- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06191913
Alterazione microcircolatoria mediante test di occlusione vascolare mediante spettroscopia del vicino infrarosso in cardiochirurgia pediatrica
Valutazione dell'alterazione microcircolatoria mediante un test di occlusione vascolare utilizzando la spettroscopia del vicino infrarosso nella cardiochirurgia pediatrica: effetto del bypass cardiopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure di chirurgia cardiaca e di bypass cardiopolmonare (CPB) causano alterazioni microcircolatorie, mentre le alterazioni microvascolari e la compromissione della saturazione di ossigeno tissutale (StO2) dopo un intervento di chirurgia cardiaca con CPB sono state associate a esiti avversi per i pazienti. È stato dimostrato che il contatto con superfici estranee provoca disfunzioni microcircolatorie transitorie e attivazione dei sistemi infiammatori ed emostatici e che anche traumi tissutali e anestesia influenzano la microcircolazione. Sebbene la microcircolazione sia influenzata dall’intervento chirurgico con CPB, il monitoraggio della funzione microcircolatoria non fa ancora parte della pratica di routine. Il monitoraggio continuo in tempo reale può aiutare a individuare precocemente la malperfusione dei tessuti.
La misurazione StO2 mediante NIRS e il test di occlusione vascolare (VOT) sono nuove tecniche per valutare la funzione microcircolatoria del tessuto periferico, in particolare nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CPB. Il livello di StO2 è determinato dalla quantità di ossigeno erogato e consumato. Il tasso di deossigenazione, la rSO2 minima e il tasso di riossigenazione misurati utilizzando il VOT possono indicare la perfusione tissutale, il tasso metabolico locale, la riserva di ossigeno e la reattività microvascolare. È stato dimostrato che l’esposizione prolungata al CPB è associata a risposte vasomotorie anomale e disfunzione degli organi terminali. Sebbene il sistema INVOS non sia comunemente utilizzato per la VOT nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca con CPB, abbiamo ipotizzato che l’utilizzo di questo metodo non invasivo per misurare StO2 consentirebbe di rilevare il tasso metabolico locale e il cambiamento di adeguatezza della perfusione tissutale locale e che i cambiamenti di StO2 rifletterebbero il preesistente riserva cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34865
- Mustafa Emre Gurcu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Chirurgia cardiaca elettiva con CPB
Criteri di esclusione:
- Patologie vascolari cutanee e periferiche,
- Prendendo medicine per le malattie vascolari,
- Procedure di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dinamici nella StO2
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
Sono stati calcolati i seguenti parametri VOT: StO2 basale (%), pendenza di occlusione (%/min) dal basale fino al nadir, StO2 minima (%), pendenza di riperfusione (%/min) dal valore minimo al valore massimo, tempo di riperfusione ( min) dal rilascio del bracciale al valore massimo e StO2 massimo (%).
La VOT è stata eseguita cinque volte: prima dell'induzione dell'anestesia (T1), dopo l'induzione dell'anestesia (T2), durante il CPB a flusso completo (T3), dopo la conclusione del CPB (T4) e dopo la chiusura dello sterno (T5
|
durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/10/364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .