirkulační alterace vaskulárním okluzním testem s použitím blízké infračervené spektroskopie v dětské kardiochirurgii
Hodnocení mikrocirkulačních změn testem vaskulární okluze pomocí blízké infračervené spektroskopie v dětské kardiochirurgii: Vliv kardiopulmonálního bypassu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiochirurgické výkony a kardiopulmonální bypass (CPB) způsobují mikrocirkulační změny a mikrovaskulární změny a zhoršení saturace tkání kyslíkem (StO2) po kardiochirurgickém výkonu s CPB byly spojeny s nepříznivými výsledky u pacientů. Bylo prokázáno, že kontakt s cizími povrchy způsobuje přechodnou mikrocirkulační dysfunkci a aktivaci zánětlivého a hemostatického systému a že tkáňové trauma a anestezie také ovlivňují mikrocirkulaci. Přestože je mikrocirkulace ovlivněna chirurgickým zákrokem s CPB, monitorování mikrocirkulační funkce stále není součástí rutinní praxe. Nepřetržité monitorování v reálném čase může pomoci při včasné detekci malperfuze tkáně.
Měření StO2 pomocí NIRS a testování vaskulární okluze (VOT) jsou nové techniky pro hodnocení mikrocirkulační funkce periferní tkáně, konkrétně u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s CPB. Úroveň StO2 je určena množstvím dodaného a spotřebovaného kyslíku. Rychlost deoxygenace, minimální rSO2 a rychlost reoxygenace měřené pomocí VOT mohou indikovat perfuzi tkáně, rychlost místního metabolismu, zásobu kyslíku a mikrovaskulární reaktivitu. Bylo prokázáno, že prodloužená expozice CPB je spojena s abnormálními vazomotorickými reakcemi a dysfunkcí koncových orgánů. I když se systém INVOS běžně nepoužívá pro VOT u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon s CPB, předpokládali jsme, že použití této neinvazivní metody k měření StO2 by umožnilo detekci místní rychlosti metabolismu a změny adekvátnosti lokální perfuze tkání a že změny StO2 by odrážely již existující kardiovaskulární rezerva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34865
- Mustafa Emre Gurcu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Elektivní kardiochirurgie s CPB
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění kůže a periferních cév,
- Užívání léků na cévní onemocnění,
- Nouzové postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamické změny v StO2
Časové okno: během provozu
|
Byly vypočteny následující parametry VOT: výchozí hodnota StO2 (%), sklon okluze (%/min) od výchozí hodnoty do nejnižší hodnoty, minimální StO2 (%), sklon reperfuze (%/min) od minimální hodnoty k maximální hodnotě, doba reperfuze ( min) od uvolnění manžety po maximální hodnotu a maximální StO2 (%).
VOT byla provedena pětkrát: před indukcí anestezie (T1), po indukci anestezie (T2), během CPB s plným průtokem (T3), po ukončení CPB (T4) a po uzavření hrudní kosti (T5
|
během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020/10/364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .